Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini, jota käytetään hoitoresistentin masennuksen hoitoon vanhemmilla aikuisilla (IRLGreyB)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Epätäydellinen vaste myöhään ikääntyneessä masennuksessa: Remissioon pääseminen buprenorfiinilla

Tutkijat tekevät tutkimusta saadakseen tietoa buprenorfiini-nimisen lääkkeen käytön turvallisuudesta ja hyödystä potilailla, joilla on vaikea hoitaa masennusta. Tämä tutkimustutkimus testaa, onko kahden lääkkeen yhdistäminen tehokas masennuksen hoidossa, kun alkuhoito vain yhdellä masennuslääkkeellä ei lievitä masennuksen oireita; tätä kutsutaan "vaikeasti hoidettavaksi masennukseksi" tai "hoitoa kestäväksi masennukseksi". Kaksi tutkijoiden käyttämää lääkettä ovat: masennuslääke, jota kutsutaan venlafaksiiniksi pitkävaikutteiseksi (venlafaxine XR), joka on Effexorin yleinen muoto, ja buprenorfiini. Buprenorfiini on lääke, joka on FDA:n hyväksymä opioidiriippuvuuden hoitoon. Tutkijat testaavat, parantaako buprenorfiinin lisääminen venlafaxine XR:ään hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksymme noin 100 osallistujaa, vähintään 50-vuotiaita, molemmista sukupuolista ja kaikista roduista. Osallistuminen voi kestää jopa 32 viikkoa. Käytämme kliinistä tutkimusta, jossa on 3 vaihetta. Vaiheessa 1 hoidamme osallistujia noin 12 viikon avoimella venlafaxine XR -kurssilla. Tämä on sama aloitushoito kuin meneillään olevassa "IRL Grey" ("Incomplete Response in Late Life Depression: Getting to Remission") monitoimipisteessä R01 myöhään iän hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen (LL-TRD), ja meillä on havaitsi sen erittäin onnistuneeksi. Osallistujat, jotka löytävät helpotusta masennusoireisiinsa pelkällä venlafaxine XR:llä, poistuvat tutkimuksesta. Osallistujat, jotka täyttävät epätäydellisen vasteen kriteerit (ne, jotka ovat edelleen masentuneita tai vetäytyneitä), määrätään satunnaisesti saamaan joko pienen annoksen buprenorfiinia tai lumelääkettä venlafaxine xr -valmisteella 8 viikon ajan (vaihe 2), tavoitteena remissio. Koehenkilöt aloitetaan 0,2 mg:sta ja titrataan tarvittaessa 1,2 mg:aan. Koehenkilöille voidaan tehdä enintään 2 MRI-skannausta vaiheen 2 alussa ja lopussa sekä kognitiiviset testit samaan aikaan. Vaiheen 2 lopussa sokea katkaistaan ​​kaikilta osallistujilta. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä, voivat aloittaa buprenorfiinin käytön välittömästi vaiheen 3 aikana (noin 8 viikkoa). Osallistujat, jotka olivat jo saaneet buprenorfiinia vaiheessa 2, voivat jatkaa sen ottamista vaiheen 3 aikana. Buprenorfiinia (BPN) pienennetään tutkimuksesta lopetettaessa P.I:n ohjauksessa. Vaiheen 3 muunnelmat antavat kaikille osallistujille mahdollisuuden kokea buprenorfiinin (BPN) edut. Tehoa ja siedettävyyttä koskevat tiedot antavat kliinisesti informatiivisen arvion buprenorfiinin augmentaation hyödyistä ja riskeistä myöhään iän hoitoresistentissä masennuksessa (LL-TRD). Satunnaistamme noin 20 potilasta vaiheeseen 2. Lisäksi keräämme buprenorfiinin (BPN) plasmatasot kaikista satunnaistetuista tutkiaksemme annos-vaikutussuhdetta hoitovasteeseen.

