UCBとhMSCの骨内共移植

包含基準:

• 患者は、次の悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります。

  • 急性骨髄性白血病 (AML): 以下を含む高リスク AML:

    • 先行する血液疾患（骨髄異形成［MDS］など）
    • 治療関連白血病
    • リスクの低い細胞遺伝学または分子マーカー（例： fms 関連チロシンキナーゼ 3 [Flt 3] 変異、11q23、del 5、del 7、複雑な細胞遺伝学)
    • 2回目の完全寛解（CR2）または3回目の完全寛解（CR3）

    • 誘導障害または最初の再発のいずれか

      • 骨髄および/または骨髄の芽球が10%以下
      • 末梢血中の芽球が5%以下

  • 急性リンパ芽球性白血病（ALL）

    • 以下を含む高リスク CR1:
    • リスクの低い細胞遺伝学（フィラデルフィア染色体 t(9;22) または 11q23 再編成など）
    • -2サイクル以上の化学療法後のフローサイトメトリーによる最小疾患の存在
    • 初回治療から4週間以内に完全寛解（CR）なし
    • 誘導障害

    • CR2 または CR3 と次のいずれか:

      • 骨髄および/または骨髄の芽球が10%以下
      • 末梢血中の芽球が5%以下
  • -骨髄異形成症候群（MDS）、中間-1（INT-1）、中間-2（INT-2）、または改訂国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）スコアが高く、少なくとも1回の第一線治療に失敗した

  • 骨髄線維症 (MF):

    • Dynamic International Prognostic Sc​​oring System (DIPSS)-plus による Intermediate-2 または高リスク
    • モノソーム核型
    • inv(3)/i(17q)異常の有無
    • その他の好ましくない核型 OR 白血球 ≥40 X 10^9/L AND
    • 循環芽球 ≤ 9%

  • -再発または難治性のリンパ性悪性腫瘍（非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病を含む）は、次の基準を満たす：

    • 病状：病状安定、部分寛解、2回目、3回目の完全寛解

  • 慢性骨髄性白血病 (CML) は、加速または急性転化後の第 2 慢性期にある。爆発的危機は次のように定義されます。

    • 末梢血または骨髄中の芽球数が20%以上
    • 骨髄上の芽球の大きな病巣
    • 髄外芽球浸潤（骨髄肉腫または緑腫）の存在
  • 以前の自家または同種移植のレシピエントは、移植から少なくとも3か月が経過し、患者が他の適格基準を満たしている限り、適格です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 低強度コンディショニングレジメンの候補
  • HLAが一致した（HLA A、B、C、およびDRB1で一致すると定義された）関連または非関連ドナーを持たない患者、MRDまたはMUDを持っていてもUCBを受けることを選択した患者、またはUCBのいずれかを必要とする患者一次移植片の失敗などの緊急の適応症のために。

  • 以下の最低限の基準を満たした NMDP から入手可能な臍帯血ユニット:

    • HLA 一致: 4/6 以上の一致 (HLA A、B、DRB1)
    • 細胞用量: 解凍前に最低 2.0x107TNC/kg
  • -髄外白血病または中枢神経系（CNS）リンパ腫の同時治療：精巣白血病、CNS白血病、および標準的な髄腔内化学療法および/または放射線療法を含むCNSリンパ腫の同時治療または予防は、臨床的に示されているように許可されます。そのような治療は、計画されたコースが完了するまで続けることができます。 -CNSへの関与の履歴がある場合、被験者はプロトコル登録時にCNS寛解にある必要があります
  • -被験者は、この研究で使用されているへその緒に加えて、登録簿にバックアップのへその緒を持っている必要があります
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• -以下によって定義される臓器機能が不十分な患者：

  • クレアチニンクリアランス < 30ml/分
  • -ビリルビン≥2 x 施設の正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) ≥ 2 x 施設の正常上限
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≧2 x 施設の正常上限
  • 一酸化炭素に対する肺の補正拡散能力 (DLCCOcorr) < 40% 正常
• 左心室駆出率 < 35%
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
• 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます