水蛭素联合阿司匹林二级预防非瓣膜性心房颤动所致心源性卒中
2020年4月17日 更新者：Xijing Hospital
水蛭素联合阿司匹林与华法林在二级预防非瓣膜性心房颤动所致心源性卒中的有效性和安全性：一项前瞻性队列研究
旨在比较水蛭素联合阿司匹林疗法与华法林疗法在二级预防非瓣膜性心房颤动所致心源性卒中中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
对于心房颤动引起的心源性脑卒中患者，指南推荐将华法林作为二级预防治疗。
但华法林有其缺点，如出血风险和需要频繁监测 INR。
华法林使用不足是中国的突出问题。
在我们的研究中，心源性卒中患者接受水蛭素联合阿司匹林或华法林治疗。
我们研究的目的是比较水蛭素加阿司匹林和华法林在二级预防非瓣膜性心房颤动引起的心源性卒中中的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
239
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
非瓣膜性心房颤动引起的心源性卒中患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有 NVAF 相关心源性卒中
- 心源性卒中的诊断符合 TOAST（急性卒中治疗中的 Org 10172 试验）分类系统的典型临床表现、神经影像学特征以及血管和心脏评估
- 卒中发作 14 天后临床状态稳定的患者。
排除标准：
- 有风湿性心脏病或心脏瓣膜手术史的患者；
- 入组前 30 天内患有急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉介入治疗的患者；
- 活动性感染性心内膜炎患者；
- 患有紫癜病或凝血障碍的患者；
- 有活动性出血或有出血倾向的患者；
- 有颅内出血（ICH）或其他严重出血事件史的患者；
- 入组前 30 天内被诊断患有消化性溃疡病的患者；
- 有食管静脉曲张的患者；
- 入组前 30 天内有外伤或大手术的患者或计划进行大手术的患者；
- 血压持续在 180/100mmHg 或更高且接受或未接受抗高血压治疗的患者；
- 由于 AF 以外的疾病需要长期抗凝治疗的患者；
- 严重肝肾功能不全患者；
- 对华法林、阿司匹林或水蛭素过敏的患者；
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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水蛭素加阿司匹林
中风发作后 14 天，水蛭素加阿司匹林组的患者接受天然水蛭素 0.75g，每天 3 次和阿司匹林 100mg，每天 1 次。
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天然水蛭素0.75g，一日3次（商品名：麦血康胶囊，贵州信邦药业，中国）和阿司匹林100mg，一日一次
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华法林
卒中发作14 d后，华法林组患者给予华法林初始剂量1.25mg，每日1次。
3天后，每3天检查一次患者的INR，调整华法林的剂量，直至达到2～3的目标范围。此后在脑卒中后1、2、3、6、9、12个月进行INR监测开始时，将 INR 目标定在 2 到 3 之间，并相应调整华法林的剂量。
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初始剂量为每天一次 1.25mg。
三天后，每三天检查一次患者的INR，调整华法林的剂量直至达到2～3的目标范围。此后在脑卒中后1、2、3、6、9、12个月进行INR监测开始时，将 INR 目标定在 2 到 3 之间，并相应调整华法林的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效结果事件：心源性卒中的复发
大体时间：中风发作一年后
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比较水蛭素加阿司匹林组和华法林组心源性卒中的复发率。
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中风发作一年后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果事件
大体时间：中风发作一年后
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颅内出血和其他出血事件、任何死亡和其他严重不良事件
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中风发作一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：wen jiang, MD,PhD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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