Гирудин плюс аспирин во вторичной профилактике кардиоэмболического инсульта вследствие неклапанной фибрилляции предсердий
17 апреля 2020 г. обновлено: Xijing Hospital
Эффективность и безопасность гирудина плюс аспирин по сравнению с варфарином при вторичной профилактике кардиоэмболического инсульта вследствие неклапанной фибрилляции предсердий: проспективное когортное исследование
Изучить эффективность и безопасность терапии гирудином в сочетании с аспирином по сравнению с варфарином при вторичной профилактике кардиоэмболического инсульта, вызванного неклапанной фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с кардиоэмболическим инсультом вследствие фибрилляции предсердий в качестве вторичной профилактической терапии рекомендован варфарин.
Но у варфарина есть свои недостатки, такие как риск кровотечения и необходимость частого контроля МНО.
Недостаточное использование варфарина является серьезной проблемой в Китае.
В нашем исследовании пациентов с кардиоэмболическим инсультом лечили гирудином в сочетании с аспирином или варфарином.
Целью нашего исследования было сравнить эффективность и безопасность гирудина в сочетании с аспирином и варфарином при вторичной профилактике кардиоэмболического инсульта вследствие неклапанной фибрилляции предсердий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кардиоэмболическим инсультом из-за неклапанной фибрилляции предсердий.
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше с кардиоэмболическим инсультом, связанным с NVAF
- диагностика кардиоэмболического инсульта в соответствии с системой классификации TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) с точки зрения типичной клинической картины, профиля нейровизуализации и оценки сосудов и сердца
- пациенты, находившиеся после 14 дней от начала инсульта и со стабильным клиническим статусом.
Критерий исключения:
- пациенты с ревматическим заболеванием сердца или операцией на сердечном клапане в анамнезе;
- пациенты с острым коронарным синдромом или чрескожным коронарным вмешательством в течение 30 дней до включения в исследование;
- пациенты с активным инфекционным эндокардитом;
- пациенты с пурпурой или нарушением свертываемости крови;
- пациенты, у которых были активные кровотечения или склонность к кровотечениям;
- пациенты с внутричерепным кровоизлиянием (ICH) или другими серьезными кровотечениями в анамнезе;
- пациенты с диагнозом пептическая язва в течение 30 дней до включения в исследование;
- пациенты с варикозным расширением вен пищевода;
- пациенты, перенесшие травму или серьезную операцию в течение 30 дней до включения в исследование, или пациенты, которые планировали провести серьезную операцию;
- пациенты со стойким артериальным давлением 180/100 мм рт. ст. или выше с антигипертензивным лечением или без него;
- пациенты, которые нуждаются в длительном лечении антикоагулянтами из-за нарушений, отличных от ФП;
- пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- пациенты с аллергией на варфарин, аспирин или гирудин;
- пациентки беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гирудин плюс аспирин
Через 14 дней после начала инсульта пациенты из группы, получавшей гирудин плюс аспирин, получали натуральный гирудин по 0,75 г три раза в день и аспирин по 100 мг один раз в день.
|
натуральный гирудин 0,75 г три раза в день (торговая марка: капсулы Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Китай) и аспирин 100 мг один раз в день
|
|
Варфарин
Через 14 дней после начала инсульта пациентам в группе варфарина была назначена начальная доза 1,25 мг варфарина один раз в сутки.
Через 3 дня МНО пациентов проверяли каждые три дня и корректировали дозу варфарина до достижения целевого диапазона от 2 до 3. С этого момента мониторинг МНО проводили через 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев после инсульта. начала, целевое МНО между 2 и 3, и доза варфарина была скорректирована соответствующим образом.
|
начальная доза 1,25 мг один раз в день.
Через три дня МНО пациентов проверяли каждые три дня и дозу варфарина корректировали до достижения целевого диапазона от 2 до 3. С этого момента мониторинг МНО проводили через 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев после инсульта. начала, целевое МНО между 2 и 3, и доза варфарина была скорректирована соответствующим образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное событие эффективности: рецидив кардиоэмболического инсульта
Временное ограничение: Через год после начала инсульта
|
Сравнить частоту рецидивов кардиоэмболического инсульта в группе гирудина плюс аспирин и в группе варфарина.
|
Через год после начала инсульта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с безопасностью
Временное ограничение: Через год после начала инсульта
|
Внутричерепное кровоизлияние и другие кровотечения, любая смерть и другие серьезные нежелательные явления
|
Через год после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Эмболический инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Варфарин
- Гирудины
Другие идентификационные номера исследования
- Xijing-4-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .