Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin bruges til behandling af resistent depression hos ældre voksne (IRLGreyB)

3. juni 2019 opdateret af: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Ufuldstændig reaktion i sen-livsdepression: At komme til remission med buprenorphin

Efterforskerne udfører en forskningsundersøgelse for at lære om sikkerheden og fordelene ved at bruge en medicin kaldet buprenorphin til patienter med svær at behandle depression. Denne forskningsundersøgelse tester, om en kombination af to medicin vil være effektiv til behandling af depression, når indledende behandling med kun ét antidepressivum ikke lindrer de depressive symptomer; det er det, der kaldes "svær at behandle depression" eller "behandlingsresistent depression". De to lægemidler, som efterforskerne bruger, er: en antidepressiv medicin kaldet venlafaxin forlænget frigivelse (venlafaxin XR), som er den generiske form for Effexor, og buprenorphin. Buprenorphine er et lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af opioidafhængighed. Efterforskerne tester, om tilføjelse af buprenorphin til venlafaxin XR øger behandlingsresponsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil give samtykke til cirka 100 deltagere på 50 år og ældre af begge køn og alle racer. Deltagelse kan vare op til 32 uger. Vi vil bruge et klinisk forsøg, der har 3 faser. I fase 1 vil vi behandle deltagerne med et cirka 12 ugers forløb med åbent venlafaxin XR. Dette er den samme indledende behandling som i vores igangværende "IRL Grey" ("Incomplete Response in Late Life Depression: Getting to Remission") multi-site R01 til behandlingsresistent depression (LL-TRD) i sen levetid, og vi har fandt det meget vellykket. Deltagere, der finder lindring af deres depressive symptomer på venlafaxin XR alene, vil forlade undersøgelsen. Deltagere, der opfylder kriterierne for en ufuldstændig respons (dem, der stadig føler sig deprimerede eller tilbagetrukne), vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lavdosis buprenorphin eller placebo-forøgelse af venlafaxin xr i 8 uger (fase 2), med det formål at opnå remission. Forsøgspersonerne starter ved 0,2 mg og titreres efter behov til 1,2 mg. Forsøgspersoner kan gennemgå op til 2 MR-scanninger i begyndelsen og slutningen af ​​fase 2 samt kognitive tests på samme tidspunkter. Ved afslutningen af ​​fase 2 vil persiennen blive brækket for alle deltagere. De deltagere, der fik placebo, vil straks kunne begynde at tage buprenorphin i fase 3 (ca. 8 uger). De deltagere, der allerede var på buprenorphin i fase 2, kan fortsætte med at tage det i fase 3. Buprenorphin (BPN) vil blive nedtrappet, når de forlader studiet, under vejledning af P.I. Fase 3-variationerne giver alle deltagere mulighed for at opleve fordelene ved buprenorphin (BPN). Effekt- og tolerabilitetsdata vil give et klinisk informativt skøn over fordele og risici ved buprenorphinforøgelse til behandlingsresistent depression (LL-TRD) i det sene liv. Vi vil randomisere cirka 20 forsøgspersoner til fase 2. Derudover vil vi indsamle buprenorphin (BPN) plasmaniveauer på alle dem, der er randomiseret for at udforske en dosis-effekt sammenhæng på behandlingsrespons.

Et lille pilotstudie (i alderen 21 år og opefter) med op til 15 raske kontrolpersoner vil blive undersøgt over en periode på cirka 2 uger for at sikre, at alle vores procedurer virker og for at fastslå, at der er kliniske effekter fra buprenorphin. Kontrolpersoner vil gennemgå en baseline PET/MRI, før de tager buprenorphin. Mindst 24 timer efter billeddannelsen vil kontrolpersoner modtage en lille dosis BPN startende ved 0,2 mg/dag og vil titrere op som tolereret til 1,2 mg/dag i den første uge. Hvert individ vil forblive på ca. 1,2 mg/dag i hele undersøgelsens varighed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en anden PET/MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedundersøgelse:

