Применение бупренорфина при резистентной к терапии депрессии у пожилых людей (IRLGreyB)

Критерии включения в основное исследование:

1. Возраст > или = до 50 лет.
2. Большое депрессивное расстройство (БДР), однократное или рецидивирующее, согласно диагнозу, полученному в структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-IV).
3. Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) >/= до 15.
4. Имеет или соглашается установить клинические отношения с лечащим врачом (PCP).
5. Наличие информатора (например, экстренный контакт).

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие.
2. Депрессивные симптомы недостаточно выражены (т. е. MADRS < 15) при исходных оценках
3. Деменция, по оценке Mini Mental State Exam (3MS) <84 и клинические признаки деменции (например, нарушение памяти, исполнительная дисфункция, агнозия, апраксия, афазия с функциональными нарушениями).
4. Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов, диагностированных SCID.
5. Злоупотребление алкоголем или другими веществами или зависимость от них в течение последних 3 месяцев, как определено SCID и подтверждено опросом врача-исследователя.
6. Употребление 15 или более порций в неделю или употребление 5 или более порций в любом случае за последнюю неделю.
7. Высокий риск суицида (например, активный СН и/или текущее/недавнее намерение или план) и невозможность безопасного лечения в ходе клинического исследования (например, нежелание госпитализироваться). В таких случаях проводится срочное направление к психиатру.
8. Противопоказания к венлафаксину XR или BPN, установленные лечащим врачом и врачом-исследователем, включая историю непереносимости венлафаксина XR или BPN в целевом диапазоне доз исследования (венлафаксин XR до 300 мг/день; BPN до 2 мг/день).
9. Неспособность общаться на английском языке (т. е. интервью нельзя проводить без переводчика; субъект практически не понимает вопросы и не может отвечать на английском языке).
10. Неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. человек не может слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).
11. Нестабильное соматическое заболевание, включая делирий, неконтролируемый сахарный диабет, гипертонию, гиперлипидемию или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, которые не поддаются медикаментозному лечению. Это будет определено на основе информации от личного врача пациента и клинического заключения врача-исследователя. В этих случаях будет сделано направление к личному врачу пациента или к врачу общей практики.
12. Субъекты, принимающие психотропные препараты, прием которых нельзя безопасно снизить и прекратить до начала исследования. Следующие исключения допускаются, если они принимались в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и не планируется изменять дозу в течение следующих 28 недель: бензодиазепины до 2 мг/сут в эквиваленте лоразепама; другие седативно-снотворные средства (например, золпидем, залеплон, эсзопиклон); габапентин, если он назначен по непсихиатрическим показаниям (например, при невропатии).
13. Злоупотребление опиоидами или зависимость в анамнезе.
14. Сильная боль, определяемая как > 7 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
15. Одновременное применение сильного или умеренного ингибитора CYP3A4 (индинавир, нелфинавир, ритонавир, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, саквинавир, телитромицин, апрепитант, эритромицин, флуконазол, грейпфрутовый сок, верапамил, дилтиазем).
16. Отказ от прекращения приема всех опиоидов (во избежание провоцирования синдрома отмены опиоидов).
17. Печеночная недостаточность
18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 20 мл/мин.
19. Невозможность/отказ идентифицировать человека как экстренный контакт.
20. Беременность