- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02181361
Hirudin Plus Aspirin i sekundær forebygging av kardioembolisk hjerneslag på grunn av ikke-valvulær atrieflimmer
17. april 2020 oppdatert av: Xijing Hospital
Effekten og sikkerheten til Hirudin Plus Aspirin versus Warfarin i sekundær forebygging av kardioembolisk hjerneslag på grunn av ikkevalvulær atrieflimmer: en prospektiv kohortstudie
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til hirudin pluss aspirinbehandling sammenlignet med warfarin i sekundær forebygging av kardioembolisk hjerneslag på grunn av ikke-valvulær atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med kardioembolisk hjerneslag på grunn av atrieflimmer, anbefalte retningslinjer warfarin som sekundær forebyggende behandling.
Men warfarin har sine ulemper som risiko for blødning og krav om hyppig INR-overvåking.
Underbruk av warfarin er et fremtredende problem i Kina.
I vår studie ble pasienter med kardioembolisk hjerneslag behandlet med hirudin pluss aspirin eller warfarin.
Målet med vår studie var å sammenligne effektivitet og sikkerhet av hirudin pluss aspirin og warfarin i sekundær forebygging av kardioembolisk hjerneslag på grunn av ikke-valvulær atrieflimmer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kardioembolisk hjerneslag på grunn av ikke-valvulær atrialibrillasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med NVAF-relatert kardioembolisk hjerneslag
- diagnose av kardioembolisk hjerneslag i samsvar med TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) klassifiseringssystemet når det gjelder den typiske kliniske presentasjonen, nevrobildeprofilen og vaskulær og hjerteevaluering
- pasienter som var etter 14 dager med slagdebut og med stabil klinisk status.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med revmatisk hjertesykdom eller historie med hjerteklaffkirurgi;
- pasienter med akutt koronarsyndrom eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før påmelding;
- pasienter med aktiv infeksiøs endokarditt;
- pasienter med purpurasykdom eller blodkoagulasjonsforstyrrelser;
- pasienter som hadde aktiv blødning eller tendens til å blø;
- pasienter med en historie med intrakraniell blødning (ICH) eller andre alvorlige blødningshendelser;
- pasienter diagnostisert med magesår innen 30 dager før registrering;
- pasienter som hadde esophageal varices;
- pasienter som hadde traumer eller større operasjoner innen 30 dager før påmelding eller pasienter som planla å ha større operasjon;
- pasienter med vedvarende blodtrykk på 180/100 mmHg eller høyere med eller uten antihypertensjonsbehandling;
- pasienter som trenger kronisk antikoagulantbehandling på grunn av andre lidelser enn AF;
- pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
- pasienter som var allergiske mot warfarin, aspirin eller hirudin;
- kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hirudin pluss aspirin
14 dager etter slagdebut fikk pasienter i hirudin pluss aspirin-gruppen naturlig hirudin 0,75 g, tre ganger daglig og aspirin 100 mg, en gang daglig.
|
naturlig hirudin 0,75 g, tre ganger daglig (merkenavn: Maixuekang kapsel, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Kina) og aspirin 100 mg, en gang daglig
|
|
Warfarin
14 dager etter hjerneslag, ble pasienter i warfaringruppen gitt en startdose på 1,25 mg warfarin én gang daglig.
3 dager senere ble INR for pasienter kontrollert hver tredje dag, og dosen av warfarin ble justert til målområdet 2 til 3 nåddes. Siden da ble INR-overvåking utført 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder etter hjerneslag. debut, målrettet en INR mellom 2 og 3 og dosen av warfarin ble justert tilsvarende.
|
en startdose på 1,25 mg én gang daglig.
Tre dager senere ble INR for pasienter kontrollert hver tredje dag, og dosen av warfarin ble justert til målområdet 2 til 3 nåddes. Siden ble INR-overvåking utført 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder etter hjerneslag. debut, målrettet en INR mellom 2 og 3 og dosen av warfarin ble justert tilsvarende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektutfallshendelse: tilbakefall av kardioembolisk slag
Tidsramme: Ett år etter slagdebut
|
For å sammenligne tilbakefall av kardioembolisk hjerneslag i hirudin pluss aspirin-gruppen og warfarin-gruppen.
|
Ett år etter slagdebut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser med sikkerhetsresultater
Tidsramme: Ett år etter slagdebut
|
Intrakraniell blødning og andre blødningshendelser, enhver død og andre alvorlige bivirkninger
|
Ett år etter slagdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Atrieflimmer
- Embolisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Warfarin
- Hirudins
Andre studie-ID-numre
- Xijing-4-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .