- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02181361
Hirudin Plus Aspirin i sekundärt förebyggande av kardioembolisk stroke på grund av icke valvulärt förmaksflimmer
17 april 2020 uppdaterad av: Xijing Hospital
Effekten och säkerheten av Hirudin Plus Aspirin kontra Warfarin i sekundärt förebyggande av kardioembolisk stroke på grund av icke valvulärt förmaksflimmer: en prospektiv kohortstudie
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av hirudin plus aspirinbehandling jämfört med warfarin vid sekundär prevention av kardioembolisk stroke på grund av icke-valvulärt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med kardioembolisk stroke på grund av förmaksflimmer rekommenderade riktlinjer warfarin som sekundärpreventionsterapi.
Men warfarin har sina nackdelar som risk för blödning och krav på frekvent INR-övervakning.
Underanvändning av warfarin är ett framträdande problem i Kina.
I vår studie behandlades patienter med kardioembolisk stroke med hirudin plus aspirin eller warfarin.
Syftet med vår studie var att jämföra effektivitet och säkerhet av hirudin plus acetylsalicylsyra och warfarin i sekundär prevention av kardioembolisk stroke på grund av icke-valvulärt förmaksflimmer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
239
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kardioemboliska strokepatienter på grund av icke-valvulär förmaksibrillation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med NVAF-relaterad kardioembolisk stroke
- diagnos av kardioembolisk stroke i enlighet med klassificeringssystemet TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) när det gäller den typiska kliniska presentationen, neuroimaging profil och vaskulär och hjärtutvärdering
- patienter som var efter 14 dagars strokedebut och med stabil klinisk status.
Exklusions kriterier:
- patienter med reumatisk hjärtsjukdom eller historia av hjärtklaffkirurgi;
- patienter med akut koronarsyndrom eller perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före inskrivningen;
- patienter med aktiv infektiös endokardit;
- patienter med purpurasjukdom eller blodkoagulationsstörning;
- patienter som hade aktiv blödning eller tendens att blöda;
- patienter med en historia av intrakraniell blödning (ICH) eller andra allvarliga blödningar;
- patienter som diagnostiserats med magsår inom 30 dagar före inskrivningen;
- patienter som hade esofagusvaricer;
- patienter som genomgått trauma eller större operation inom 30 dagar före inskrivningen eller patienter som planerade att genomgå en större operation;
- patienter med ihållande blodtryck på 180/100 mmHg eller högre med eller utan anti-hypertonibehandling;
- patienter som behöver kronisk antikoagulantbehandling på grund av andra störningar än AF;
- patienter med svår lever- och njurfunktion;
- patienter som var allergiska mot warfarin, aspirin eller hirudin;
- kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hirudin plus aspirin
14 dagar efter strokedebut fick patienterna i gruppen hirudin plus aspirin naturligt hirudin 0,75 g, tre gånger om dagen och aspirin 100 mg, en gång dagligen.
|
naturlig hirudin 0,75 g, tre gånger om dagen (Varunamn: Maixuekang capsule, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Kina) och aspirin 100 mg, en gång dagligen
|
|
Warfarin
14 dagar efter strokedebut fick patienter i warfaringruppen en initial dos på 1,25 mg warfarin en gång dagligen.
3 dagar senare kontrollerades INR för patienter var tredje dag och dosen warfarin justerades tills målintervallet 2 till 3 nåddes. Sedan dess utfördes INR-övervakning 1, 2, 3, 6, 9, 12 månader efter stroke insjuknande, inriktat på ett INR mellan 2 och 3 och dosen warfarin justerades därefter.
|
en initial dos på 1,25 mg en gång dagligen.
Tre dagar senare kontrollerades INR för patienter var tredje dag och dosen warfarin justerades tills målintervallet 2 till 3 nåddes. Sedan dess utfördes INR-övervakning 1, 2, 3, 6, 9, 12 månader efter stroke insjuknande, inriktat på ett INR mellan 2 och 3 och dosen warfarin justerades därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektutfallshändelse: återkommande kardioembolisk stroke
Tidsram: Ett år efter strokedebut
|
Att jämföra återkommande kardioembolisk stroke i hirudin plus aspiringruppen och warfaringruppen.
|
Ett år efter strokedebut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultathändelser
Tidsram: Ett år efter strokedebut
|
Intrakraniell blödning och andra blödningshändelser, eventuella dödsfall och andra allvarliga biverkningar
|
Ett år efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arytmier, hjärt
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Förmaksflimmer
- Embolisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Warfarin
- Hirudins
Andra studie-ID-nummer
- Xijing-4-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .