Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin používaný při léčbě rezistentní deprese u starších dospělých (IRLGreyB)

3. června 2019 aktualizováno: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Neúplná odezva u pozdních životních depresí: Dosažení remise s buprenorfinem

Vyšetřovatelé provádějí výzkumnou studii, aby se dozvěděli o bezpečnosti a přínosu užívání léku zvaného buprenorfin pro pacienty s obtížně léčitelnou depresí. Tato výzkumná studie testuje, zda kombinace dvou léků bude účinná při léčbě deprese, když počáteční léčba pouze jedním antidepresivem nezmírňuje příznaky deprese; to je to, co se nazývá „obtížně léčit deprese“ nebo „deprese rezistentní na léčbu“. Dva léky, které vyšetřovatelé používají, jsou: antidepresivní lék nazývaný venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (venlafaxin XR), což je generická forma Effexoru, a buprenorfin. Buprenorfin je lék schválený FDA pro léčbu závislosti na opioidech. Vyšetřovatelé testují, zda přidání buprenorfinu k venlafaxinu XR zvyšuje odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasíme s cca 100 účastníky ve věku 50 a více let, obou pohlaví a všech ras. Účast může trvat až 32 týdnů. Použijeme klinickou studii, která má 3 fáze. Ve fázi 1 ošetříme účastníky přibližně 12týdenním kurzem otevřeného venlafaxinu XR. Jedná se o stejnou úvodní léčbu jako v naší probíhající „IRL Grey“ („Neúplná odezva na depresi v pozdním věku: Získání remise“) na více místech R01 pro depresi rezistentní na léčbu v pozdním věku (LL-TRD). zjistil, že je velmi úspěšný. Účastníci, kteří naleznou úlevu od svých depresivních symptomů na samotném venlafaxinu XR, studii opustí. Účastníci splňující kritéria pro neúplnou odpověď (ti, kteří se stále cítí depresivní nebo uzavření), budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buprenorfin v nízké dávce nebo placebo augmentaci venlafaxinu xr po dobu 8 týdnů (fáze 2) s cílem dosáhnout remise. Subjekty začnou na 0,2 mg a titrují podle potřeby na 1,2 mg. Subjekty mohou podstoupit až 2 MRI skeny na začátku a na konci fáze 2, stejně jako kognitivní testování ve stejných časových bodech. Na konci fáze 2 bude roleta pro všechny účastníky prolomena. Účastníci, kteří užívali placebo, budou moci okamžitě začít užívat buprenorfin ve fázi 3 (přibližně 8 týdnů). Účastníci, kteří již užívali buprenorfin ve fázi 2, jej mohou nadále užívat během fáze 3. Buprenorfin (BPN) bude po ukončení studie snižován pod vedením P.I. Varianty fáze 3 umožní všem účastníkům zažít výhody buprenorfinu (BPN). Údaje o účinnosti a snášenlivosti poskytnou klinicky informativní odhad přínosů a rizik augmentace buprenorfinem u deprese rezistentní na léčbu v pozdním věku (LL-TRD). Randomizujeme přibližně 20 subjektů do fáze 2. Kromě toho shromáždíme plazmatické hladiny buprenorfinu (BPN) u všech randomizovaných, abychom prozkoumali vztah mezi dávkou a účinkem na odpověď na léčbu.

Malá pilotní studie (ve věku 21 a více let) s až 15 zdravými kontrolními subjekty bude studována po dobu přibližně 2 týdnů, aby se zajistilo, že všechny naše postupy fungují, a aby se zjistilo, že buprenorfin má klinické účinky. Kontrolní subjekty podstoupí základní PET/MRI před užitím buprenorfinu. Nejméně 24 hodin po zobrazení dostanou kontrolní subjekty malou dávku BPN počínaje 0,2 mg/den a budou titrovat podle tolerance až na 1,2 mg/den po dobu prvního týdne. Každý subjekt zůstane na přibližně 1,2 mg/den po dobu trvání studie. Na konci studie podstoupí subjekty druhé PET/MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do hlavní studie:

