Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hirudin Plus Aspirin i den sekundære forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde på grund af ikke-valvulær atrieflimren

17. april 2020 opdateret af: Xijing Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Hirudin Plus Aspirin versus Warfarin i den sekundære forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde på grund af ikke-valvulær atrieflimren: en prospektiv kohorteundersøgelse

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​hirudin plus aspirinbehandling sammenlignet med warfarin i den sekundære forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde på grund af nonvalvulær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til patienter med kardioembolisk slagtilfælde på grund af atrieflimren anbefalede retningslinjer warfarin som sekundær forebyggende behandling. Men warfarin har sine ulemper såsom risiko for blødning og krav om hyppig INR-overvågning. Underbrug af warfarin er et fremtrædende problem i Kina. I vores undersøgelse blev patienter med kardioembolisk slagtilfælde behandlet med hirudin plus aspirin eller warfarin. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne effektivitet og sikkerhed af hirudin plus aspirin og warfarin i sekundær forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde på grund af nonvalvulær atrieflimren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kardioemboliske apopleksipatienter på grund af nonvalvulær atriefibrillation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder på 18 år eller ældre med NVAF-relateret kardioembolisk slagtilfælde
  2. diagnose af kardioembolisk slagtilfælde i overensstemmelse med TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) klassifikationssystemet med hensyn til den typiske kliniske præsentation, neuroimaging profil og vaskulær og hjerteevaluering
  3. patienter, der var efter 14 dage med apopleksi og med stabil klinisk status.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med reumatisk hjertesygdom eller historie med hjerteklapkirurgi;
  2. patienter med akut koronar syndrom eller perkutan koronar intervention inden for 30 dage før indskrivning;
  3. patienter med aktiv infektiøs endocarditis;
  4. patienter med purpura-sygdom eller blodkoagulationsforstyrrelse;
  5. patienter, der havde aktiv blødning eller tendens til at bløde;
  6. patienter med en historie med intrakraniel blødning (ICH) eller andre alvorlige blødningshændelser;
  7. patienter diagnosticeret med mavesår inden for 30 dage før indskrivning;
  8. patienter, der havde esophageal varicer;
  9. patienter, der havde haft traumer eller større operationer inden for 30 dage før indskrivning eller patienter, der planlagde at få foretaget en større operation;
  10. patienter med vedvarende blodtryk på 180/100 mmHg eller mere med eller uden antihypertensionsbehandling;
  11. patienter, der har behov for kronisk antikoagulantbehandling på grund af andre lidelser end AF;
  12. patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  13. patienter, der var allergiske over for warfarin, aspirin eller hirudin;
  14. kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hirudin plus aspirin
14 dage efter apopleksi, fik patienter i hirudin plus aspirin-gruppen naturlig hirudin 0,75 g tre gange dagligt og aspirin 100 mg en gang dagligt.
Medicin: hirudin plus aspirin
naturlig hirudin 0,75 g, tre gange dagligt (Mærkenavn: Maixuekang kapsel, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Kina) og aspirin 100 mg, en gang dagligt
Warfarin
14 dage efter apopleksi, fik patienter i warfaringruppen en startdosis på 1,25 mg warfarin én gang dagligt. 3 dage senere blev INR for patienter kontrolleret hver tredje dag, og dosis af warfarin blev justeret, indtil målområdet på 2 til 3 nåede. Siden da blev INR-monitorering udført 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder efter slagtilfælde debut, målrettet en INR mellem 2 og 3, og dosis af warfarin blev justeret i overensstemmelse hermed.
Medicin: Warfarin
en startdosis på 1,25 mg én gang dagligt. Tre dage senere blev INR for patienter kontrolleret hver tredje dag, og dosis af warfarin blev justeret, indtil målområdet på 2 til 3 nåede. Siden da blev INR-monitorering udført 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder efter slagtilfælde debut, målrettet en INR mellem 2 og 3, og dosis af warfarin blev justeret i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektresultathændelse: tilbagevenden af ​​kardioembolisk slagtilfælde
Tidsramme: Et år efter slagtilfælde
At sammenligne tilbagefald af kardioembolisk slagtilfælde i hirudin plus aspirin-gruppen og warfarin-gruppen.
Et år efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser med sikkerhedsresultater
Tidsramme: Et år efter slagtilfælde
Intrakraniel blødning og andre blødningshændelser, enhver død og andre alvorlige bivirkninger
Et år efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Xi'an Central Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yan'an People's Hospital
Shaanxi people's Hospital
The Third Hospital of PLA
Xianyang 215 hospital
Yulin Second Hospital
Baoji People's Hospital
451 Hospital
Central Hospital of China Railway 20th Bureau
Xi'an Ninth Hospital
Shangluo Second People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xijing-4-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med hirudin plus aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner