- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02181361
Hirudin plus Aspirin in der Sekundärprävention des kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern
17. April 2020 aktualisiert von: Xijing Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hirudin plus Aspirin im Vergleich zu Warfarin bei der Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern: eine prospektive Kohortenstudie
Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Hirudin plus Aspirin im Vergleich zu Warfarin in der Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall aufgrund von Vorhofflimmern empfahlen Leitlinien Warfarin als Sekundärpräventionstherapie.
Aber Warfarin hat seine Nachteile wie das Blutungsrisiko und die Notwendigkeit einer häufigen INR-Überwachung.
Die unzureichende Verwendung von Warfarin ist ein herausragendes Problem in China.
In unserer Studie wurden Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall mit Hirudin plus Aspirin oder Warfarin behandelt.
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hirudin plus Aspirin und Warfarin in der Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall aufgrund von nicht valvulärem Vorhofflimmern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter mit NVAF-bedingtem kardioembolischen Schlaganfall
- Die Diagnose eines kardioembolischen Schlaganfalls entsprach dem Klassifikationssystem TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) in Bezug auf das typische klinische Erscheinungsbild, das Neuroimaging-Profil und die vaskuläre und kardiale Bewertung
- Patienten, die nach 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls und mit stabilem klinischen Status waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Herzklappenoperation;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder perkutaner Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
- Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis;
- Patienten mit Purpura-Krankheit oder Blutgerinnungsstörung;
- Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung;
- Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) oder anderen schwerwiegenden Blutungsereignissen in der Vorgeschichte;
- Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Magengeschwüre diagnostiziert wurden;
- Patienten mit Ösophagusvarizen;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein Trauma oder eine größere Operation hatten, oder Patienten, die eine größere Operation planten;
- Patienten mit anhaltendem Blutdruck von 180/100 mmHg oder höher mit oder ohne Behandlung gegen Bluthochdruck;
- Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen als Vorhofflimmern eine chronische Behandlung mit Antikoagulanzien benötigen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Patienten, die gegen Warfarin, Aspirin oder Hirudin allergisch waren;
- weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hirudin plus Aspirin
14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls erhielten Patienten in der Hirudin plus Aspirin-Gruppe natürliches Hirudin 0,75 g dreimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich.
|
natürliches Hirudin 0,75 g, dreimal täglich (Markenname: Maixuekang-Kapsel, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) und Aspirin 100 mg, einmal täglich
|
|
Warfarin
14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls erhielten Patienten in der Warfarin-Gruppe einmal täglich eine Anfangsdosis von 1,25 mg Warfarin.
3 Tage später wurde die INR der Patienten alle drei Tage überprüft und die Warfarin-Dosis angepasst, bis der Zielbereich von 2 bis 3 erreicht war. Seitdem wurde die INR-Überwachung 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt Beginn, wobei eine INR zwischen 2 und 3 angestrebt wurde und die Dosis von Warfarin entsprechend angepasst wurde.
|
eine Anfangsdosis von 1,25 mg einmal täglich.
Drei Tage später wurde die INR der Patienten alle drei Tage überprüft und die Warfarin-Dosis angepasst, bis der Zielbereich von 2 bis 3 erreicht war. Seitdem wurde die INR-Überwachung 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt Beginn, wobei eine INR zwischen 2 und 3 angestrebt wurde und die Dosis von Warfarin entsprechend angepasst wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsergebnis Ereignis: das Wiederauftreten eines kardioembolischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
|
Um das Wiederauftreten von kardioembolischen Schlaganfällen in der Hirudin-plus-Aspirin-Gruppe und der Warfarin-Gruppe zu vergleichen.
|
Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisse zu Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
|
Intrakranielle Blutungen und andere Blutungsereignisse, alle Todesfälle und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Vorhofflimmern
- Embolischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Warfarin
- Hirudine
Andere Studien-ID-Nummern
- Xijing-4-3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .