- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181361
Hirudina más aspirina en la prevención secundaria del ictus cardioembólico por fibrilación auricular no valvular
17 de abril de 2020 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y seguridad de Hirudin más aspirina versus warfarina en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular cardioembólico debido a fibrilación auricular no valvular: un estudio de cohorte prospectivo
Investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con hirudina más aspirina en comparación con warfarina en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular cardioembólico debido a fibrilación auricular no valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con accidente cerebrovascular cardioembólico debido a fibrilación auricular, las guías recomiendan la warfarina como terapia de prevención secundaria.
Pero la warfarina tiene sus desventajas, como el riesgo de hemorragia y la necesidad de un control frecuente del INR.
La infrautilización de la warfarina es un problema destacado en China.
En nuestro estudio, los pacientes con ictus cardioembólico fueron tratados con hirudina más aspirina o warfarina.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar la eficacia y seguridad de hirudina más aspirina y warfarina en la prevención secundaria del ictus cardioembólico por fibrilación auricular no valvular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ictus cardioembólico por fibrilación auricular no valvular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con accidente cerebrovascular cardioembólico relacionado con NVAF
- diagnóstico de accidente cerebrovascular cardioembólico conforme al sistema de clasificación TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) en términos de presentación clínica típica, perfil de neuroimagen y evaluación vascular y cardíaca
- pacientes que se encontraban después de 14 días del inicio del ictus y con estado clínico estable.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cardiopatía reumática o antecedentes de cirugía de válvulas cardíacas;
- pacientes con síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- pacientes con endocarditis infecciosa activa;
- pacientes con enfermedad de púrpura o trastorno de la coagulación de la sangre;
- pacientes que tenían sangrado activo o tendencia a sangrar;
- pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) u otros episodios hemorrágicos graves;
- pacientes diagnosticados con enfermedad de úlcera péptica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- pacientes que tenían várices esofágicas;
- pacientes que sufrieron traumatismos o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o pacientes que planearon someterse a una cirugía mayor;
- pacientes con presión arterial persistente de 180/100 mmHg o más con o sin tratamiento antihipertensivo;
- pacientes que necesitan tratamiento anticoagulante crónico debido a trastornos distintos de la FA;
- pacientes con disfunción hepática y renal grave;
- pacientes que eran alérgicos a la warfarina, la aspirina o la hirudina;
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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hirudina más aspirina
14 días después del inicio del accidente cerebrovascular, los pacientes del grupo de hirudina más aspirina recibieron 0,75 g de hirudina natural, tres veces al día, y 100 mg de aspirina, una vez al día.
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hirudina natural 0,75 g, tres veces al día (nombre comercial: cápsula Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) y aspirina 100 mg, una vez al día
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Warfarina
14 días después del inicio del accidente cerebrovascular, los pacientes del grupo de warfarina recibieron una dosis inicial de 1,25 mg de warfarina, una vez al día.
3 días después, se controló el INR de los pacientes cada tres días y se ajustó la dosis de warfarina hasta alcanzar el rango objetivo de 2 a 3. Desde entonces, se realizó el control del INR a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después del ictus. de inicio, apuntando a un INR entre 2 y 3 y la dosis de warfarina se ajustó en consecuencia.
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una dosis inicial de 1,25 mg una vez al día.
Tres días después, se controló el INR de los pacientes cada tres días y se ajustó la dosis de warfarina hasta alcanzar el rango objetivo de 2 a 3. Desde entonces, se realizó el control del INR a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después del ictus. de inicio, apuntando a un INR entre 2 y 3 y la dosis de warfarina se ajustó en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de resultado de eficacia: la recurrencia del accidente cerebrovascular cardioembólico
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del ictus
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Comparar la recurrencia del ictus cardioembólico en el grupo de hirudina más aspirina y el grupo de warfarina.
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Un año después del inicio del ictus
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del ictus
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Hemorragia intracraneal y otros eventos hemorrágicos, cualquier muerte y otros eventos adversos graves
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Un año después del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Accidente cerebrovascular embólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Warfarina
- Hirudinas
Otros números de identificación del estudio
- Xijing-4-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .