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Hirudin Plus Aspirin nella prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico dovuto a fibrillazione atriale non valvolare

17 aprile 2020 aggiornato da: Xijing Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Hirudin Plus Aspirin Versus Warfarin nella prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico dovuto a fibrillazione atriale non valvolare: uno studio prospettico di coorte

Studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia con irudina più aspirina rispetto al warfarin nella prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico dovuto a fibrillazione atriale non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con ictus cardioembolico dovuto a fibrillazione atriale, le linee guida raccomandano il warfarin come terapia di prevenzione secondaria. Ma il warfarin ha i suoi svantaggi, come il rischio di sanguinamento e la necessità di un monitoraggio frequente dell'INR. Il sottoutilizzo del warfarin è un problema importante in Cina. Nel nostro studio, i pazienti con ictus cardioembolico sono stati trattati con irudina più aspirina o warfarin. Lo scopo del nostro studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di irudina più aspirina e warfarin nella prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico dovuto a fibrillazione atriale non valvolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus cardioembolico a causa di fibrillazione atriale non valvolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni con ictus cardioembolico correlato a FANV
  2. diagnosi di ictus cardioembolico conforme al sistema di classificazione TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) in termini di presentazione clinica tipica, profilo di neuroimaging e valutazione vascolare e cardiaca
  3. pazienti che erano dopo 14 giorni dall'inizio dell'ictus e con stato clinico stabile.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con cardiopatia reumatica o anamnesi di chirurgia valvolare cardiaca;
  2. pazienti con sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
  3. pazienti con endocardite infettiva attiva;
  4. pazienti con malattia della porpora o disturbi della coagulazione del sangue;
  5. pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento;
  6. pazienti con storia di emorragia intracranica (ICH) o altri gravi eventi di sanguinamento;
  7. pazienti con diagnosi di ulcera peptica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
  8. pazienti con varici esofagee;
  9. pazienti che hanno subito traumi o interventi chirurgici maggiori nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a interventi chirurgici maggiori;
  10. pazienti con pressione arteriosa persistente di 180/100 mmHg o superiore con o senza trattamento antipertensivo;
  11. pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante cronico a causa di patologie diverse dalla FA;
  12. pazienti con grave disfunzione epatica e renale;
  13. pazienti allergici al warfarin, all'aspirina o all'irudina;
  14. pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
irudina più aspirina
14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, i pazienti nel gruppo irudina più aspirina hanno ricevuto irudina naturale 0,75 g, tre volte al giorno e aspirina 100 mg, una volta al giorno.
Droga: irudina più aspirina
irudina naturale 0,75 g, tre volte al giorno (nome commerciale: capsula Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Cina) e aspirina 100 mg, una volta al giorno
Warfarin
14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, ai pazienti nel gruppo warfarin è stata somministrata una dose iniziale di 1,25 mg di warfarin, una volta al giorno. 3 giorni dopo, l'INR dei pazienti è stato controllato ogni tre giorni e la dose di warfarin è stata aggiustata fino a raggiungere l'intervallo target da 2 a 3. Da allora il monitoraggio dell'INR è stato eseguito a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ictus all'inizio, mirando a un INR compreso tra 2 e 3 e la dose di warfarin è stata aggiustata di conseguenza.
Droga: Warfarin
una dose iniziale di 1,25 mg una volta al giorno. Tre giorni dopo, l'INR dei pazienti è stato controllato ogni tre giorni e la dose di warfarin è stata aggiustata fino a raggiungere l'intervallo target da 2 a 3. Da allora il monitoraggio dell'INR è stato eseguito a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ictus all'inizio, mirando a un INR compreso tra 2 e 3 e la dose di warfarin è stata aggiustata di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento risultato di efficacia: la recidiva di ictus cardioembolico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Per confrontare la ricorrenza dell'ictus cardioembolico nel gruppo irudina più aspirina e nel gruppo warfarin.
Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di esito di sicurezza
Lasso di tempo: Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Emorragia intracranica e altri eventi emorragici, qualsiasi decesso e altri eventi avversi gravi
Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Xi'an Central Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yan'an People's Hospital
Shaanxi people's Hospital
The Third Hospital of PLA
Xianyang 215 hospital
Yulin Second Hospital
Baoji People's Hospital
451 Hospital
Central Hospital of China Railway 20th Bureau
Xi'an Ninth Hospital
Shangluo Second People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xijing-4-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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