Pieni pilottitutkimus (21-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jossa on enintään 15 tervettä kontrollihenkilöä, tutkitaan noin 2 viikon ajan, jotta varmistetaan, että kaikki menettelymme toimivat ja että buprenorfiinilla on kliinisiä vaikutuksia. Kontrollihenkilöille tehdään lähtötilanteen PET/MRI ennen buprenorfiinin ottamista. Vähintään 24 tuntia kuvantamisen jälkeen kontrollihenkilöt saavat pienen annoksen BPN:tä alkaen 0,2 mg:sta päivässä ja titrataan siedetyn annoksen mukaan 1,2 mg:aan päivässä ensimmäisen viikon aikana. Kukin koehenkilö pysyy noin 1,2 mg:ssa/vrk tutkimuksen ajan. Tutkimuksen lopussa koehenkilöille tehdään toinen PET/MRI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Päätutkimuksen osallistumiskriteerit:

  1. Ikä > tai = 50 vuoteen.
  2. Yksittäinen tai toistuva vakava masennushäiriö (MDD), joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (SCID-IV) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
  3. Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) >/= - 15.
  4. Hänellä on tai suostuu luomaan kliinisen suhteen perusterveydenhuollon lääkäriin (PCP).
  5. Ilmoittajan saatavuus (esim. hätäyhteyshenkilö).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Masennusoireet eivät olleet tarpeeksi vakavia (eli MADRS < 15) lähtötason arvioinneissa
  3. Dementia, määriteltynä Mini Mental State Exam (3MS) -tutkimuksessa < 84, ja kliiniset todisteet dementiasta (esim. muistin heikkeneminen, toimeenpanon toimintahäiriö, agnosia, apraksia, afasia, johon liittyy toiminnallinen vajaatoiminta).
  4. SCID:n diagnosoiman I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, harhaluulohäiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi.
  5. Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana SCID:n määrittämänä ja tutkimuslääkärin haastattelun vahvistamana.
  6. Juonut vähintään 15 juomaa viikossa tai juonut vähintään 5 juomaa yhden kerran viimeisen viikon aikana.
  7. Suuri itsemurhariski (esim. aktiivinen SI ja/tai nykyinen/äskettäinen aikomus tai suunnitelma) ja sitä ei voida hallita turvallisesti kliinisessä tutkimuksessa (esim. haluttomuus sairaalahoitoon). Näissä tapauksissa lähetetään kiireellinen psykiatrin lähete.
  8. PCP:n ja tutkimuslääkärin määrittämä venlafaksiini XR:n tai BPN:n vasta-aihe, mukaan lukien joko venlafaksiini XR:n tai BPN:n intoleranssi tutkimuksen tavoiteannosalueella (venlafaksiini XR enintään 300 mg/vrk; BPN enintään 2 mg/vrk).
  9. Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi (eli haastattelua ei voida suorittaa ilman tulkkia; aihe ei yleensä ymmärrä kysymyksiä eikä voi vastata englanniksi).
  10. Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
  11. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, hallitsematon diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai aivo- tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa. Tämä määräytyy potilaan henkilökohtaisen lääkärin ja tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella. Näissä tapauksissa lähetetään lähete potilaan henkilökohtaiselle lääkärille tai yleislääkärille.
  12. Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, joita ei voida turvallisesti pienentää ja lopettaa ennen tutkimuksen aloittamista. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja, jos niitä on otettu vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eikä annosta ole tarkoitus muuttaa seuraavien 28 viikon aikana: bentsodiatsepiinit enintään 2 mg/d loratsepaamiekvivalenttia; muut rauhoittavat unilääkkeet (esim. tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni); gabapentiini, jos se on määrätty ei-psykiatriseen käyttöaiheeseen (esim. neuropatiaan).
  13. Opioidien väärinkäytön tai -riippuvuuden historia.
  14. Vaikea kipu, joka määritellään > 7 kivun numeerisella asteikolla 0-10.
  15. Vahvan tai kohtalaisen CYP3A4-estäjän (indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, sakinaviiri, telitromysiini, aprepitantti, erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, verapamiili, diltiaa) samanaikainen käyttö.
  16. Kieltäytyminen kaikkien opioidien käytön lopettamisesta (opioidien vieroitusoireiden välttämiseksi).
  17. Maksan vajaatoiminta
  18. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 20 ml/min.
  19. Kyvyttömyys/kieltäytyminen tunnistaa henkilöä hätäkontaktiksi.
  20. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: venlafaksiini plus buprenorfiini
Lääke: venlafaxine XR plus buprenorfiini Annostus vaihtelee. Kohde jatkaa masennuslääkettä koko 32 viikon tutkimuksen ajan. Satunnaistetaan buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen enintään 16 viikon ajaksi. 2 MRI-istuntoa voi tapahtua ennen satunnaistamista ja sen aikana.
Lääke: venlafaksiini XR
hidas titraus maksimiannokseen 300 mg päivässä, pysyy venlafaxine XR -hoidossa jopa 32 viikkoa
Muut nimet:
  • Effexor XR
Lääke: buprenorfiini
satunnaistettu joko buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen, annos vaihtelee välillä 0,2 mg/qd - 2 mg/qd
Muut nimet:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Temgesic
Placebo Comparator: venlafaxine XR plus lumelääke
Lääke: venlafaxine XR plus lumelääke Annostus vaihtelee. Kohde jatkaa masennuslääkettä koko 32 viikon tutkimuksen ajan. Satunnaistetaan buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen enintään 16 viikon ajaksi. 2 MRI-istuntoa voi tapahtua ennen satunnaistamista ja sen aikana.
Lääke: venlafaksiini XR
hidas titraus maksimiannokseen 300 mg päivässä, pysyy venlafaxine XR -hoidossa jopa 32 viikkoa
Muut nimet:
  • Effexor XR
Lääke: Plasebo
potilaat jatkavat venlafaxine XR -hoitoa ja satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai buprenorfiinia 8 viikon ajan. 8 viikon lopussa niille, jotka eivät ole saaneet buprenorfiinia, tarjotaan mahdollisuus kokeilla sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Masennuksen vakavuuden mitta, vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Laskimme masennuksen keskimääräisen muutoksen molemmissa ryhmissä käyttämällä lähtötason MADRS- ja viikon 8 MADRS-pisteitä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Sivuvaikutusten tiheys, intensiteetti ja rasitusluokitus (FIBSER)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8

