- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02181361
Hirudin plus aspirine bij de secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulaire atriumfibrillatie
17 april 2020 bijgewerkt door: Xijing Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van hirudin plus aspirine versus warfarine bij de secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulaire atriumfibrillatie: een prospectieve cohortstudie
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van therapie met hirudine plus aspirine in vergelijking met warfarine bij de secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulair atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de patiënten met een cardio-embolische beroerte als gevolg van atriumfibrilleren, aanbevolen richtlijnen warfarine als secundaire preventietherapie.
Maar warfarine heeft zijn nadelen, zoals het risico op bloedingen en de vereiste van frequente INR-monitoring.
Het ondergebruik van warfarine is een prominent probleem in China.
In onze studie werden patiënten met een cardio-embolische beroerte behandeld met hirudin plus aspirine of warfarine.
Het doel van onze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van hirudine plus aspirine en warfarine te vergelijken bij secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulair atriumfibrilleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
239
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulaire atriale fibrillatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder met NVAF-gerelateerde cardio-embolische beroerte
- diagnose van cardio-embolische beroerte conform het TOAST-classificatiesysteem (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) in termen van de typische klinische presentatie, neuroimaging-profiel en vasculaire en cardiale evaluatie
- patiënten die 14 dagen na het begin van de beroerte waren en een stabiele klinische status hadden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met reumatische hartziekte of een voorgeschiedenis van hartklepchirurgie;
- patiënten met acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- patiënten met actieve infectieuze endocarditis;
- patiënten met purpuraziekte of bloedstollingsstoornis;
- patiënten met een actieve bloeding of de neiging tot bloeden;
- patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding (ICH) of andere ernstige bloedingen;
- patiënten met de diagnose maagzweer binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- patiënten met slokdarmvarices;
- patiënten die een trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of patiënten die van plan waren een grote operatie te ondergaan;
- patiënten met een aanhoudende bloeddruk van 180/100 mmHg of hoger met of zonder antihypertensiebehandeling;
- patiënten die een chronische antistollingsbehandeling nodig hebben vanwege andere aandoeningen dan AF;
- patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie;
- patiënten die allergisch waren voor warfarine, aspirine of hirudine;
- vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
hirudine plus aspirine
14 dagen na het begin van de beroerte kregen patiënten in de groep met hirudine plus aspirine driemaal daags 0,75 g natuurlijk hirudine en eenmaal daags 100 mg aspirine.
|
natuurlijke hirudine 0,75 g, driemaal daags (merknaam: Maixuekang-capsule, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) en aspirine 100 mg, eenmaal daags
|
Warfarine
14 dagen na het begin van de beroerte kregen patiënten in de warfarinegroep een startdosis van 1,25 mg warfarine, eenmaal daags.
3 dagen later werd de INR van patiënten om de drie dagen gecontroleerd en werd de dosis warfarine aangepast totdat het doelbereik van 2 tot 3 was bereikt. Sindsdien werd INR-monitoring uitgevoerd op 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden na een beroerte aanvang, gericht op een INR tussen 2 en 3 en de dosis warfarine werd dienovereenkomstig aangepast.
|
een aanvangsdosis van 1,25 mg eenmaal daags.
Drie dagen later werd de INR van patiënten om de drie dagen gecontroleerd en werd de dosis warfarine aangepast totdat het doelbereik van 2 tot 3 was bereikt. Sindsdien werd INR-monitoring uitgevoerd op 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden na een beroerte aanvang, gericht op een INR tussen 2 en 3 en de dosis warfarine werd dienovereenkomstig aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteitsuitkomstgebeurtenis: de herhaling van cardio-embolische beroerte
Tijdsspanne: Een jaar na het begin van een beroerte
|
Om de herhaling van een cardio-embolische beroerte in de groep met hirudine plus aspirine en de groep met warfarine te vergelijken.
|
Een jaar na het begin van een beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenissen met veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar na het begin van een beroerte
|
Intracraniële bloeding en andere bloedingen, overlijden en andere ernstige bijwerkingen
|
Een jaar na het begin van een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aritmieën, hart
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Embolische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Warfarine
- Hirudinen
Andere studie-ID-nummers
- Xijing-4-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hirudine plus aspirine
-
Basma RabieyNog niet aan het werven
-
MinaPharm PharmaceuticalsWervingProfylaxe van diepe veneuze tromboseEgypte
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...VoltooidObesitas | Obesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructief | Slaapapneu, CentraalDuitsland
-
Alma Lasers Inc.OnbekendAcne littekens | Rimpels | PigmentatieVerenigde Staten
-
University of TrierGerman Research FoundationVoltooidFeedback, psychologischDuitsland
-
Ethicon, Inc.Voltooid
-
Farmaceutici Damor SpaWervingWonden en verwondingen | Wond infectie | Wond geneestItalië
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
Zhejiang Cancer HospitalWervingGalweg AdenocarcinoomChina