日本人の再発または難治性急性骨髄性白血病患者におけるASP2215の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための用量漸増研究

包含基準:

• 対象は、世界保健機関（WHO）の基準（2008年）に従って、形態学的に記録された原発性または続発性急性骨髄性白血病（AML）として定義されており、以下のいずれかを満たします。

  • 以前の導入化学療法に抵抗性
  • 以前の治療で寛解を達成した後に再発した
• 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下である
• ASP2215以外の抗悪性腫瘍剤（芽細胞を制御するために投与されるヒドロキシ尿素を除く）については、以前の治療から治験薬投与時までの被験者の間隔は少なくとも14日である。
• 被験者の前治療から治験薬（ASP2215）投与時までの間隔が、他の治験薬または造血幹細胞移植後の免疫抑制療法に使用される薬剤の半減期（半減期が不明の場合は14日）以上である）。

除外基準:

• 被験者は急性前骨髄球性白血病（APL）と診断されました。
• 被験者はブレークポイントクラスター領域アベルソン（BCR-ABL）陽性白血病（急性転化期の慢性骨髄性白血病）を患っている
• 被験者はAMLまたは骨髄異形成症候群（MDS）以外の活動性悪性腫瘍を患っている
• -以前のAML治療（化学療法、キナーゼ阻害剤、免疫療法、治験薬、放射線療法、手術を含む）により、症状および他覚的所見を伴うグレード2（CTCAE v4）以上の持続性非血液毒性を有する患者

• 被験者は造血幹細胞移植（HSCT）を受けており、以下のいずれかに該当します。

  • 移植後2か月以内である
  • 治療を必要とする持続的かつ臨床的に重大な移植片対宿主病を患っている
  • 移植に関連したグレード2以上の持続性の非血液学的毒性がある
• 被験者は臨床的に活動性の中枢神経系白血病を患っている
• 被験者は播種性血管内凝固症候群（DIC）を患っている
• -最初の治験薬投与前28日以内に大手術を受けた被験者
• -最初の治験薬投与前28日以内に放射線療法を受けた被験者
• -NYHAクラス3または4のうっ血性心不全を患っている対象、またはNYHAクラス3または4のうっ血性心不全の過去の病歴があり、スクリーニング前またはスクリーニング時に心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンが実行された対象左心室駆出率（LVEF）が 45% 未満であることを示しました。
• 被験者は、感染症の予防または治療に絶対に必須と考えられ、医師が効果がないと判断した抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬を除き、CYP3A4またはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤である併用薬による治療を必要としています。交換可能な薬。
• 対象は、対象の治療に絶対に必須と考えられる薬剤を除き、セロトニン5HT1Rもしくは5HT2BR受容体またはシグマ非特異的受容体を標的とする併用薬剤による治療を必要としている。
• 被験者は制御不能な感染症を患っている
• 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている
• 対象は活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性肝障害を患っている