Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hirudin plus aspirine bij de secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulaire atriumfibrillatie

17 april 2020 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van hirudin plus aspirine versus warfarine bij de secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulaire atriumfibrillatie: een prospectieve cohortstudie

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van therapie met hirudine plus aspirine in vergelijking met warfarine bij de secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor de patiënten met een cardio-embolische beroerte als gevolg van atriumfibrilleren, aanbevolen richtlijnen warfarine als secundaire preventietherapie. Maar warfarine heeft zijn nadelen, zoals het risico op bloedingen en de vereiste van frequente INR-monitoring. Het ondergebruik van warfarine is een prominent probleem in China. In onze studie werden patiënten met een cardio-embolische beroerte behandeld met hirudin plus aspirine of warfarine. Het doel van onze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van hirudine plus aspirine en warfarine te vergelijken bij secundaire preventie van cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een cardio-embolische beroerte als gevolg van niet-valvulaire atriale fibrillatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 18 jaar of ouder met NVAF-gerelateerde cardio-embolische beroerte
  2. diagnose van cardio-embolische beroerte conform het TOAST-classificatiesysteem (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) in termen van de typische klinische presentatie, neuroimaging-profiel en vasculaire en cardiale evaluatie
  3. patiënten die 14 dagen na het begin van de beroerte waren en een stabiele klinische status hadden.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met reumatische hartziekte of een voorgeschiedenis van hartklepchirurgie;
  2. patiënten met acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  3. patiënten met actieve infectieuze endocarditis;
  4. patiënten met purpuraziekte of bloedstollingsstoornis;
  5. patiënten met een actieve bloeding of de neiging tot bloeden;
  6. patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding (ICH) of andere ernstige bloedingen;
  7. patiënten met de diagnose maagzweer binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  8. patiënten met slokdarmvarices;
  9. patiënten die een trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of patiënten die van plan waren een grote operatie te ondergaan;
  10. patiënten met een aanhoudende bloeddruk van 180/100 mmHg of hoger met of zonder antihypertensiebehandeling;
  11. patiënten die een chronische antistollingsbehandeling nodig hebben vanwege andere aandoeningen dan AF;
  12. patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie;
  13. patiënten die allergisch waren voor warfarine, aspirine of hirudine;
  14. vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hirudine plus aspirine
14 dagen na het begin van de beroerte kregen patiënten in de groep met hirudine plus aspirine driemaal daags 0,75 g natuurlijk hirudine en eenmaal daags 100 mg aspirine.
natuurlijke hirudine 0,75 g, driemaal daags (merknaam: Maixuekang-capsule, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) en aspirine 100 mg, eenmaal daags
Warfarine
14 dagen na het begin van de beroerte kregen patiënten in de warfarinegroep een startdosis van 1,25 mg warfarine, eenmaal daags. 3 dagen later werd de INR van patiënten om de drie dagen gecontroleerd en werd de dosis warfarine aangepast totdat het doelbereik van 2 tot 3 was bereikt. Sindsdien werd INR-monitoring uitgevoerd op 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden na een beroerte aanvang, gericht op een INR tussen 2 en 3 en de dosis warfarine werd dienovereenkomstig aangepast.
een aanvangsdosis van 1,25 mg eenmaal daags. Drie dagen later werd de INR van patiënten om de drie dagen gecontroleerd en werd de dosis warfarine aangepast totdat het doelbereik van 2 tot 3 was bereikt. Sindsdien werd INR-monitoring uitgevoerd op 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden na een beroerte aanvang, gericht op een INR tussen 2 en 3 en de dosis warfarine werd dienovereenkomstig aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsuitkomstgebeurtenis: de herhaling van cardio-embolische beroerte
Tijdsspanne: Een jaar na het begin van een beroerte
Om de herhaling van een cardio-embolische beroerte in de groep met hirudine plus aspirine en de groep met warfarine te vergelijken.
Een jaar na het begin van een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen met veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar na het begin van een beroerte
Intracraniële bloeding en andere bloedingen, overlijden en andere ernstige bijwerkingen
Een jaar na het begin van een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hirudine plus aspirine

3
Abonneren