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Hirudin plus Aspirin in der Sekundärprävention des kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern

17. April 2020 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hirudin plus Aspirin im Vergleich zu Warfarin bei der Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern: eine prospektive Kohortenstudie

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Hirudin plus Aspirin im Vergleich zu Warfarin in der Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall aufgrund von Vorhofflimmern empfahlen Leitlinien Warfarin als Sekundärpräventionstherapie. Aber Warfarin hat seine Nachteile wie das Blutungsrisiko und die Notwendigkeit einer häufigen INR-Überwachung. Die unzureichende Verwendung von Warfarin ist ein herausragendes Problem in China. In unserer Studie wurden Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall mit Hirudin plus Aspirin oder Warfarin behandelt. Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hirudin plus Aspirin und Warfarin in der Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall aufgrund von nicht valvulärem Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter mit NVAF-bedingtem kardioembolischen Schlaganfall
  2. Die Diagnose eines kardioembolischen Schlaganfalls entsprach dem Klassifikationssystem TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) in Bezug auf das typische klinische Erscheinungsbild, das Neuroimaging-Profil und die vaskuläre und kardiale Bewertung
  3. Patienten, die nach 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls und mit stabilem klinischen Status waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Herzklappenoperation;
  2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder perkutaner Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  3. Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis;
  4. Patienten mit Purpura-Krankheit oder Blutgerinnungsstörung;
  5. Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung;
  6. Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) oder anderen schwerwiegenden Blutungsereignissen in der Vorgeschichte;
  7. Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Magengeschwüre diagnostiziert wurden;
  8. Patienten mit Ösophagusvarizen;
  9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein Trauma oder eine größere Operation hatten, oder Patienten, die eine größere Operation planten;
  10. Patienten mit anhaltendem Blutdruck von 180/100 mmHg oder höher mit oder ohne Behandlung gegen Bluthochdruck;
  11. Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen als Vorhofflimmern eine chronische Behandlung mit Antikoagulanzien benötigen;
  12. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  13. Patienten, die gegen Warfarin, Aspirin oder Hirudin allergisch waren;
  14. weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirudin plus Aspirin
14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls erhielten Patienten in der Hirudin plus Aspirin-Gruppe natürliches Hirudin 0,75 g dreimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich.
natürliches Hirudin 0,75 g, dreimal täglich (Markenname: Maixuekang-Kapsel, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) und Aspirin 100 mg, einmal täglich
Warfarin
14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls erhielten Patienten in der Warfarin-Gruppe einmal täglich eine Anfangsdosis von 1,25 mg Warfarin. 3 Tage später wurde die INR der Patienten alle drei Tage überprüft und die Warfarin-Dosis angepasst, bis der Zielbereich von 2 bis 3 erreicht war. Seitdem wurde die INR-Überwachung 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt Beginn, wobei eine INR zwischen 2 und 3 angestrebt wurde und die Dosis von Warfarin entsprechend angepasst wurde.
eine Anfangsdosis von 1,25 mg einmal täglich. Drei Tage später wurde die INR der Patienten alle drei Tage überprüft und die Warfarin-Dosis angepasst, bis der Zielbereich von 2 bis 3 erreicht war. Seitdem wurde die INR-Überwachung 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt Beginn, wobei eine INR zwischen 2 und 3 angestrebt wurde und die Dosis von Warfarin entsprechend angepasst wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis Ereignis: das Wiederauftreten eines kardioembolischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Um das Wiederauftreten von kardioembolischen Schlaganfällen in der Hirudin-plus-Aspirin-Gruppe und der Warfarin-Gruppe zu vergleichen.
Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse zu Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Intrakranielle Blutungen und andere Blutungsereignisse, alle Todesfälle und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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