  1. Alder > eller = til 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID-IV).
  3. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= til 15.
  4. Har eller accepterer at etablere et klinisk forhold til primær læge (PCP).
  5. Tilgængelighed af en informant (f.eks. nødkontakt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Depressive symptomer er ikke alvorlige nok (dvs. MADRS < 15) ved baseline-vurderingerne
  3. Demens, som defineret ved Mini Mental State Exam (3MS) < 84 og kliniske tegn på demens (f.eks. hukommelsessvækkelse, eksekutiv dysfunktion, agnosi, apraksi, afasi, med funktionsnedsættelse).
  4. Livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer, som diagnosticeret af SCID.
  5. Misbrug af eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 3 måneder som bestemt af SCID, og ​​bekræftet af undersøgelseslægeinterview.
  6. Drikker 15 eller flere drinks om ugen eller indtager 5 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed i den seneste uge.
  7. Høj risiko for selvmord (f.eks. aktiv SI og/eller nuværende/nylig hensigt eller plan) og ude af stand til at blive håndteret sikkert i det kliniske forsøg (f.eks. uvillig til at blive indlagt). I disse tilfælde vil der blive foretaget en akut psykiatrisk henvisning.
  8. Kontraindikation til venlafaxin XR eller BPN som bestemt af PCP og undersøgelseslæge, inklusive historie med intolerance af enten venlafaxin XR eller BPN i forsøgets måldosisområde (venlafaxin XR på op til 300 mg/dag; BPN på op til 2 mg/dag).
  9. Manglende evne til at kommunikere på engelsk (dvs. interview kan ikke gennemføres uden en tolk; emnet er stort set ude af stand til at forstå spørgsmål og kan ikke svare på engelsk).
  10. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
  11. Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling. Dette vil blive fastlagt ud fra oplysninger fra patientens personlige læge og undersøgelseslægens kliniske vurdering. Der vil i disse tilfælde blive henvist til patientens personlige læge eller til praktiserende læge.
  12. Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, som ikke sikkert kan nedtrappes og seponeres før studiestart. Følgende undtagelser er tilladt, hvis de er blevet taget i en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart, og der ikke er en plan om at ændre dosis i løbet af de næste 28 uger: benzodiazepiner op til 2 mg/d lorazepamækvivalent; andre beroligende-hypnotika (f.eks. zolpidem, zaleplon, eszopiclon); gabapentin, hvis det er ordineret til ikke-psykiatrisk indikation (f.eks. neuropati).
  13. Anamnese med opioidmisbrug eller afhængighed.
  14. Svær smerte, defineret som > 7 på 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte.
  15. Samtidig brug af stærk eller moderat CYP3A4-hæmmer (indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, telithromycin, aprepitant, erythromycin, fluconazol, grapefrugtjuice, verazemil, diltia).
  16. Afvisning af at stoppe alle opioider (for at undgå udløsende opioidabstinenser).
  17. Nedsat leverfunktion
  18. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 20 ml/min.
  19. Manglende evne/afvisning af at identificere en person som nødkontakt.
  20. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venlafaxin plus buprenorphin
Lægemiddel: venlafaxin XR plus buprenorphin Dosering varierer. Forsøgspersonen forbliver på antidepressiv gennem hele undersøgelsen på 32 uger. Vil blive randomiseret til buprenorphin eller placebo i op til 16 uger. 2 MR-sessioner kan forekomme før og under randomisering.
Medicin: venlafaxin XR
langsom titrering op til maksimal dosis på 300 mg pr. dag, vil forblive på venlafaxin XR i op til 32 uger
Andre navne:
  • Effexor XR
Medicin: buprenorphin
randomiseret til enten buprenorphin eller placebo, dosis varierer fra 0,2 mg/qd til 2mg/qd
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Temgesic
Placebo komparator: venlafaxin XR plus placebo
Lægemiddel: venlafaxin XR plus placebo Dosering varierer. Forsøgspersonen forbliver på antidepressiv gennem hele undersøgelsen på 32 uger. Vil blive randomiseret til buprenorphin eller placebo i op til 16 uger. 2 MR-sessioner kan forekomme før og under randomisering.
Medicin: venlafaxin XR
langsom titrering op til maksimal dosis på 300 mg pr. dag, vil forblive på venlafaxin XR i op til 32 uger
Andre navne:
  • Effexor XR
Medicin: Placebo
patienter vil forblive på venlafaxin XR og randomiseres til enten placebo eller buprenorphin i 8 uger. i slutningen af ​​de 8 uger vil de, der ikke fik buprenorphin, blive tilbudt muligheden for at prøve det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål for sværhedsgraden af ​​depression, område fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i depression for begge grupper ved at bruge baseline MADRS og uge 8 MADRS score.
Baseline og 8 uger
Frekvens, intensitet og belastning af bivirkninger (FIBSER)
Tidsramme: Uge 1 og uge 8

Bivirkningsskala med tre elementer, der bruges til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger (interval 0-6 for hvert emne). Vi beregnede den samlede score for alle tre elementer (interval 0-18) med lavere tal, der indikerer mindre frekvens.

Vi beregnede den gennemsnitlige score ved baseline og uge 8 (sluttidspunkt).
Uge 1 og uge 8
Tjekliste for antidepressive bivirkninger (ASEC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål for bivirkninger, bestående af 21 emner, spænder fra 0-3 (0 angiver ingen bivirkning, 3 angiver alvorlig bivirkning). Vi beregnede den samlede endelige score for de 21 genstande (samlet område er 0-63). Et højere samlet antal repræsenterer en større sværhedsgrad i rapporterede bivirkninger. Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i bivirkninger for begge grupper ved hjælp af baseline og 8 ugers data.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstankerskala (SIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En skala med 19 punkter, der bruges til at måle tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordstanker og graden af ​​sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Til denne undersøgelse beregnede vi den samlede score for alle 19 elementer (samlet interval 0-90). Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Vi beregnede også den gennemsnitlige ændring i selvmordstanker for begge grupper ved hjælp af baseline og uge 8 (sluttidspunkt).
Baseline og 8 uger
Kort Symptom Inventory-Angst Subscale (BSI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål for angst. Seks angstsymptomer er vurderet baseret på, hvor bedrøvet forsøgspersonen er for hvert symptom. Intervallet for hvert symptom er 0-4, hvor 4 repræsenterer ekstrem nød. Vi beregnede middelværdien af ​​den endelige BSI-score (interval 0-24), med et lavere tal, der indikerer et bedre resultat. Vi beregnede også den gennemsnitlige ændring i angst for begge grupper ved hjælp af data fra baseline og fase 2 uge 8 (sluttidspunkt).
Baseline og 8 uger
Numerisk skala for smerte (NRS-P)
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Mål, der bruges til at vurdere smerte, spænder fra 0-10, hvor 10 er den værst mulige smerte.

Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i smerte for begge grupper ved hjælp af baseline og uge 8 (sidste tidspunkt).
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Reckitt Benckiser LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201406016
  • IND 123020 (Anden identifikator: FDA)
  • IND 130774 (Anden identifikator: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med venlafaxin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner