Dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASP2215 te onderzoeken bij Japanse patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp wordt gedefinieerd als morfologisch gedocumenteerde primaire of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2008) en voldoet aan een van de volgende:

  • Ongevoelig voor eerdere inductiechemotherapie
  • Terugval na het bereiken van remissie met eerdere therapie
• Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2
• Het interval van de proefpersoon vanaf de voorafgaande behandeling tot het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is ten minste 14 dagen voor andere antineoplastische middelen dan ASP2215 (behalve voor hydroxyurea, dat wordt gegeven om blastcellen te controleren).
• Het interval van de proefpersoon vanaf de eerdere behandeling tot het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (ASP2215) is ten minste 5 halfwaardetijden (als de halfwaardetijd onbekend is, 14 dagen) voor andere onderzoeksproducten of geneesmiddelen die worden gebruikt voor immunosuppressieve therapie posthematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT ).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon werd gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie (APL).
• Proefpersoon heeft breekpuntclusterregio-abelson (BCR-ABL)-positieve leukemie (chronische myelogene leukemie in blastaire crisis)
• Proefpersoon heeft andere actieve kwaadaardige tumoren dan AML of myelodysplastisch syndroom (MDS)
• Proefpersoon heeft aanhoudende niet-hematologische toxiciteiten van ≥ Graad 2 (CTCAE v4), met symptomen en objectieve bevindingen, als gevolg van eerdere AML-behandeling (waaronder chemotherapie, kinaseremmers, immunotherapie, onderzoeksproducten, bestralingstherapie en chirurgie)

• Proefpersoon heeft een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en valt onder een van de volgende:

  • Is binnen 2 maanden na transplantatie
  • Heeft een aanhoudende en klinisch significante graft-versus-hostziekte die behandeling vereist
  • Heeft aanhoudende niet-hematologische toxiciteiten van ≥ Graad 2 gerelateerd aan de transplantatie
• Proefpersoon heeft klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
• Proefpersoon heeft gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie ondergaan
• Proefpersoon heeft radiotherapie gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft congestief hartfalen van NYHA-klasse 3 of 4, of proefpersoon met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen van NYHA-klasse 3 of 4 en bij wie echocardiogram of Multiple Gate Acquisition (MUGA)-scan is uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of bij screening vertoonde een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 45%.
• Proefpersoon heeft gelijktijdige behandeling nodig met geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4 of P-gp, met dergelijke uitzonderingen van antibiotica, antischimmelmiddelen en antivirale middelen die als absoluut essentieel worden beschouwd voor de preventie of behandeling van infecties en waarvoor de arts oordeelde dat er geen uitwisselbare medicijnen.
• Patiënt vereist behandeling met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gericht zijn op serotonine 5HT1R- of 5HT2BR-receptoren of sigma-niet-specifieke receptoren, met uitzondering van geneesmiddelen die als absoluut essentieel worden beschouwd voor de behandeling van de patiënt.
• Proefpersoon heeft een actieve oncontroleerbare infectie
• Van de patiënt is bekend dat hij een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) heeft
• Proefpersoon heeft actieve hepatitis B of C of andere actieve leveraandoeningen