비판막성 심방세동으로 인한 심장색전성 뇌졸중의 2차 예방에 히루딘 플러스 아스피린
2020년 4월 17일 업데이트: Xijing Hospital
비판막성 심방세동으로 인한 심장색전성 뇌졸중의 2차 예방에서 히루딘 플러스 아스피린 대 와파린의 효능 및 안전성: 전향적 코호트 연구
비판막성 심방세동으로 인한 심장색전성 뇌졸중의 이차 예방에서 와파린과 비교하여 히루딘 + 아스피린 요법의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동으로 인한 심장색전성 뇌졸중 환자의 경우 가이드라인에서는 2차 예방요법으로 와파린을 권고하고 있다.
그러나 와파린은 출혈 위험과 빈번한 INR 모니터링 요구와 같은 단점이 있습니다.
와파린의 부족 사용은 중국에서 눈에 띄는 문제입니다.
우리 연구에서 심장 색전성 뇌졸중 환자는 히루딘과 아스피린 또는 와파린으로 치료를 받았습니다.
본 연구의 목적은 비판막성 심방세동으로 인한 심장색전성 뇌졸중의 이차 예방에서 히루딘과 아스피린 및 와파린의 효능과 안전성을 비교하는 것이었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
239
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방세동으로 인한 심장색전성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- NVAF 관련 심장색전성 뇌졸중이 있는 18세 이상
- 전형적인 임상 증상, 신경 영상 프로파일, 혈관 및 심장 평가 측면에서 TOAST(급성 뇌졸중 치료에 대한 Org 10172 시험) 분류 체계에 따른 심장색전성 뇌졸중의 진단
- 뇌졸중 발생 14일 이후에 임상 상태가 안정적인 환자.
제외 기준:
- 류마티스성 심장 질환 또는 심장 판막 수술 병력이 있는 환자;
- 등록 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자;
- 활동성 감염성 심내막염 환자;
- 자반병 또는 혈액 응고 장애가 있는 환자;
- 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 환자;
- 두개내 출혈(ICH) 또는 기타 심각한 출혈 사건의 병력이 있는 환자;
- 등록 전 30일 이내에 소화성 궤양 질환 진단을 받은 환자;
- 식도정맥류 환자;
- 등록 전 30일 이내에 외상 또는 대수술을 받은 환자 또는 대수술을 계획한 환자;
- 항고혈압 치료를 받았거나 받지 않은 상태에서 혈압이 180/100mmHg 이상 지속되는 환자;
- 심방세동 이외의 질환으로 만성 항응고제 치료가 필요한 환자
- 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
- 와파린, 아스피린 또는 히루딘에 알레르기가 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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히루딘 플러스 아스피린
뇌졸중 발생 14일 후 히루딘과 아스피린 병용군 환자는 천연 히루딘 0.75g을 1일 3회, 아스피린 100mg을 1일 1회 투여받았다.
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천연 히루딘 0.75g, 1일 3회(상품명: Maixuekang 캡슐, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) 및 아스피린 100mg 1일 1회
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와파린
뇌졸중 발생 14일 후 와파린군 환자에게 와파린 1.25mg을 1일 1회 초회 투여하였다.
3일 후 3일마다 환자의 INR을 확인하고 목표 범위인 2~3에 도달할 때까지 와파린 용량을 조절하였다. 이후 INR 모니터링은 뇌졸중 후 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 수행하였다. 개시, 2에서 3 사이의 INR을 목표로 하고 그에 따라 와파린 용량을 조정했습니다.
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1일 1회 1.25mg의 초기 용량.
3일 후 3일마다 환자의 INR을 확인하고 목표 범위인 2~3에 도달할 때까지 와파린 용량을 조절하였다. 이후 INR 모니터링은 뇌졸중 후 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 수행하였다. 개시, 2에서 3 사이의 INR을 목표로 하고 그에 따라 와파린 용량을 조정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과 사건: 심장색전성 뇌졸중의 재발
기간: 뇌졸중 발병 후 1년
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히루딘+아스피린군과 와파린군에서 심장색전성 뇌졸중의 재발을 비교한다.
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뇌졸중 발병 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과 이벤트
기간: 뇌졸중 발병 후 1년
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두개내 출혈 및 기타 출혈 사건, 모든 사망 및 기타 심각한 부작용
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뇌졸중 발병 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xijing-4-3
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