  1. Věk > nebo = do 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD), jednorázová nebo recidivující, jak je diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (SCID-IV).
  3. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= až 15.
  4. Má nebo souhlasí s navázáním klinického vztahu s lékařem primární péče (PCP).
  5. Dostupnost informátora (např. nouzový kontakt).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Depresivní příznaky nejsou dostatečně závažné (tj. MADRS < 15) při výchozím hodnocení
  3. Demence, jak je definována Mini Mental State Exam (3MS) < 84 a klinické známky demence (např. porucha paměti, exekutivní dysfunkce, agnózie, apraxie, afázie, s funkční poruchou).
  4. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických symptomů, jak je diagnostikováno SCID.
  5. Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách během posledních 3 měsíců, jak bylo zjištěno SCID a potvrzeno rozhovorem s lékařem studie.
  6. Pití 15 nebo více nápojů týdně nebo konzumace 5 nebo více nápojů při jakékoli příležitosti v posledním týdnu.
  7. Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní SI a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán) a nelze jej bezpečně zvládnout v klinické studii (např. neochotný být hospitalizován). V těchto případech bude provedeno naléhavé doporučení na psychiatrii.
  8. Kontraindikace venlafaxinu XR nebo BPN, jak bylo stanoveno PCP a studujícím lékařem, včetně anamnézy intolerance buď venlafaxinu XR nebo BPN v rozmezí cílové dávky studie (venlafaxin XR až 300 mg/den; BPN až 2 mg/den).
  9. Neschopnost komunikovat v angličtině (tj. pohovor nelze vést bez tlumočníka; subjekt většinou nerozumí otázkám a nemůže odpovídat v angličtině).
  10. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
  11. Nestabilní onemocnění, včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou. To bude určeno na základě informací od osobního lékaře pacienta a klinického úsudku lékaře studie. V těchto případech bude provedeno doporučení osobnímu lékaři pacienta nebo praktickému lékaři.
  12. Subjekty užívající psychotropní léky, které nelze bezpečně snížit a vysadit před zahájením studie. Následující výjimky jsou povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a neexistuje plán na změnu dávky během následujících 28 týdnů: benzodiazepiny až do 2 mg/den ekvivalentu lorazepamu; jiná sedativní hypnotika (např. zolpidem, zaleplon, eszopiklon); gabapentin, pokud je předepsán pro nepsychiatrickou indikaci (např. neuropatie).
  13. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech.
  14. Silná bolest, definovaná jako > 7 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti 0-10.
  15. Současné užívání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 (indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, telithromycin, aprepitant, erythromycin, flukonazol, grapefruitová šťáva, verapamil, diltiazem).
  16. Odmítnutí vysadit všechny opioidy (aby se zabránilo urychlení abstinenčních příznaků).
  17. Porucha funkce jater
  18. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 20 ml/min.
  19. Neschopnost/odmítnutí identifikovat osobu jako nouzový kontakt.
  20. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: venlafaxin plus buprenorfin
Lék: venlafaxin XR plus buprenorfin Dávkování se liší. Subjekt zůstává na antidepresivech během 32týdenní studie. Bude randomizován k buprenorfinu nebo placebu po dobu až 16 týdnů. Před a během randomizace mohou proběhnout 2 sezení MRI.
Lék: venlafaxin XR
pomalá titrace až do maximální dávky 300 mg denně, zůstane na venlafaxinu XR po dobu až 32 týdnů
Ostatní jména:
  • Effexor XR
Lék: buprenorfin
randomizováno buď na buprenorfin nebo placebo, rozsah dávek od 0,2 mg/qd do 2 mg/qd
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Temgesic
Komparátor placeba: venlafaxin XR plus placebo
Lék: venlafaxin XR plus placebo Dávkování se liší. Subjekt zůstává na antidepresivech během 32týdenní studie. Bude randomizován k buprenorfinu nebo placebu po dobu až 16 týdnů. Před a během randomizace mohou proběhnout 2 sezení MRI.
Lék: venlafaxin XR
pomalá titrace až do maximální dávky 300 mg denně, zůstane na venlafaxinu XR po dobu až 32 týdnů
Ostatní jména:
  • Effexor XR
Lék: Placebo
pacienti zůstanou na venlafaxinu XR a budou randomizováni k podávání placeba nebo buprenorfinu po dobu 8 týdnů. na konci 8 týdnů bude těm, kteří nedostali buprenorfin, nabídnuta možnost ho vyzkoušet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Míra závažnosti deprese, rozsah 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Vypočítali jsme průměrnou změnu deprese pro obě skupiny pomocí výchozích hodnot MADRS a skóre MADRS v týdnu 8.
Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER)
Časové okno: Týden 1 a týden 8

Třípoložková škála vedlejších účinků používaná k posouzení frekvence a intenzity vedlejších účinků (rozsah 0-6 pro každou položku). Vypočítali jsme celkové skóre všech tří položek (rozsah 0-18), přičemž nižší čísla indikují nižší frekvenci.

Vypočítali jsme průměrné skóre na začátku a v týdnu 8 (konečný časový bod).
Týden 1 a týden 8
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv (ASEC)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Míra vedlejších účinků, skládající se z 21 položek, v rozmezí 0-3 (0 znamená žádný vedlejší účinek, 3 znamená závažný vedlejší účinek). Vypočítali jsme celkové konečné skóre pro 21 položek (celkový rozsah je 0-63). Vyšší celkový počet představuje větší závažnost hlášených nežádoucích účinků. Vypočítali jsme průměrnou změnu vedlejších účinků pro obě skupiny pomocí výchozích a 8týdenních dat.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebevražedných nápadů (SIS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Škála 19 položek používaná k měření přítomnosti nebo nepřítomnosti sebevražedných myšlenek a stupně závažnosti sebevražedných myšlenek. Pro tuto studii jsme vypočítali celkové skóre pro všech 19 položek (celkový rozsah 0-90). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Také jsme vypočítali průměrnou změnu v sebevražedných myšlenkách pro obě skupiny pomocí výchozí hodnoty a týdne 8 (konečný časový bod).
Výchozí stav a 8 týdnů
Subškála inventury a úzkosti (BSI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Míra úzkosti. Šest symptomů úzkosti je hodnoceno na základě toho, jak je subjekt znepokojený pro každý symptom. Rozsah pro každý symptom je 0-4, přičemž 4 představuje extrémní úzkost. Vypočítali jsme průměr konečného skóre BSI (rozsah 0-24), přičemž nižší číslo znamená lepší výsledek. Také jsme vypočítali průměrnou změnu úzkosti pro obě skupiny s použitím výchozích údajů a údajů z fáze 2 týdne 8 (konečný časový bod).
Výchozí stav a 8 týdnů
Numerická stupnice bolesti (NRS-P)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Míra používaná k hodnocení bolesti v rozsahu 0-10, přičemž 10 je nejhorší možná bolest.

Vypočítali jsme průměrnou změnu bolesti pro obě skupiny pomocí výchozí hodnoty a týdne 8 (poslední časový bod).
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Reckitt Benckiser LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201406016
  • IND 123020 (Jiný identifikátor: FDA)
  • IND 130774 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na venlafaxin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit