Doseskaleringsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ASP2215 hos japanska patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Patient definieras som morfologiskt dokumenterad primär eller sekundär akut myeloid leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (2008) och uppfyller något av följande:

  • Refraktär mot tidigare induktionskemoterapi
  • Återfall efter att ha uppnått remission med tidigare terapi
• Försökspersonen har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
• Försökspersonens intervall från tidigare behandling till tidpunkten för administrering av studieläkemedlet är minst 14 dagar för andra antineoplastiska medel än ASP2215 (förutom hydroxiurea, som ges för att kontrollera blastceller).
• Försökspersonens intervall från tidigare behandling till tidpunkten för administrering av studieläkemedlet (ASP2215) är minst 5 halveringstider (om halveringstiden är okänd, 14 dagar) för andra prövningsprodukter eller läkemedel som används för immunsuppressiv terapi posthematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) ).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen diagnostiserades med akut promyelocytisk leukemi (APL).
• Försökspersonen har brytpunktsklusterregion-abelson (BCR-ABL)-positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blastkris)
• Personen har aktiva maligna tumörer andra än AML eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)
• Försökspersonen har ihållande icke-hematologiska toxiciteter av ≥ Grad 2 (CTCAE v4), med symtom och objektiva fynd, på grund av tidigare AML-behandling (inklusive kemoterapi, kinashämmare, immunterapi, undersökningsprodukter, strålbehandling och kirurgi)

• Försökspersonen har fått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och faller under något av följande:

  • Är inom 2 månader efter transplantation
  • Har en ihållande och kliniskt signifikant transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver behandling
  • Har ihållande icke-hematologiska toxiciteter av ≥ Grad 2 relaterad till transplantationen
• Personen har kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet
• Försökspersonen har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
• Försökspersonen har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
• Försökspersonen har genomgått strålbehandling inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
• Försökspersonen har kronisk hjärtsvikt av NYHA klass 3 eller 4, eller patient med en tidigare historia av kongestiv hjärtsvikt av NYHA klass 3 eller 4 och där ekokardiogram eller MUGA-skanning utförts inom 3 månader före screening eller vid screening visade en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på < 45 %.
• Försökspersonen kräver behandling med samtidiga läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller av P-gp med sådana undantag av antibiotika, svampdödande medel och antivirala medel som anses absolut nödvändiga för att förebygga eller behandla infektioner och för vilka läkaren bedömt att det inte finns några utbytbara läkemedel.
• Patienten kräver behandling med samtidiga läkemedel som riktar sig mot serotonin 5HT1R- eller 5HT2BR-receptorer eller sigma-ickespecifika receptorer, med undantag för läkemedel som anses vara absolut nödvändiga för behandling av patienten.
• Försökspersonen har en aktiv okontrollerbar infektion
• Det är känt att patienten har infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Personen har aktiv hepatit B eller C eller andra aktiva leversjukdomar