일본의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 ASP2215의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 피험자는 세계보건기구(WHO) 기준(2008)에 따라 형태학적으로 기록된 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)으로 정의되며 다음 중 하나를 충족합니다.

  • 이전 유도 화학 요법에 불응성
  • 이전 치료로 관해에 도달한 후 재발
• 피험자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가집니다.
• ASP2215 이외의 항신생물제의 경우 사전 치료로부터 연구 약물 투여 시점까지 대상체의 간격은 적어도 14일이다(모세포를 제어하기 위해 제공되는 히드록시우레아는 제외).
• 치료 이전부터 연구 약물(ASP2215) 투여 시점까지 피험자의 간격은 다른 연구 제품 또는 면역억제 요법 조혈모세포 이식(HSCT)에 사용되는 약물의 경우 최소 5 반감기(반감기가 알려지지 않은 경우 14일)입니다. ).

제외 기준:

• 피험자는 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 중단점 클러스터 영역-아벨슨(BCR-ABL)-양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)을 가짐
• 피험자는 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS) 이외의 활동성 악성 종양이 있습니다.
• 피험자는 이전의 AML 치료(화학 요법, 키나제 억제제, 면역 요법, 연구 제품, 방사선 요법 및 수술 포함)로 인해 증상 및 객관적 소견과 함께 2등급(CTCAE v4) 이상의 지속적인 비혈액학적 독성이 있습니다.

• 피험자는 조혈모세포이식(HSCT)을 받았으며 다음 중 하나에 해당합니다.

  • 이식 후 2개월 이내
  • 치료가 필요한 지속적이고 임상적으로 중요한 이식편대숙주병이 있음
  • 이식과 관련된 2등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성이 있음
• 피험자는 임상적으로 활성인 중추신경계 백혈병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 파종성 혈관내 응고(DIC)가 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
• 피험자는 NYHA 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전이 있거나 NYHA 클래스 3 또는 4의 과거 울혈성 심부전 병력이 있고 스크리닝 전 또는 스크리닝에서 3개월 이내에 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gate Acquisition) 스캔을 수행한 피험자 45% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)을 보였다.
• 피험자는 CYP3A4 또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 감염의 예방 또는 치료에 절대적으로 필요하고 의사가 치료할 방법이 없다고 판단한 항생제, 항진균제 및 항바이러스제는 예외입니다. 상호 교환 가능한 약물.
• 피험자는 세로토닌 5HT1R 또는 5HT2BR 수용체 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 약물은 예외입니다.
• 피험자는 통제할 수 없는 활동성 감염을 가지고 있습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 장애가 있는 피험자