- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02181361
Hirudine plus aspirine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire
17 avril 2020 mis à jour par: Xijing Hospital
L'efficacité et l'innocuité de l'hirudine plus l'aspirine par rapport à la warfarine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire : une étude de cohorte prospective
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'hirudine plus l'aspirine par rapport à la warfarine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients ayant subi un AVC cardio-embolique dû à une fibrillation auriculaire, les lignes directrices recommandaient la warfarine comme traitement de prévention secondaire.
Mais la warfarine a ses inconvénients tels que le risque de saignement et l'exigence d'une surveillance fréquente de l'INR.
La sous-utilisation de la warfarine est un problème important en Chine.
Dans notre étude, les patients ayant subi un AVC cardio-embolique ont été traités par hirudine plus aspirine ou warfarine.
Le but de notre étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'hirudine plus l'aspirine et la warfarine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
239
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients victimes d'un AVC cardioembolique en raison d'une fibrillation auriculaire non valvulaire.
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans ou plus avec AVC cardio-embolique lié à la NVAF
- diagnostic d'AVC cardioembolique conforme au système de classification TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) en termes de présentation clinique typique, de profil de neuroimagerie et d'évaluation vasculaire et cardiaque
- les patients qui étaient après 14 jours d'apparition de l'AVC et dont l'état clinique était stable.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de cardiopathie rhumatismale ou ayant des antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque ;
- les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou d'une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- patients atteints d'endocardite infectieuse active;
- les patients atteints de purpura ou de trouble de la coagulation sanguine ;
- les patients qui avaient des saignements actifs ou une tendance à saigner ;
- les patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne (ICH) ou d'autres événements hémorragiques graves ;
- patients diagnostiqués avec un ulcère peptique dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- les patients qui avaient des varices oesophagiennes ;
- les patients qui ont subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou les patients qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale majeure ;
- les patients avec une pression artérielle persistante de 180/100 mmHg ou plus avec ou sans traitement anti-hypertenseur ;
- les patients qui ont besoin d'un traitement anticoagulant chronique en raison de troubles autres que la FA ;
- les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ;
- les patients allergiques à la warfarine, à l'aspirine ou à l'hirudine ;
- les patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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hirudine plus aspirine
14 jours après le début de l'AVC, les patients du groupe hirudine plus aspirine ont reçu de l'hirudine naturelle 0,75 g, trois fois par jour et de l'aspirine 100 mg, une fois par jour.
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hirudine naturelle 0,75 g, trois fois par jour (nom de marque : capsule Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Chine) et aspirine 100 mg, une fois par jour
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Warfarine
14 jours après le début de l'AVC, les patients du groupe warfarine ont reçu une dose initiale de 1,25 mg de warfarine, une fois par jour.
3 jours plus tard, l'INR des patients a été vérifié tous les trois jours et la dose de warfarine a été ajustée jusqu'à atteindre la plage cible de 2 à 3. Depuis lors, la surveillance de l'INR a été effectuée à 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois après l'AVC. début, ciblant un INR compris entre 2 et 3 et la dose de warfarine a été ajustée en conséquence.
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une dose initiale de 1,25 mg une fois par jour.
Trois jours plus tard, l'INR des patients a été vérifié tous les trois jours et la dose de warfarine a été ajustée jusqu'à atteindre la plage cible de 2 à 3. Depuis lors, la surveillance de l'INR a été effectuée à 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois après l'AVC. début, ciblant un INR compris entre 2 et 3 et la dose de warfarine a été ajustée en conséquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement de résultat d'efficacité : la récidive d'un AVC cardio-embolique
Délai: Un an après le début de l'AVC
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Comparer la récurrence de l'AVC cardio-embolique dans le groupe hirudine plus aspirine et dans le groupe warfarine.
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Un an après le début de l'AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements liés à la sécurité
Délai: Un an après le début de l'AVC
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Hémorragie intracrânienne et autres événements hémorragiques, tout décès et autres événements indésirables graves
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Un an après le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
3 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
- AVC embolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Aspirine
- Warfarine
- Hirudines
Autres numéros d'identification d'étude
- Xijing-4-3
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