Kolmen kohdan sivuvaikutusasteikko, jota käytetään arvioimaan sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta (vaihteluväli 0–6 kullekin tuotteelle). Laskimme kaikkien kolmen kohteen kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0–18) pienemmillä luvuilla, jotka osoittavat vähemmän esiintymistiheyttä.

Laskemme keskimääräisen pistemäärän lähtötilanteessa ja viikolla 8 (lopullinen aikapiste).
Viikko 1 ja viikko 8
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista (ASEC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Sivuvaikutusten mitta, joka koostuu 21:stä kohdasta 0-3 (0 tarkoittaa, että sivuvaikutuksia ei ole, 3 tarkoittaa vakavaa sivuvaikutusta). Laskimme 21 kohteen lopullisen kokonaispistemäärän (kokonaisalue on 0-63). Suurempi kokonaisluku tarkoittaa suurempaa raportoitujen sivuvaikutusten vakavuutta. Laskimme sivuvaikutusten keskimääräisen muutoksen molemmille ryhmille käyttämällä lähtötilannetta ja 8 viikon tietoja.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten asteikko (SIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
19 kohdan asteikko, jota käytetään mittaamaan itsemurha-ajatusten olemassaoloa tai puuttumista ja itsemurha-ajatusten vakavuutta. Tätä tutkimusta varten laskemme kaikkien 19 kohteen kokonaispistemäärän (kokonaisarvot 0-90). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. Laskemme myös keskimääräisen muutoksen itsemurha-ajatuksissa molemmissa ryhmissä käyttämällä lähtötasoa ja viikkoa 8 (lopullinen aikapiste).
Perustaso ja 8 viikkoa
Lyhyt oirekartoitus-ahdistusalaasteikko (BSI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Ahdistuksen mitta. Kuusi ahdistuneisuusoiretta luokitellaan sen mukaan, kuinka ahdistunut kohde on kunkin oireen vuoksi. Kunkin oireen vaihteluväli on 0–4, ja 4 edustaa äärimmäistä kärsimystä. Laskemme lopullisen BSI-pisteen keskiarvon (alue 0-24), ja pienempi luku osoittaa parempaa lopputulosta. Laskimme myös keskimääräisen muutoksen ahdistuksessa molemmille ryhmille käyttämällä lähtötilanteen ja vaiheen 2 viikon 8 (viimeinen aikapiste) tietoja.
Perustaso ja 8 viikkoa
Numeerinen kivun asteikko (NRS-P)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

Kivun arvioimiseen käytetty mitta, joka vaihtelee välillä 0-10, jolloin 10 on pahin mahdollinen kipu.

Laskimme kivun keskimääräisen muutoksen molemmille ryhmille käyttämällä lähtötasoa ja viikkoa 8 (viimeinen aikapiste).
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Reckitt Benckiser LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201406016
  • IND 123020 (Muu tunniste: FDA)
  • IND 130774 (Muu tunniste: FDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset venlafaksiini XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa