UCB 및 hMSC의 골내 공동 이식

포함 기준:

• 환자는 다음 악성 종양 중 하나가 있어야 합니다.

  • 급성 골수성 백혈병(AML): 다음을 포함한 고위험 AML:

    • 선행 혈액 질환(예: 골수이형성증[MDS])
    • 치료 관련 백혈병
    • 위험도가 낮은 세포유전학 또는 분자 표지자(예: fms 관련 티로신 키나아제 3[Flt 3] 돌연변이, 11q23, del 5, del 7, 복합 세포유전학)
    • 두 번째 완전 관해(CR2) 또는 세 번째 완전 관해(CR3)

    • 유도 실패 또는 첫 재발

      • 골수에서 ≤ 10% 모세포 및/또는
      • 말초 혈액에서 ≤ 5% 모세포

  • 급성 림프구성 백혈병(ALL)

    • 다음을 포함한 고위험 CR1:
    • 위험도가 낮은 세포유전학(예: 필라델피아 염색체 t(9;22) 또는 11q23 재배열)
    • 2주기 이상의 화학 요법 후 유동 세포 계측법에 의한 최소 질환의 존재
    • 초기 치료 4주 이내에 완전관해(CR) 없음
    • 유도 실패

    • 다음 중 하나를 포함하는 CR2 또는 CR3:

      • 골수에서 ≤ 10% 모세포 및/또는
      • 말초 혈액에서 ≤ 5% 모세포
  • 골수이형성 증후군(MDS), 중간-1(INT-1), 중간-2(INT-2) 또는 최소 1개의 1차 요법에 실패한 높은 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 점수

  • 골수 섬유증(MF):

    • DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)에 의한 중급-2 또는 고위험군-plus
    • 단염체 핵형
    • inv(3)/i(17q) 이상 존재
    • 기타 불리한 핵형 또는 백혈구 ≥40 X 10^9/L AND
    • 순환 폭발 ≤ 9%

  • 다음 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 림프성 악성종양(비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 포함):

    • 질병 상태: 안정적인 질병, 부분 관해 또는 2차 및 3차 완전 관해

  • 가속 또는 급성 위기 후 두 번째 만성 단계의 만성 골수성 백혈병(CML); 폭발 위기는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 말초 혈액 또는 골수에서 모세포 수 ≥ 20%
    • 골수에 대한 폭발의 큰 초점
    • extra-medullary blastic infiltrate (myeloid sarcoma 또는 chloroma)의 존재
  • 이전 자가 또는 동종 이식 수혜자는 이식 후 최소 3개월이 경과하고 환자가 다른 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 감소된 강도의 컨디셔닝 요법 후보
  • HLA 일치(HLA A, B, C 및 DRB1에서 일치하는 것으로 정의됨) 친족 또는 비혈연 기증자가 없는 환자, MRD 또는 MUD가 있더라도 UCB를 받기로 선택한 환자 또는 UCB가 필요한 환자 기본 이식 실패와 같은 응급 징후를 위해.

  • 다음 최소 기준으로 NMDP를 통해 제공되는 제대혈 장치:

    • HLA 매치: 4/6 이상 매치(HLA A, B, DRB1)
    • 세포 용량: 해동 전 최소 2.0x107TNC/kg
  • 골수외 백혈병 또는 중추신경계(CNS) 림프종에 대한 동시 요법: 표준 척수강내 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 고환 백혈병, CNS 백혈병 및 CNS 림프종에 대한 동시 요법 또는 예방은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다. 그러한 치료는 계획된 과정이 완료될 때까지 계속될 수 있습니다. CNS 관련 병력이 있는 경우 대상자는 프로토콜 등록 시 CNS 관해 상태여야 합니다.
  • 피험자는 이 연구에서 사용되는 탯줄 외에 레지스트리에 백업 탯줄이 있어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음에 의해 정의된 부적절한 기관 기능을 가진 환자:

  • 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
  • 빌리루빈 ≥ 2 x 제도적 정상 상한
  • Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) ≥ 2 x 제도적 정상 상한치
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≥ 2 x 제도적 정상 상한치
  • 일산화탄소(DLCOcorr)에 대한 폐의 수정된 확산 용량 < 40% 정상
• 좌심실 박출률 < 35%
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.