Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hirudin Plus Aspirin a nem billentyűs pitvarfibrilláció miatti kardioembóliás stroke másodlagos megelőzésében

2020. április 17. frissítette: Xijing Hospital

A Hirudin Plus Aspirin kontra warfarin hatékonysága és biztonságossága a nem billentyűs pitvarfibrilláció miatti kardioembóliás stroke másodlagos megelőzésében: egy prospektív kohorsz vizsgálat

A hirudin plusz aszpirin terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a warfarinnal összehasonlítva a nonvalvuláris pitvarfibrilláció miatt kialakuló kardioembóliás stroke másodlagos megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció miatti kardioembóliás stroke-ban szenvedő betegek számára az irányelvek a warfarint javasolták másodlagos prevenciós terápiaként. A warfarinnak azonban megvannak a maga hátrányai, például a vérzés kockázata és a gyakori INR-ellenőrzés követelménye. A warfarin alulhasználata kiemelkedő probléma Kínában. Vizsgálatunkban a kardioembóliás stroke-ban szenvedő betegeket hirudinnal, valamint aszpirinnel vagy warfarinnal kezelték. Vizsgálatunk célja a hirudin plusz aszpirin és warfarin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása volt a nem billentyűs pitvarfibrilláció miatt kialakuló kardioemboliás stroke másodlagos megelőzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

239

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kardioembóliás stroke-os betegek nonvalvularis pitvari ibrilláció miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb NVAF-hoz kapcsolódó kardioembóliás stroke-ban szenvedő betegek
  2. A kardioembóliás stroke diagnózisa megfelelt a TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) osztályozási rendszerének a tipikus klinikai megjelenés, a neuroimaging profil, valamint a vaszkuláris és kardiális értékelés tekintetében.
  3. olyan betegeknél, akiknél 14 nappal a stroke kezdetét követően stabil klinikai állapotúak voltak.

Kizárási kritériumok:

  1. reumás szívbetegségben vagy szívbillentyűműtétben szenvedő betegek;
  2. akut koronária szindrómában vagy perkután koszorúér beavatkozásban szenvedő betegek a felvételt megelőző 30 napon belül;
  3. aktív fertőző endocarditisben szenvedő betegek;
  4. purpurás betegségben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek;
  5. aktív vérzést szenvedő vagy vérzésre hajlamos betegek;
  6. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intrakraniális vérzés (ICH) vagy más súlyos vérzéses esemény szerepel;
  7. a felvételt megelőző 30 napon belül peptikus fekélybetegséggel diagnosztizált betegek;
  8. nyelőcsővarixban szenvedő betegek;
  9. olyan betegek, akiken a felvételt megelőző 30 napon belül traumát vagy jelentős műtétet hajtottak végre, vagy olyan betegek, akik jelentős műtétet terveztek;
  10. tartósan 180/100 Hgmm vagy nagyobb vérnyomású betegek magas vérnyomás elleni kezeléssel vagy anélkül;
  11. olyan betegek, akiknek krónikus antikoaguláns kezelésre van szükségük az AF-től eltérő rendellenességek miatt;
  12. súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  13. warfarinra, aszpirinre vagy hirudinra allergiás betegek;
  14. terhes vagy szoptató nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hirudin plusz aszpirin
14 nappal a stroke kialakulása után a hirudin plusz aszpirin csoportba tartozó betegek 0,75 g természetes hirudint kaptak naponta háromszor és 100 mg aszpirint naponta egyszer.
Drog: hirudin plusz aszpirin
természetes hirudin 0,75 g, naponta háromszor (márkanév: Maixuekang kapszula, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Kína) és 100 mg aszpirin, naponta egyszer
Warfarin
14 nappal a stroke kialakulása után a warfarin csoportba tartozó betegek 1,25 mg warfarint kaptak naponta egyszer. 3 nappal később a betegek INR-értékét háromnaponta ellenőrizték, és a warfarin adagját addig módosították, amíg el nem érték a 2-3-as céltartományt. Azóta az INR-t a stroke után 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónappal végezték. 2 és 3 közötti INR-t célozva meg, és ennek megfelelően módosították a warfarin adagját.
Drog: Warfarin
kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer. Három nappal később a betegek INR-értékét háromnaponta ellenőrizték, és a warfarin adagját addig módosították, amíg el nem érték a 2-3-as céltartományt. Azóta az INR-t a stroke után 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónappal végezték. 2 és 3 közötti INR-t célozva meg, és ennek megfelelően módosították a warfarin adagját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági kimenetel: a kardioembóliás stroke kiújulása
Időkeret: Egy évvel a stroke kezdete után
A kardioembóliás stroke kiújulásának összehasonlítása a hirudin plusz aszpirin és a warfarin csoportban.
Egy évvel a stroke kezdete után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági kimenetelű események
Időkeret: Egy évvel a stroke kezdete után
Intrakraniális vérzés és egyéb vérzéses események, bármilyen haláleset és egyéb súlyos nemkívánatos események
Egy évvel a stroke kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

Xi'an Central Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yan'an people's Hospital
Shaanxi people's Hospital
The Third Hospital of PLA
Xianyang 215 hospital
Yulin Second Hospital
Baoji People's Hospital
451 Hospital
Central Hospital of China Railway 20th Bureau
Xi'an Ninth Hospital
Shangluo Second People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xijing-4-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a hirudin plusz aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel