Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hirudin Plus aspiriini ei-valvulaarisesta eteisvärinästä johtuvan kardioembolisen aivohalvauksen toissijaisessa ehkäisyssä

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xijing Hospital

Hirudin Plus -aspiriinin teho ja turvallisuus varfariiniin verrattuna ei-valvulaarisesta eteisvärinästä johtuvan kardioembolisen aivohalvauksen toissijaisessa ehkäisyssä: tuleva kohorttitutkimus

Tutkia hirudiinin ja aspiriinihoidon tehoa ja turvallisuutta varfariiniin verrattuna ei-läppäisestä eteisvärinästä johtuvan kardioembolisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on eteisvärinästä johtuva kardioembolinen aivohalvaus, ohjeissa suositellaan varfariinia sekundaarisena ehkäisyhoitona. Mutta varfariinilla on haittoja, kuten verenvuotoriski ja säännöllinen INR-seurantavaatimus. Varfariinin vajaakäyttö on merkittävä ongelma Kiinassa. Tutkimuksessamme potilaita, joilla oli kardioembolinen aivohalvaus, hoidettiin hirudiinilla sekä aspiriinilla tai varfariinilla. Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata hirudiinin sekä aspiriinin ja varfariinin tehoa ja turvallisuutta ei-valvulaarisesta eteisvärinästä johtuvan kardioembolisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kardioembolinen aivohalvauspotilaat, jotka johtuvat ei-valvulaarisesta eteisen ibrillaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on NVAF:hen liittyvä kardioembolinen aivohalvaus
  2. kardioembolisen aivohalvauksen diagnoosi vastasi TOAST-luokitusjärjestelmää (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) tyypillisen kliinisen esityksen, hermokuvausprofiilin sekä verisuonten ja sydämen arvioinnin suhteen
  3. potilailla, joiden kliininen tila oli vakaa 14 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on reumaattinen sydänsairaus tai sydänläppäleikkaus;
  2. potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva endokardiitti;
  4. potilaat, joilla on purppuratauti tai veren hyytymishäiriö;
  5. potilaat, joilla oli aktiivista verenvuotoa tai joilla oli taipumus vuotaa;
  6. potilaat, joilla on ollut intrakraniaalista verenvuotoa (ICH) tai muita vakavia verenvuototapahtumia;
  7. potilaat, joilla on diagnosoitu peptinen haavatauti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. potilaat, joilla oli ruokatorven suonikohjut;
  9. potilaat, joille on tehty trauma tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, jotka suunnittelivat suurta leikkausta;
  10. potilaat, joiden verenpaine on jatkuvasti 180/100 mmHg tai korkeampi verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä;
  11. potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulanttihoitoa muiden sairauksien kuin AF:n vuoksi;
  12. potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  13. potilaat, jotka olivat allergisia varfariinille, aspiriinille tai hirudiinille;
  14. raskaana oleville tai imettäville naispotilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hirudiini plus aspiriini
14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen hirudiini plus aspiriini -ryhmän potilaat saivat luonnollista hirudiinia 0,75 g kolme kertaa päivässä ja aspiriinia 100 mg kerran päivässä.
Lääke: hirudiini plus aspiriini
luonnollinen hirudiini 0,75 g, kolme kertaa päivässä (tuotenimi: Maixuekang kapseli, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Kiina) ja aspiriini 100 mg, kerran päivässä
Varfariini
14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen varfariiniryhmän potilaille annettiin aloitusannos 1,25 mg varfariinia kerran päivässä. 3 päivää myöhemmin potilaiden INR tarkistettiin kolmen päivän välein ja varfariiniannosta säädettiin, kunnes saavutettiin tavoitealue 2–3. Sen jälkeen INR-arvoja on seurattu 1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. alkaessa, tavoitteena oli INR-arvo välillä 2–3, ja varfariiniannosta säädettiin vastaavasti.
Lääke: Varfariini
aloitusannos 1,25 mg kerran päivässä. Kolme päivää myöhemmin potilaiden INR tarkistettiin kolmen päivän välein ja varfariiniannosta säädettiin, kunnes saavutettiin tavoitealue 2–3. Sen jälkeen INR-arvoja on seurattu 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. alkaessa, tavoitteena oli INR-arvo välillä 2–3, ja varfariiniannosta säädettiin vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden tulostapahtuma: kardioembolisen aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosi aivohalvauksen alkamisesta
Vertaa kardioembolisen aivohalvauksen uusiutumista hirudiini- ja aspiriiniryhmässä ja varfariiniryhmässä.
Vuosi aivohalvauksen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi aivohalvauksen alkamisesta
Kallonsisäinen verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat, kaikki kuolemat ja muut vakavat haittatapahtumat
Vuosi aivohalvauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Xi'an Central Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yan'an people's Hospital
Shaanxi people's Hospital
The Third Hospital of PLA
Xianyang 215 hospital
Yulin Second Hospital
Baoji People's Hospital
451 Hospital
Central Hospital of China Railway 20th Bureau
Xi'an Ninth Hospital
Shangluo Second People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xijing-4-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset hirudiini plus aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa