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Buprenorphin bei behandlungsresistenter Depression bei älteren Erwachsenen (IRLGreyB)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Unvollständige Reaktion bei Altersdepression: Mit Buprenorphin zur Remission gelangen

Die Forscher führen eine Forschungsstudie durch, um mehr über die Sicherheit und den Nutzen der Verwendung eines Medikaments namens Buprenorphin für Patienten mit schwer zu behandelnder Depression zu erfahren. Diese Forschungsstudie testet, ob die Kombination zweier Medikamente bei der Behandlung von Depressionen wirksam ist, wenn die anfängliche Behandlung mit nur einem Antidepressivum die depressiven Symptome nicht lindert; Dies wird als „schwer zu behandelnde Depression“ oder „behandlungsresistente Depression“ bezeichnet. Die beiden Medikamente, die die Ermittler verwenden, sind: ein Antidepressivum namens Venlafaxin Extended Release (Venlafaxin XR), das die generische Form von Effexor ist, und Buprenorphin. Buprenorphin ist ein Medikament, das von der FDA zur Behandlung von Opioidabhängigkeit zugelassen ist. Die Forscher testen, ob die Zugabe von Buprenorphin zu Venlafaxin XR das Ansprechen auf die Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stimmen ungefähr 100 Teilnehmern ab 50 Jahren beiderlei Geschlechts und aller Rassen zu. Die Teilnahme kann bis zu 32 Wochen dauern. Wir werden eine klinische Studie mit 3 Phasen verwenden. In Phase 1 werden wir die Teilnehmer mit einer ungefähr 12-wöchigen Kur mit Open-Label-Venlafaxin XR behandeln. Dies ist die gleiche Lead-in-Behandlung wie in unserem laufenden „IRL Grey“ („Incomplete Response in Late Life Depression: Getting to Remission“) Multi-Site R01 für behandlungsresistente Depressionen im späten Leben (LL-TRD), und wir haben sie fand es sehr erfolgreich. Teilnehmer, die unter Venlafaxin XR allein eine Linderung ihrer depressiven Symptome feststellen, werden die Studie verlassen. Teilnehmer, die die Kriterien für eine unvollständige Reaktion erfüllen (die sich immer noch depressiv oder zurückgezogen fühlen), werden nach dem Zufallsprinzip entweder niedrig dosiertem Buprenorphin oder einer Placebo-Steigerung von Venlafaxin xr für 8 Wochen (Phase 2) mit dem Ziel einer Remission zugeteilt. Die Probanden beginnen mit 0,2 mg und titrieren nach Bedarf auf 1,2 mg. Die Probanden können sich zu Beginn und am Ende von Phase 2 bis zu 2 MRT-Scans sowie kognitiven Tests zu denselben Zeitpunkten unterziehen. Am Ende von Phase 2 werden die Blinds für alle Teilnehmer gebrochen. Die Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, können sofort mit der Einnahme von Buprenorphin für Phase 3 (ca. 8 Wochen) beginnen. Die Teilnehmer, die bereits in Phase 2 mit Buprenorphin behandelt wurden, können es während Phase 3 weiter einnehmen. Buprenorphin (BPN) wird nach Beendigung der Studie unter Anleitung des P.I. Die Variationen der Phase 3 geben allen Teilnehmern die Möglichkeit, die Vorteile von Buprenorphin (BPN) zu erfahren. Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten werden eine klinisch informative Abschätzung von Nutzen und Risiken einer Buprenorphin-Augmentation bei behandlungsresistenter Depression im fortgeschrittenen Alter (LL-TRD) liefern. Wir werden ungefähr 20 Patienten in Phase 2 randomisieren. Zusätzlich werden wir die Buprenorphin (BPN)-Plasmaspiegel bei allen randomisierten Patienten erfassen, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zum Ansprechen der Behandlung zu untersuchen.

Eine kleine Pilotstudie (ab 21 Jahren) mit bis zu 15 gesunden Kontrollpersonen wird über einen Zeitraum von ungefähr 2 Wochen untersucht, um sicherzustellen, dass alle unsere Verfahren funktionieren, und um festzustellen, ob es klinische Wirkungen von Buprenorphin gibt. Kontrollpersonen werden vor der Einnahme von Buprenorphin einer Basis-PET/MRT unterzogen. Mindestens 24 Stunden nach der Bildgebung erhalten die Kontrollpersonen eine kleine Dosis BPN, beginnend mit 0,2 mg/Tag, und werden in der ersten Woche je nach Verträglichkeit auf 1,2 mg/Tag hochtitriert. Jeder Proband wird für die Dauer der Studie bei etwa 1,2 mg/Tag bleiben. Am Ende der Studie werden die Probanden einem zweiten PET/MRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Hauptstudium:

  1. Alter > oder = bis 50 Jahre.
  2. Major Depression (MDD), einzeln oder wiederkehrend, wie im Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID-IV) diagnostiziert.
  3. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= bis 15.
  4. Hat oder stimmt zu, eine klinische Beziehung zum Hausarzt (PCP) aufzubauen.
  5. Verfügbarkeit eines Informanten (z. B. Notfallkontakt).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Depressive Symptome zu Beginn der Beurteilung nicht stark genug (d. h. MADRS < 15).
  3. Demenz, wie definiert durch Mini Mental State Exam (3MS) < 84 und klinische Anzeichen von Demenz (z. B. Gedächtnisstörung, exekutive Dysfunktion, Agnosie, Apraxie, Aphasie, mit funktioneller Beeinträchtigung).
  4. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen, wie vom SCID diagnostiziert.
  5. Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate, wie durch SCID festgestellt und durch ein Interview mit dem Studienarzt bestätigt.
  6. Trinken von 15 oder mehr Getränken pro Woche oder Konsumieren von 5 oder mehr Getränken bei einer Gelegenheit in der vergangenen Woche.
  7. Hohes Suizidrisiko (z. B. aktiver SI und/oder aktuelle/neue Absicht oder Plan) und kann in der klinischen Studie nicht sicher behandelt werden (z. B. nicht bereit, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden). In diesen Fällen erfolgt eine dringende psychiatrische Überweisung.
  8. Kontraindikation für Venlafaxin XR oder BPN, bestimmt durch PCP und Prüfarzt, einschließlich einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit von entweder Venlafaxin XR oder BPN im Zieldosisbereich der Studie (Venlafaxin XR mit bis zu 300 mg/Tag; BPN mit bis zu 2 mg/Tag).
  9. Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen (d. h. das Interview kann nicht ohne Dolmetscher geführt werden; die Versuchsperson ist weitgehend unfähig, Fragen zu verstehen und kann nicht auf Englisch antworten).
  10. Nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um bei einem Interview mitzuwirken).
  11. Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Delirium, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die nicht medizinisch behandelt werden. Dies wird auf der Grundlage von Informationen des Hausarztes des Patienten und des klinischen Urteils des Studienarztes festgelegt. In diesen Fällen erfolgt eine Überweisung an den Hausarzt des Patienten oder an einen Hausarzt.
  12. Probanden, die Psychopharmaka einnehmen, die vor Beginn der Studie nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können. Die folgenden Ausnahmen sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden und keine Dosisänderung in den nächsten 28 Wochen geplant ist: Benzodiazepine bis zu 2 mg/d Lorazepam-Äquivalent; andere Beruhigungsmittel-Hypnotika (z. B. Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclon); Gabapentin, wenn es für eine nicht-psychiatrische Indikation (z. B. Neuropathie) verschrieben wird.
  13. Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit.
  14. Starke Schmerzen, definiert als > 7 auf einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0-10.
  15. Gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir, Telithromycin, Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Grapefruitsaft, Verapamil, Diltiazem).
  16. Weigerung, alle Opioide abzusetzen (um einen beschleunigten Opioid-Entzug zu vermeiden).
  17. Leberfunktionsstörung
  18. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 20 ml/min.
  19. Unfähigkeit/Verweigerung, eine Person als Notfallkontakt zu identifizieren.
  20. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin plus Buprenorphin
Medikament: Venlafaxin XR plus Buprenorphin Dosierung variiert. Das Subjekt bleibt während der 32-wöchigen Studie auf Antidepressiva. Wird für bis zu 16 Wochen auf Buprenorphin oder Placebo randomisiert. 2 MRT-Sitzungen können vor und während der Randomisierung stattfinden.
Arzneimittel: Venlafaxin XR
langsame Titration bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Tag, bleibt bis zu 32 Wochen auf Venlafaxin XR
Andere Namen:
  • Effexor XR
Arzneimittel: Buprenorphin
randomisiert entweder Buprenorphin oder Placebo, Dosisbereich von 0,2 mg/qd bis 2 mg/qd
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Temgesisch
Placebo-Komparator: Venlafaxin XR plus Placebo
Medikament: Venlafaxin XR plus Placebo Dosierung variiert. Das Subjekt bleibt während der 32-wöchigen Studie auf Antidepressiva. Wird für bis zu 16 Wochen auf Buprenorphin oder Placebo randomisiert. 2 MRT-Sitzungen können vor und während der Randomisierung stattfinden.
Arzneimittel: Venlafaxin XR
langsame Titration bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Tag, bleibt bis zu 32 Wochen auf Venlafaxin XR
Andere Namen:
  • Effexor XR
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten bleiben auf Venlafaxin XR und werden randomisiert, um 8 Wochen lang entweder Placebo oder Buprenorphin zu erhalten. Am Ende der 8 Wochen wird denjenigen, die kein Buprenorphin erhalten haben, die Möglichkeit geboten, es auszuprobieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Maß für die Schwere der Depression, Bereich von 0-60, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Wir berechneten die mittlere Veränderung der Depression für beide Gruppen unter Verwendung der MADRS-Ausgangswerte und der MADRS-Scores in Woche 8.
Baseline und 8 Wochen
Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen (FIBSER)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8

Drei-Punkte-Nebenwirkungsskala zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen (Bereich 0-6 für jeden Punkt). Wir haben die Gesamtpunktzahl aller drei Items berechnet (Bereich 0–18), wobei niedrigere Zahlen eine geringere Häufigkeit anzeigen.

Wir haben den Mittelwert zu Studienbeginn und in Woche 8 (Endzeitpunkt) berechnet.
Woche 1 und Woche 8
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva (ASEC)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Messung der Nebenwirkungen, bestehend aus 21 Items im Bereich von 0–3 (0 bedeutet keine Nebenwirkung, 3 bedeutet schwere Nebenwirkung). Wir haben die Gesamtpunktzahl für die 21 Items berechnet (Gesamtbereich ist 0-63). Eine höhere Gesamtzahl steht für einen größeren Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen. Wir haben die durchschnittliche Änderung der Nebenwirkungen für beide Gruppen anhand von Basislinien- und 8-Wochen-Daten berechnet.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedankenskala (SIS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Eine 19-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Suizidgedanken und den Schweregrad von Suizidgedanken zu messen. Für diese Studie haben wir die Gesamtpunktzahl für alle 19 Items berechnet (Gesamtbereich 0-90). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Wir berechneten auch die mittlere Veränderung der Suizidgedanken für beide Gruppen unter Verwendung der Baseline und Woche 8 (endgültiger Zeitpunkt).
Baseline und 8 Wochen
Kurze Symptominventar-Angst-Subskala (BSI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Maß der Angst. Sechs Angstsymptome werden basierend darauf bewertet, wie verzweifelt die Person für jedes Symptom ist. Der Bereich für jedes Symptom liegt zwischen 0 und 4, wobei 4 extreme Belastung darstellt. Wir haben den Mittelwert des endgültigen BSI-Scores (Bereich 0-24) berechnet, wobei eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Wir berechneten auch die durchschnittliche Veränderung der Angst für beide Gruppen unter Verwendung von Baseline- und Phase-2-Daten aus Woche 8 (endgültiger Zeitpunkt).
Baseline und 8 Wochen
Numerische Schmerzskala (NRS-P)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Maß zur Beurteilung von Schmerzen, das von 0 bis 10 reicht, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.

Wir berechneten die mittlere Veränderung der Schmerzen für beide Gruppen unter Verwendung der Baseline und Woche 8 (letzter Zeitpunkt).
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Reckitt Benckiser LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201406016
  • IND 123020 (Andere Kennung: FDA)
  • IND 130774 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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