Hirudin Plus Aspiryna we wtórnej prewencji udaru sercowo-zatorowego w przebiegu niezastawkowego migotania przedsionków
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo Hirudin Plus Aspiryna w porównaniu z Warfaryną we wtórnej prewencji udaru sercowo-zatorowego spowodowanego niezastawkowym migotaniem przedsionków: prospektywne badanie kohortowe
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii hirudyną i aspiryną w porównaniu z warfaryną we wtórnej prewencji udaru mózgu z powodu niezastawkowego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z udarem sercowo-zatorowym w przebiegu migotania przedsionków wytyczne zalecają warfarynę jako terapię w prewencji wtórnej.
Ale warfaryna ma swoje wady, takie jak ryzyko krwawienia i konieczność częstego monitorowania INR.
Niedostateczne stosowanie warfaryny jest poważnym problemem w Chinach.
W naszym badaniu pacjentów z udarem sercowo-zatorowym leczono hirudyną z aspiryną lub warfaryną.
Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hirudyny z kwasem acetylosalicylowym i warfaryną we wtórnej prewencji udaru mózgu z powodu niezastawkowego migotania przedsionków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z udarem sercowo-zatorowym z powodu niezastawkowego migotania przedsionków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych z udarem sercowo-zatorowym związanym z NVAF
- rozpoznanie udaru sercowo-zatorowego zgodne z systemem klasyfikacji TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) pod względem typowego obrazu klinicznego, profilu neuroobrazowania oraz oceny naczyń i serca
- pacjentów, którzy byli po 14 dniach od wystąpienia udaru iw stabilnym stanie klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z reumatyczną chorobą serca lub operacją zastawki serca w wywiadzie;
- pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub przezskórną interwencją wieńcową w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie;
- pacjenci z aktywnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia;
- pacjenci z plamicą lub zaburzeniem krzepnięcia krwi;
- pacjenci, u których występowało czynne krwawienie lub skłonność do krwawień;
- pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) w wywiadzie lub innymi poważnymi krwawieniami;
- pacjenci z rozpoznaniem choroby wrzodowej w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania;
- pacjenci z żylakami przełyku;
- pacjenci, którzy przeszli uraz lub poważną operację w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub pacjenci, którzy planowali poważną operację;
- pacjenci z utrzymującym się ciśnieniem tętniczym wynoszącym 180/100 mmHg lub większym z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez niego;
- pacjenci wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu zaburzeń innych niż AF;
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
- pacjenci uczuleni na warfarynę, aspirynę lub hirudynę;
- pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hirudyna plus aspiryna
14 dni po wystąpieniu udaru pacjenci z grupy hirudyny i aspiryny otrzymywali naturalną hirudynę 0,75 g trzy razy dziennie i 100 mg aspiryny raz dziennie.
|
naturalna hirudyna 0,75 g trzy razy dziennie (nazwa handlowa: kapsułka Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Chiny) i aspiryna 100 mg raz dziennie
|
|
Warfaryna
14 dni po wystąpieniu udaru pacjenci z grupy warfaryny otrzymywali początkową dawkę 1,25 mg warfaryny raz dziennie.
Po 3 dniach badano INR pacjentów co 3 dni i dostosowywano dawkę warfaryny do osiągnięcia docelowego zakresu od 2 do 3. Od tego czasu monitorowanie INR prowadzono po 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesiącach od udaru początku, docelowo INR między 2 a 3 i odpowiednio dostosowano dawkę warfaryny.
|
dawka początkowa 1,25 mg raz na dobę.
Trzy dni później co trzy dni badano INR pacjentów i dostosowywano dawkę warfaryny do osiągnięcia docelowego zakresu 2–3. Od tego czasu monitorowanie INR prowadzono po 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesiącach od udaru początku, docelowo INR między 2 a 3 i odpowiednio dostosowano dawkę warfaryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie dotyczące skuteczności: nawrót udaru sercowo-zatorowego
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu udaru
|
Porównanie nawrotów udaru sercowo-zatorowego w grupie stosującej hirudynę i aspirynę oraz grupę otrzymującą warfarynę.
|
Rok po wystąpieniu udaru
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu udaru
|
Krwotok śródczaszkowy i inne krwawienia, wszelkie zgony i inne poważne zdarzenia niepożądane
|
Rok po wystąpieniu udaru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Udar zatorowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Warfaryna
- Hirudyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xijing-4-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .