丁丙诺啡用于治疗老年人的难治性抑郁症 (IRLGreyB)
晚年抑郁症的不完全反应:用丁丙诺啡缓解
研究概览
详细说明
我们将同意约 100 名参与者,年龄在 50 岁及以上,男女不限,种族不限。 参与可能持续长达 32 周。 我们将利用具有 3 个阶段的临床试验。 在第 1 阶段,我们将为参与者提供大约 12 周的开放标签文拉法辛 XR 疗程。 这与我们正在进行的“IRL Grey”(“晚年抑郁症的不完全反应:获得缓解”)多站点 R01 相同,用于晚年治疗抵抗性抑郁症 (LL-TRD),我们有发现它非常成功。 仅用文拉法辛 XR 发现抑郁症状得到缓解的参与者将退出研究。 符合不完全反应标准的参与者(那些仍然感到沮丧或退缩的人)将被随机分配接受低剂量丁丙诺啡或安慰剂增强文拉法辛 xr 8 周(第 2 阶段),目标是达到缓解。 受试者将从 0.2mg 开始,并根据需要滴定至 1.2mg。 受试者可能会在第 2 阶段的开始和结束时接受最多 2 次 MRI 扫描,并在同一时间点接受认知测试。 在第 2 阶段结束时,将为所有参与者打开盲注。 服用安慰剂的参与者将能够在第 3 阶段(大约 8 周)立即开始服用丁丙诺啡。 在第 2 阶段已经服用丁丙诺啡的参与者可以在第 3 阶段继续服用。在 P.I. 的指导下,丁丙诺啡 (BPN) 将在退出研究后逐渐减少。 第 3 阶段的变化将使所有参与者都有机会体验丁丙诺啡 (BPN) 的好处。 疗效和耐受性数据将为晚年治疗抵抗性抑郁症 (LL-TRD) 的丁丙诺啡增效的益处和风险提供临床信息性估计。 我们将随机分配大约 20 名受试者进入第 2 阶段。此外,我们将收集所有随机受试者的丁丙诺啡 (BPN) 血浆水平,以探索治疗反应的剂量效应关系。
将在大约 2 周的时间内对多达 15 名健康对照受试者进行一项小型试点研究(21 岁及以上),以确保我们所有的程序都有效,并确定丁丙诺啡是否具有临床效果。 在服用丁丙诺啡之前,对照受试者将接受基线 PET/MRI。 成像后至少 24 小时,对照受试者将接受从 0.2 毫克/天开始的小剂量 BPN,并在第一周内逐渐增加至 1.2 毫克/天的耐受性。 在研究期间,每个受试者将保持在大约 1.2 mg/天。 在研究结束时,受试者将接受第二次 PET/MRI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要研究的纳入标准:
- 年龄 > 或 = 至 50 岁。
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (SCID-IV) 的结构化临床访谈诊断的重度抑郁症 (MDD),单一或复发。
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) >/= 15。
- 已或同意与初级保健医师 (PCP) 建立临床关系。
- 线人的可用性(例如,紧急联系人)。
排除标准:
- 无法提供知情同意。
- 基线评估时抑郁症状不够严重(即 MADRS < 15)
- 痴呆症,定义为简易精神状态检查 (3MS) < 84 和痴呆症的临床证据(例如,记忆障碍、执行功能障碍、失认症、失用症、失语症和功能障碍)。
- 由 SCID 诊断的 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前精神病症状的终生诊断。
- 在过去 3 个月内滥用或依赖酒精或其他物质,由 SCID 确定,并经研究医师面谈确认。
- 每周喝 15 杯或更多酒,或在过去一周的任何一次场合喝 5 杯或更多酒。
- 自杀风险高(例如,活跃的 SI 和/或当前/最近的意图或计划)并且无法在临床试验中进行安全管理(例如,不愿住院)。 在这些情况下,将进行紧急精神病学转诊。
- 由 PCP 和研究医师确定的文拉法辛 XR 或 BPN 的禁忌症,包括在研究目标剂量范围内对文拉法辛 XR 或 BPN 的不耐受史(文拉法辛 XR 高达 300 mg/天;BPN 高达 2 mg/天)。
- 无法用英语交流(即,没有口译员就无法进行访谈;受试者基本上无法理解问题,也无法用英语回答)。
- 不可纠正的临床显着感觉障碍(即听力不够好以配合采访)。
- 不稳定的内科疾病,包括精神错乱、不受控制的糖尿病、高血压、高脂血症或不受医疗管理的脑血管或心血管危险因素。 这将根据来自患者的私人医生的信息和研究医生的临床判断来确定。 在这些情况下,将转介给患者的私人医生或全科医生。
- 在研究开始前服用无法安全减量和停药的精神药物的受试者。 如果在进入研究前至少 4 周以稳定剂量服用并且没有计划在接下来的 28 周内改变剂量,则允许以下例外情况:苯二氮卓类药物高达 2 mg/d 劳拉西泮当量;其他镇静催眠药(例如唑吡坦、扎来普隆、依佐匹克隆);加巴喷丁如果用于非精神病学适应症(例如,神经病)。
- 阿片类药物滥用或依赖史。
- 剧烈疼痛,定义为疼痛的 0-10 数字评定量表 > 7。
- 同时使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂(茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、葡萄柚汁、维拉帕米、地尔硫卓)。
- 拒绝停用所有阿片类药物(以避免促成阿片类药物戒断)。
- 肝功能损害
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 20 毫升/分钟。
- 无法/拒绝将某人确定为紧急联系人。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:文拉法辛加丁丙诺啡
药物:文拉法辛 XR 加丁丙诺啡 剂量各不相同。
在整个 32 周的研究中,受试者一直服用抗抑郁药。
将被随机分配至丁丙诺啡或安慰剂,为期长达 16 周。
2 MRI 会话可能会在随机化之前和期间发生。
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缓慢滴定至每天 300 毫克的最大剂量,将在文拉法辛 XR 上保留长达 32 周
其他名称:
随机分配至丁丙诺啡或安慰剂,剂量范围为 0.2 mg/qd 至 2mg/qd
其他名称:
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安慰剂比较:文拉法辛 XR 加安慰剂
药物:文拉法辛 XR 加安慰剂 剂量各不相同。
在整个 32 周的研究中,受试者一直服用抗抑郁药。
将被随机分配至丁丙诺啡或安慰剂,为期长达 16 周。
2 MRI 会话可能会在随机化之前和期间发生。
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缓慢滴定至每天 300 毫克的最大剂量,将在文拉法辛 XR 上保留长达 32 周
其他名称:
患者将继续服用文拉法辛 XR,并随机分配接受安慰剂或丁丙诺啡 8 周。
在 8 周结束时,那些没有接受丁丙诺啡的人将有机会试用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:基线和 8 周
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抑郁严重程度的衡量标准,范围为 0-60,分数越高表示抑郁越严重。
我们使用基线 MADRS 和第 8 周的 MADRS 评分计算了两组抑郁症的平均变化。
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基线和 8 周
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副作用评级的频率、强度和负担 (FIBSER)
大体时间:第 1 周和第 8 周
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三项副作用量表用于评估副作用的频率和强度(每项范围为 0-6)。 我们计算了所有三个项目(范围 0-18)的总分,数字越低表示频率越低。 我们计算了基线和第 8 周(最终时间点)的平均分数。 |
第 1 周和第 8 周
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抗抑郁药副作用清单 (ASEC)
大体时间:基线和 8 周
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副作用量度,共21项,范围为0-3(0表示无副作用,3表示严重副作用)。
我们计算了 21 个项目的最终总分(总分值为 0-63)。
总数越高表示报告的副作用越严重。
我们使用基线和 8 周数据计算了两组副作用的平均变化。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀意念量表 (SIS)
大体时间:基线和 8 周
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一个包含 19 个项目的量表,用于测量自杀意念的存在与否以及自杀意念的严重程度。
对于这项研究,我们计算了所有 19 个项目的总分(总范围 0-90)。
较高的分数代表较差的结果。
我们还使用基线和第 8 周(最终时间点)计算了两组自杀意念的平均变化。
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基线和 8 周
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简要症状量表-焦虑量表 (BSI)
大体时间:基线和 8 周
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焦虑的测量。
根据受试者对每种症状的痛苦程度对六种焦虑症状进行评级。
每个症状的范围是 0-4,其中 4 代表极度痛苦。
我们计算了最终 BSI 分数的平均值(范围 0-24),分数越低表示结果越好。
我们还使用基线和第 2 阶段第 8 周(最终时间点)数据计算了两组焦虑的平均变化。
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基线和 8 周
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疼痛数值量表 (NRS-P)
大体时间:基线和 8 周
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用于评估疼痛的量度,范围从 0-10,其中 10 是最严重的疼痛。 我们使用基线和第 8 周(最后一个时间点)计算了两组的平均疼痛变化。 |
基线和 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric J Lenze, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201406016
- IND 123020 (其他标识符:FDA)
- IND 130774 (其他标识符:FDA)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
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