노인의 치료 저항성 우울증에 사용되는 부프레노르핀 (IRLGreyB)
노년기 우울증에 대한 불완전한 반응: 부프레노르핀으로 완화하기
연구 개요
상세 설명
50세 이상의 성별과 모든 인종의 참가자 약 100명을 동의할 것입니다. 참여는 최대 32주 동안 지속될 수 있습니다. 우리는 3단계 임상시험을 활용할 것입니다. 1단계에서 우리는 오픈 라벨 벤라팍신 XR의 약 12주 과정으로 참가자를 치료할 것입니다. 이것은 노년기 치료 저항성 우울증(LL-TRD)에 대한 당사의 진행 중인 "IRL Grey"("노년 우울증의 불완전한 반응: 완화에 도달") 다중 부위 R01에서와 동일한 도입 치료이며, 매우 성공적인 것으로 나타났습니다. 벤라팍신 XR 단독으로 우울 증상이 완화된 참가자는 연구를 종료합니다. 불완전한 반응에 대한 기준을 충족하는 참가자(여전히 우울하거나 위축된 느낌이 있는 참가자)는 차도 달성을 목표로 8주 동안(2상) 벤라팍신 xr의 저용량 부프레노르핀 또는 위약 증강을 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 0.2mg에서 시작하여 필요에 따라 1.2mg까지 적정합니다. 피험자는 2단계의 시작과 끝에서 최대 2회의 MRI 스캔과 동일한 시점에서 인지 테스트를 받을 수 있습니다. 2단계가 끝나면 모든 참가자의 블라인드가 해제됩니다. 위약을 복용한 참가자는 3상(약 8주) 동안 즉시 부프레노르핀 복용을 시작할 수 있습니다. 2상에서 이미 부프레노르핀을 복용한 참가자는 3상 동안 계속 복용할 수 있습니다. 부프레노르핀(BPN)은 연구 종료 시 P.I. 3단계 변형을 통해 모든 참가자는 부프레노르핀(BPN)의 이점을 경험할 수 있습니다. 효능 및 내약성 데이터는 노년 치료 저항성 우울증(LL-TRD)에 대한 부프레노르핀 증강의 이점 및 위험에 대한 임상적으로 유익한 추정치를 제공할 것입니다. 우리는 약 20명의 피험자를 2상으로 무작위 배정할 것입니다. 또한 치료 반응에 대한 용량-효과 관계를 조사하기 위해 무작위 배정된 모든 피험자에 대해 부프레노르핀(BPN) 혈장 수치를 수집할 것입니다.
최대 15명의 건강한 통제 대상에 대한 소규모 파일럿 연구(21세 이상)가 약 2주 동안 진행되어 모든 절차가 제대로 작동하는지 확인하고 부프레노르핀의 임상 효과가 있는지 확인합니다. 대조군 대상자는 부프레노르핀을 복용하기 전에 기본 PET/MRI를 받게 됩니다. 영상 촬영 후 최소 24시간이 지난 후, 대조군 대상자는 0.2mg/일에서 시작하여 소량의 BPN을 투여받고 첫 주 동안 1.2mg/일까지 용인될 때까지 적정합니다. 각 피험자는 연구 기간 동안 약 1.2mg/일을 유지합니다. 연구가 끝날 때 피험자는 두 번째 PET/MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 연구를 위한 포함 기준:
- 나이 > 또는 = 50세.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD).
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) >/= ~ 15.
- 주치의(PCP)와 임상적 관계를 맺거나 맺는 데 동의합니다.
- 정보 제공자의 가용성(예: 비상 연락처).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기준선 평가에서 충분히 심각하지 않은 우울 증상(즉, MADRS < 15)
- Mini Mental State Exam(3MS) < 84로 정의된 치매 및 치매의 임상적 증거(예: 기억 장애, 실행 기능 장애, 실인증, 실행증, 실어증, 기능 장애 포함).
- SCID에 의해 진단된 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 진단.
- 지난 3개월 이내에 SCID에 의해 결정되고 연구 의사 면담에 의해 확인된 알코올 또는 기타 물질의 남용 또는 의존.
- 일주일에 15잔 이상을 마시거나 지난 주에 한 번에 5잔 이상을 마신다.
- 자살 위험이 높고(예: 활성 SI 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획) 임상 시험에서 안전하게 관리할 수 없습니다(예: 입원을 꺼림). 이 경우 긴급 정신과 의뢰가 이루어집니다.
- 연구 목표 투여량 범위(최대 300mg/일의 벤라팍신 XR; 최대 2mg/일의 BPN)에서 벤라팍신 XR 또는 BPN의 내약성 이력을 포함하여 PCP 및 연구 의사에 의해 결정된 벤라팍신 XR 또는 BPN에 대한 금기.
- 영어로 의사소통이 불가능함(즉, 통역사 없이 인터뷰를 진행할 수 없음, 피험자가 대체로 질문을 이해하지 못하고 영어로 응답할 수 없음).
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
- 섬망, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 의학적 관리가 필요하지 않은 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함한 불안정한 의학적 질병. 이것은 환자의 주치의 및 연구 의사의 임상적 판단으로부터의 정보를 기반으로 결정될 것입니다. 이 경우 환자의 개인 주치의 또는 일반의에게 진료 의뢰가 이루어집니다.
- 연구 시작 전에 안전하게 테이퍼링 및 중단할 수 없는 향정신성 약물을 복용하는 피험자. 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용했고 다음 28주 동안 용량을 변경할 계획이 없는 경우 다음과 같은 예외가 허용됩니다. 기타 진정제-수면제(예: 졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론); 비정신과적 적응증(예: 신경병증)에 대해 처방된 경우 가바펜틴.
- 오피오이드 남용 또는 의존의 병력.
- 통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도에서 > 7로 정의되는 심한 통증.
- 강하거나 중등도의 CYP3A4 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스, 베라파밀, 딜티아젬)의 병용.
- 모든 아편유사제 중단을 거부합니다(아편유사제 금단을 촉진하지 않기 위해).
- 간 장애
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 20 ml/min.
- 사람을 비상 연락처로 식별할 수 없음/거부.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신 + 부프레노르핀
약물: 벤라팍신 XR + 부프레노르핀 복용량은 다양합니다.
피험자는 32주 연구 내내 항우울제를 복용했습니다.
최대 16주 동안 부프레노르핀 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
2 MRI 세션은 무작위화 전과 도중에 발생할 수 있습니다.
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일일 최대 용량 300mg까지 천천히 적정, 최대 32주 동안 벤라팍신 XR을 유지합니다.
다른 이름들:
부프레노르핀 또는 위약으로 무작위 배정, 용량 범위 0.2mg/qd ~ 2mg/qd
다른 이름들:
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위약 비교기: 벤라팍신 XR 플러스 위약
약물: 벤라팍신 XR + 위약 복용량은 다양합니다.
피험자는 32주 연구 내내 항우울제를 복용했습니다.
최대 16주 동안 부프레노르핀 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
2 MRI 세션은 무작위화 전과 도중에 발생할 수 있습니다.
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일일 최대 용량 300mg까지 천천히 적정, 최대 32주 동안 벤라팍신 XR을 유지합니다.
다른 이름들:
환자는 벤라팍신 XR을 유지하고 8주 동안 무작위로 위약 또는 부프레노르핀을 투여받게 됩니다.
8주 말에 부프레노르핀을 투여받지 않은 사람들에게 시도할 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 및 8주
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우울증의 심각도 측정, 0-60 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
베이스라인 MADRS와 8주차 MADRS 점수를 사용하여 두 그룹의 평균 우울증 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 8주
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부작용 빈도, 강도 및 부담 등급(FIBSER)
기간: 1주차와 8주차
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부작용의 빈도와 강도를 평가하는 데 사용되는 세 가지 항목 부작용 척도(각 항목에 대해 범위 0-6). 세 항목(범위 0-18)의 총 점수를 계산했으며 숫자가 낮을수록 빈도가 낮음을 나타냅니다. 기준선과 8주차(최종 시점)에 평균 점수를 계산했습니다. |
1주차와 8주차
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항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)
기간: 기준선 및 8주
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0-3 범위의 21개 항목으로 구성된 부작용 측정(0은 부작용 없음, 3은 심각한 부작용).
21개 항목에 대한 총 최종 점수를 계산했습니다(총 범위는 0-63).
총 수치가 높을수록 보고된 부작용의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 8주 데이터를 사용하여 두 그룹에 대한 부작용의 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 척도(SIS)
기간: 기준선 및 8주
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자살 생각의 유무와 자살 생각의 정도를 측정하는 19문항 척도.
이 연구에서는 19개 항목 모두에 대한 총점을 계산했습니다(총 범위 0-90).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
또한 기준선과 8주차(최종 시점)를 사용하여 두 그룹의 자살 생각의 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 8주
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간략한 증상 인벤토리-불안 하위척도(BSI)
기간: 기준선 및 8주
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불안의 척도.
6개의 불안 증상은 각 증상에 대해 피험자가 얼마나 괴로워하는지에 따라 등급이 매겨집니다.
각 증상의 범위는 0-4이며 4는 극심한 고통을 나타냅니다.
최종 BSI 점수(범위 0-24)의 평균을 계산했으며 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 기준선 및 2상 8주차(최종 시점) 데이터를 사용하여 두 그룹에 대한 불안의 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 8주
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고통의 숫자 척도(NRS-P)
기간: 기준선 및 8주
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0-10 범위의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도이며 10은 가능한 최악의 통증입니다. 기준선과 8주차(마지막 시점)를 사용하여 두 그룹의 평균 통증 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201406016
- IND 123020 (기타 식별자: FDA)
- IND 130774 (기타 식별자: FDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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