Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina stosowana w leczeniu depresji opornej na leczenie u osób starszych (IRLGreyB)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Niepełna odpowiedź w depresji późnego życia: osiągnięcie remisji dzięki buprenorfinie

Badacze prowadzą badanie, aby dowiedzieć się o bezpieczeństwie i korzyściach stosowania leku zwanego buprenorfiną u pacjentów z trudną do leczenia depresją. To badanie naukowe ma na celu sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków będzie skuteczne w leczeniu depresji, gdy początkowe leczenie tylko jednym lekiem przeciwdepresyjnym nie złagodzi objawów depresyjnych; nazywa się to „trudną do leczenia depresją” lub „depresją oporną na leczenie”. Dwa leki, których używają badacze, to: lek przeciwdepresyjny o przedłużonym uwalnianiu wenlafaksyny (venlafaxine XR), który jest ogólną formą Effexoru, oraz buprenorfina. Buprenorfina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia uzależnienia od opioidów. Badacze sprawdzają, czy dodanie buprenorfiny do wenlafaksyny XR poprawia odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodzimy się na udział około 100 uczestników w wieku 50 lat i starszych, obu płci i wszystkich ras. Uczestnictwo może trwać do 32 tygodni. Wykorzystamy badanie kliniczne, które ma 3 fazy. W fazie 1 będziemy leczyć uczestników około 12-tygodniowym kursem otwartej wenlafaksyny XR. Jest to takie samo leczenie wprowadzające, jak w naszym trwającym badaniu „IRL Grey” („Niepełna odpowiedź w późnej depresji życia: dochodzenie do remisji”) wieloośrodkowym R01 dotyczącym depresji opornej na leczenie w późnym wieku (LL-TRD) i mamy uznał ją za bardzo udaną. Uczestnicy, którzy odczują ulgę w objawach depresyjnych po zastosowaniu samej wenlafaksyny XR, opuszczą badanie. Uczestnicy spełniający kryteria niepełnej odpowiedzi (ci, którzy nadal czują się przygnębieni lub wycofani), zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania małej dawki buprenorfiny lub zwiększenia placebo wenlafaksyny xr przez 8 tygodni (faza 2), w celu osiągnięcia remisji. Pacjenci zaczną od dawki 0,2 mg iw razie potrzeby zwiększą ją do 1,2 mg. Pacjenci mogą przejść maksymalnie 2 skany MRI na początku i na końcu Fazy 2, a także testy funkcji poznawczych w tych samych punktach czasowych. Na zakończenie Fazy 2 rolety zostaną zerwane dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo, będą mogli natychmiast rozpocząć przyjmowanie buprenorfiny w fazie 3 (około 8 tygodni). Uczestnicy, którzy otrzymywali już buprenorfinę w fazie 2, mogą kontynuować jej przyjmowanie w fazie 3. Po zakończeniu badania poziom buprenorfiny (BPN) zostanie zmniejszony pod kierunkiem P.I. Warianty Fazy 3 pozwolą wszystkim uczestnikom doświadczyć korzyści płynących ze stosowania buprenorfiny (BPN). Dane dotyczące skuteczności i tolerancji dostarczą klinicznie pouczającego oszacowania korzyści i ryzyka związanego ze zwiększeniem dawki buprenorfiny w leczeniu depresji opornej na leczenie (LL-TRD) w późnym wieku. Losowo przydzielimy około 20 pacjentów do Fazy 2. Dodatkowo będziemy zbierać poziomy buprenorfiny (BPN) w osoczu u wszystkich osób zrandomizowanych w celu zbadania zależności dawka-efekt w odpowiedzi na leczenie.

Niewielkie badanie pilotażowe (w wieku 21 lat i starsze) obejmujące do 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej będzie badane przez okres około 2 tygodni, aby upewnić się, że wszystkie nasze procedury działają i określić, czy buprenorfina ma skutki kliniczne. Osoby kontrolne zostaną poddane podstawowemu badaniu PET/MRI przed przyjęciem buprenorfiny. Co najmniej 24 godziny po obrazowaniu, osoby z grupy kontrolnej otrzymają małą dawkę BPN zaczynającą się od 0,2 mg/dobę i będą zwiększane zgodnie z tolerancją do 1,2 mg/dobę przez pierwszy tydzień. Każdy osobnik pozostanie na około 1,2 mg/dzień przez cały czas trwania badania. Pod koniec badania uczestnicy zostaną poddani drugiemu badaniu PET/MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania głównego:

  1. Wiek > lub = do 50 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające, zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (SCID-IV).
  3. Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) >/= do 15.
  4. Ma lub zgadza się nawiązać relację kliniczną z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
  5. Dostępność informatora (np. kontakt w nagłych wypadkach).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Objawy depresyjne nie są wystarczająco nasilone (tj. MADRS < 15) w ocenie początkowej
  3. Otępienie zdefiniowane na podstawie Mini Mental State Exam (3MS) < 84 i kliniczne objawy otępienia (np. upośledzenie pamięci, dysfunkcja wykonawcza, agnozja, apraksja, afazja, z zaburzeniami czynnościowymi).
  4. Dożywotnia diagnoza zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych, zgodnie z diagnozą SCID.
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określone przez SCID i potwierdzone wywiadem z lekarzem prowadzącym badanie.
  6. Picie 15 lub więcej drinków tygodniowo lub spożywanie 5 lub więcej drinków przy dowolnej okazji w ciągu ostatniego tygodnia.
  7. Wysokie ryzyko samobójstwa (np. aktywny MS i/lub obecny/niedawny zamiar lub plan) i brak możliwości bezpiecznego leczenia w badaniu klinicznym (np. niechęć do hospitalizacji). W takich przypadkach zostanie wydane pilne skierowanie do psychiatry.
  8. Przeciwwskazanie do wenlafaksyny XR lub BPN określone przez PCP i lekarza prowadzącego badanie, w tym historię nietolerancji wenlafaksyny XR lub BPN w docelowym zakresie dawkowania w badaniu (wenlafaksyna XR w dawce do 300 mg/dobę; BPN w dawce do 2 mg/dobę).
  9. Niezdolność do komunikowania się w języku angielskim (tj. wywiad nie może być przeprowadzony bez tłumacza; badany w dużej mierze nie jest w stanie zrozumieć pytań i nie może odpowiedzieć w języku angielskim).
  10. Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu na tyle dobrego, aby współpracować podczas wywiadu).
  11. Niestabilna choroba medyczna, w tym delirium, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego, które nie są objęte opieką medyczną. Zostanie to określone na podstawie informacji uzyskanych od osobistego lekarza pacjenta i oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie. W takich przypadkach zostanie wydane skierowanie do osobistego lekarza pacjenta lub do lekarza pierwszego kontaktu.
  12. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe, których nie można bezpiecznie zmniejszyć i odstawić przed rozpoczęciem badania. Dopuszczalne są następujące wyjątki, jeśli przyjmowano je w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i nie planuje się zmiany dawki w ciągu następnych 28 tygodni: benzodiazepiny do ekwiwalentu 2 mg/d lorazepamu; inne środki uspokajająco-nasenne (np. zolpidem, zaleplon, eszopiklon); gabapentyna, jeśli została przepisana ze wskazań innych niż psychiatryczne (np. neuropatia).
  13. Historia nadużywania lub uzależnienia od opioidów.
  14. Silny ból, zdefiniowany jako > 7 w numerycznej skali oceny bólu 0-10.
  15. Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (indynawir, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakwinawir, telitromycyna, aprepitant, erytromycyna, flukonazol, sok grejpfrutowy, werapamil, diltiazem).
  16. Odmowa zaprzestania przyjmowania wszystkich opioidów (aby uniknąć przyspieszenia odstawienia opioidów).
  17. Zaburzenia czynności wątroby
  18. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 20 ml/min.
  19. Niemożność/odmowa zidentyfikowania osoby jako osoby kontaktowej w nagłych wypadkach.
  20. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wenlafaksyna plus buprenorfina
Lek: wenlafaksyna XR plus buprenorfina Dawkowanie jest różne. Osobnik pozostaje na antydepresantach przez całe 32-tygodniowe badanie. Zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej buprenorfinę lub placebo przez okres do 16 tygodni. Przed iw trakcie randomizacji mogą wystąpić 2 sesje MRI.
Lek: wenlafaksyna XR
powolne zwiększanie dawki do maksymalnej dawki 300 mg na dobę, pozostanie na wenlafaksynie XR przez okres do 32 tygodni
Inne nazwy:
  • Effexor XR
Lek: buprenorfina
randomizowani do buprenorfiny lub placebo, zakres dawek od 0,2 mg/qd do 2mg/qd
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Temgesik
Komparator placebo: wenlafaksyna XR plus placebo
Lek: wenlafaksyna XR plus placebo Dawkowanie jest różne. Osobnik pozostaje na antydepresantach przez całe 32-tygodniowe badanie. Zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej buprenorfinę lub placebo przez okres do 16 tygodni. Przed iw trakcie randomizacji mogą wystąpić 2 sesje MRI.
Lek: wenlafaksyna XR
powolne zwiększanie dawki do maksymalnej dawki 300 mg na dobę, pozostanie na wenlafaksynie XR przez okres do 32 tygodni
Inne nazwy:
  • Effexor XR
Lek: Placebo
pacjenci pozostaną na wenlafaksynie XR i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub buprenorfinę przez 8 tygodni. pod koniec 8 tygodni osoby, które nie otrzymywały buprenorfiny, będą miały możliwość jej spróbowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miara nasilenia depresji, zakres 0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję. Obliczyliśmy średnią zmianę w depresji dla obu grup przy użyciu wyjściowych wyników MADRS i tygodnia 8 MADRS.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Częstotliwość, intensywność i ciężar skutków ubocznych Ocena (FIBSER)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 8

Trzypunktowa skala skutków ubocznych stosowana do oceny częstości i intensywności działań niepożądanych (zakres 0-6 dla każdego elementu). Obliczyliśmy łączny wynik wszystkich trzech pozycji (zakres 0-18) z niższymi liczbami wskazującymi na mniejszą częstotliwość.

Obliczyliśmy średni wynik na początku badania i w 8. tygodniu (końcowy punkt czasowy).
Tydzień 1 i tydzień 8
Lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych (ASEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miara skutków ubocznych, składająca się z 21 pozycji, w zakresie od 0-3 (0 oznacza brak skutków ubocznych, 3 oznacza poważne skutki uboczne). Obliczyliśmy łączny wynik końcowy dla 21 pozycji (całkowity zakres to 0-63). Wyższa liczba całkowita oznacza większe nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych. Obliczyliśmy średnią zmianę skutków ubocznych dla obu grup na podstawie danych wyjściowych i danych z 8 tygodni.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala myśli samobójczych (SIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Składająca się z 19 pozycji skala służąca do pomiaru obecności lub braku myśli samobójczych oraz stopnia nasilenia myśli samobójczych. W tym badaniu obliczyliśmy łączny wynik dla wszystkich 19 pozycji (całkowity zakres 0-90). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Obliczyliśmy również średnią zmianę w myślach samobójczych dla obu grup, stosując punkt wyjściowy i tydzień 8 (końcowy punkt czasowy).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Skrócona Inwentaryzacja Objawów – Podskala Lęku (BSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miara niepokoju. Sześć objawów lęku ocenia się na podstawie tego, jak bardzo osoba jest zestresowana dla każdego objawu. Zakres dla każdego objawu wynosi 0-4, gdzie 4 oznacza skrajne cierpienie. Obliczyliśmy średnią końcowego wyniku BSI (zakres 0-24), przy czym niższa liczba wskazuje na lepszy wynik. Obliczyliśmy również średnią zmianę lęku dla obu grup, korzystając z danych wyjściowych i danych fazy 2 z tygodnia 8 (końcowy punkt czasowy).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Numeryczna Skala Bólu (NRS-P)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Miara stosowana do oceny bólu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból.

Obliczyliśmy średnią zmianę bólu dla obu grup na podstawie wartości wyjściowej i tygodnia 8 (ostatni punkt czasowy).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Reckitt Benckiser LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201406016
  • IND 123020 (Inny identyfikator: FDA)
  • IND 130774 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wenlafaksyna XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj