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Hirudine plus aspirine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire

17 avril 2020 mis à jour par: Xijing Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'hirudine plus l'aspirine par rapport à la warfarine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire : une étude de cohorte prospective

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'hirudine plus l'aspirine par rapport à la warfarine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients ayant subi un AVC cardio-embolique dû à une fibrillation auriculaire, les lignes directrices recommandaient la warfarine comme traitement de prévention secondaire. Mais la warfarine a ses inconvénients tels que le risque de saignement et l'exigence d'une surveillance fréquente de l'INR. La sous-utilisation de la warfarine est un problème important en Chine. Dans notre étude, les patients ayant subi un AVC cardio-embolique ont été traités par hirudine plus aspirine ou warfarine. Le but de notre étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'hirudine plus l'aspirine et la warfarine dans la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique dû à la fibrillation auriculaire non valvulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

239

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC cardioembolique en raison d'une fibrillation auriculaire non valvulaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge de 18 ans ou plus avec AVC cardio-embolique lié à la NVAF
  2. diagnostic d'AVC cardioembolique conforme au système de classification TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) en termes de présentation clinique typique, de profil de neuroimagerie et d'évaluation vasculaire et cardiaque
  3. les patients qui étaient après 14 jours d'apparition de l'AVC et dont l'état clinique était stable.

Critère d'exclusion:

  1. les patients atteints de cardiopathie rhumatismale ou ayant des antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque ;
  2. les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou d'une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  3. patients atteints d'endocardite infectieuse active;
  4. les patients atteints de purpura ou de trouble de la coagulation sanguine ;
  5. les patients qui avaient des saignements actifs ou une tendance à saigner ;
  6. les patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne (ICH) ou d'autres événements hémorragiques graves ;
  7. patients diagnostiqués avec un ulcère peptique dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  8. les patients qui avaient des varices oesophagiennes ;
  9. les patients qui ont subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou les patients qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale majeure ;
  10. les patients avec une pression artérielle persistante de 180/100 mmHg ou plus avec ou sans traitement anti-hypertenseur ;
  11. les patients qui ont besoin d'un traitement anticoagulant chronique en raison de troubles autres que la FA ;
  12. les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ;
  13. les patients allergiques à la warfarine, à l'aspirine ou à l'hirudine ;
  14. les patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hirudine plus aspirine
14 jours après le début de l'AVC, les patients du groupe hirudine plus aspirine ont reçu de l'hirudine naturelle 0,75 g, trois fois par jour et de l'aspirine 100 mg, une fois par jour.
hirudine naturelle 0,75 g, trois fois par jour (nom de marque : capsule Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Chine) et aspirine 100 mg, une fois par jour
Warfarine
14 jours après le début de l'AVC, les patients du groupe warfarine ont reçu une dose initiale de 1,25 mg de warfarine, une fois par jour. 3 jours plus tard, l'INR des patients a été vérifié tous les trois jours et la dose de warfarine a été ajustée jusqu'à atteindre la plage cible de 2 à 3. Depuis lors, la surveillance de l'INR a été effectuée à 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois après l'AVC. début, ciblant un INR compris entre 2 et 3 et la dose de warfarine a été ajustée en conséquence.
une dose initiale de 1,25 mg une fois par jour. Trois jours plus tard, l'INR des patients a été vérifié tous les trois jours et la dose de warfarine a été ajustée jusqu'à atteindre la plage cible de 2 à 3. Depuis lors, la surveillance de l'INR a été effectuée à 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois après l'AVC. début, ciblant un INR compris entre 2 et 3 et la dose de warfarine a été ajustée en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de résultat d'efficacité : la récidive d'un AVC cardio-embolique
Délai: Un an après le début de l'AVC
Comparer la récurrence de l'AVC cardio-embolique dans le groupe hirudine plus aspirine et dans le groupe warfarine.
Un an après le début de l'AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements liés à la sécurité
Délai: Un an après le début de l'AVC
Hémorragie intracrânienne et autres événements hémorragiques, tout décès et autres événements indésirables graves
Un an après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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