Hirudin Plus Aspirina na Prevenção Secundária de AVC Cardioembólico Devido a Fibrilação Atrial Não Valvular
17 de abril de 2020 atualizado por: Xijing Hospital
A eficácia e segurança de hirudin mais aspirina versus varfarina na prevenção secundária de acidente vascular cerebral cardioembólico devido a fibrilação atrial não valvular: um estudo de coorte prospectivo
Investigar a eficácia e segurança da terapia com hirudina mais aspirina em comparação com a varfarina na prevenção secundária de acidente vascular cerebral cardioembólico devido a fibrilação atrial não valvular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os pacientes com AVC cardioembólico devido à fibrilação atrial, as diretrizes recomendam a varfarina como terapia de prevenção secundária.
Mas a varfarina tem suas desvantagens, como risco de sangramento e necessidade de monitoramento frequente do INR.
A subutilização da varfarina é um problema proeminente na China.
Em nosso estudo, pacientes com AVC cardioembólico foram tratados com hirudina mais aspirina ou varfarina.
O objetivo do nosso estudo foi comparar a eficácia e segurança de hirudina mais aspirina e varfarina na prevenção secundária de AVC cardioembólico devido a fibrilação atrial não valvular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
239
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com AVC cardioembólico por fibrilação atrial não valvular.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais com acidente vascular cerebral cardioembólico relacionado a NVAF
- diagnóstico de AVC cardioembólico de acordo com o sistema de classificação TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) em termos de apresentação clínica típica, perfil de neuroimagem e avaliação vascular e cardíaca
- pacientes que estavam após 14 dias do início do AVC e com quadro clínico estável.
Critério de exclusão:
- pacientes com cardiopatia reumática ou história de cirurgia de válvula cardíaca;
- pacientes com síndrome coronariana aguda ou intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores à inscrição;
- pacientes com endocardite infecciosa ativa;
- pacientes com doença púrpura ou distúrbio de coagulação sanguínea;
- pacientes que apresentavam sangramento ativo ou tendência a sangrar;
- pacientes com história de hemorragia intracraniana (ICH) ou outros eventos hemorrágicos graves;
- pacientes diagnosticados com úlcera péptica nos 30 dias anteriores à inscrição;
- pacientes que apresentavam varizes esofágicas;
- pacientes que sofreram trauma ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à inscrição ou pacientes que planejavam fazer cirurgia de grande porte;
- pacientes com pressão arterial persistente de 180/100mmHg ou mais com ou sem tratamento anti-hipertensivo;
- pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante crônico devido a outros distúrbios além da FA;
- pacientes com disfunção hepática e renal grave;
- pacientes alérgicos à varfarina, aspirina ou hirudina;
- pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hirudina mais aspirina
14 dias após o início do AVC, os pacientes do grupo hirudina mais aspirina receberam hirudina natural 0,75g, três vezes ao dia e aspirina 100mg, uma vez ao dia.
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hirudina natural 0,75 g, três vezes ao dia (Nome comercial: cápsula Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) e aspirina 100 mg, uma vez ao dia
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Varfarina
14 dias após o início do AVC, os pacientes do grupo varfarina receberam uma dose inicial de 1,25mg de varfarina, uma vez ao dia.
3 dias depois, o INR dos pacientes foi verificado a cada três dias e a dose de varfarina foi ajustada até atingir a faixa-alvo de 2 a 3. Desde então, o monitoramento do INR foi realizado em 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses após o AVC início, visando um INR entre 2 e 3 e a dose de varfarina foi ajustada de acordo.
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uma dose inicial de 1,25 mg uma vez ao dia.
Três dias depois, o INR dos pacientes foi verificado a cada três dias e a dose de varfarina foi ajustada até atingir a faixa-alvo de 2 a 3. Desde então, o monitoramento do INR foi realizado em 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses após o AVC início, visando um INR entre 2 e 3 e a dose de varfarina foi ajustada de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento de resultado de eficácia: a recorrência de AVC cardioembólico
Prazo: Um ano após o início do AVC
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Comparar a recorrência de AVC cardioembólico no grupo hirudina mais aspirina e no grupo varfarina.
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Um ano após o início do AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de resultado de segurança
Prazo: Um ano após o início do AVC
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Hemorragia intracraniana e outros eventos hemorrágicos, qualquer morte e outros eventos adversos graves
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Um ano após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Fibrilação atrial
- AVC Embólico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Varfarina
- Hirudins
Outros números de identificação do estudo
- Xijing-4-3
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