Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus ASP2215:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 1 avoin, annoskorotustutkimus, jossa tutkitaan ASP2215:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ASP2215:n turvallisuus ja siedettävyys sekä suurin siedettävä annos (MTD) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) alkamisen perusteella ja/tai määrittää ASP2215:n suositeltu annos (RD) seuraavalle kaudelle. vaiheeseen potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan ASP2215:n kerran vuorokaudessa kerta-annoksen ja toistuvan oraalisen annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML. MTD:n ja/tai RD:n määrittämisen jälkeen voidaan asettaa laajennuskohortti tutkimaan edelleen ASP2215:n turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tämä tutkimus koostuu kerta-annosjaksosta (sykli 0, 2 päivää) ja toistuvan annoksen jaksosta (sykli 1 ja sitä seuraavat syklit, joista jokainen koostuu 28 päivästä). Mukaan otetut koehenkilöt saavat suun kautta heille määrätyn kerta-annoksen syklissä 0 (päivä -2), jota seuraa 2 päivän tarkkailujakso (annostuspäivä mukaan lukien). Syklessä 1 ja sitä seuraavissa jaksoissa (yksi sykli määritellään 28 päiväksi) koehenkilöt saavat suun kautta ASP2215:tä kerran päivässä toistuvasti, kunnes jokin lopetuskriteereistä täyttyy. Toista annostelua voidaan harkita, kuten annostelua kahdesti vuorokaudessa saataville tulevien turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.

Tässä tutkimuksessa Bayesin-Continual Reassessment Method (jäljempänä Bayes-CRM) -menetelmää käytetään viitteenä annoksen suurennusmenetelmissä, ja DLT:iden alkamisen perusteella seuraavan kohortin RD-taso asetetaan korkeammaksi tai pienemmäksi. . DLT:t arvioidaan syklien 0 ja 1 (30 päivää) aikana.

ASP2215:tä voidaan nostaa yhdellä annostasolla, jos koehenkilö täyttää kriteerit jokaisen syklin lopussa syklin 1 jälkeen ja tutkija/apututkija arvioi, että ASP2215:n lisäämisestä on kliinistä hyötyä. ASP2215-annoksen pienentämistä harkitaan, jos koehenkilössä havaitaan tutkimuslääkkeeseen liittyviä toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00003
      • Gunma, Japani
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00004
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde määritellään morfologisesti dokumentoiduksi primaariseksi tai sekundaariseksi akuuttiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien (2008) mukaan ja hän täyttää yhden seuraavista:

    • Kestää aikaisempaa induktiokemoterapiaa
    • Uusiutui sen jälkeen, kun aikaisemmalla hoidolla saavutettu remissio
  • Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytaso on ≤ 2
  • Koehenkilön aikaväli aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen antamiseen on vähintään 14 päivää muille antineoplastisille aineille kuin ASP2215:lle (paitsi hydroksiurealle, jota annetaan kontrolliblastisoluille).
  • Koehenkilön aikaväli aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen (ASP2215) antohetkeen on vähintään 5 puoliintumisaikaa (jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 14 päivää) muilla tutkimustuotteilla tai lääkkeillä, joita käytetään immunosuppressiivisessa hoidossa posthematopoieettisessa kantasolusiirrossa (HSCT) ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä diagnosoitiin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
  • Tutkittavalla on murtopisteklusterialueen Abelson (BCR-ABL) -positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä)
  • Potilaalla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin AML tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Tutkittavalla on jatkuvia ei-hematologisia toksisuuksia ≥ Grade 2 (CTCAE v4), oireineen ja objektiivisin löydöksin, jotka johtuvat aiemmasta AML-hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, kinaasi-inhibiittorit, immunoterapia, tutkimustuotteet, sädehoito ja leikkaus).

  • Kohde on saanut hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) ja kuuluu jompaankumpaan seuraavista:

    • On 2 kuukauden sisällä siirrosta
    • Hänellä on jatkuva ja kliinisesti merkittävä käänteishyljintäsairaus, joka vaatii hoitoa
    • Sillä on pysyviä ei-hematologisia toksisuuksia ≥ asteen 2 siirteeseen liittyen
  • Kohdeella on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Tutkittavalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
  • Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Kohde on saanut sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Tutkittavalla on NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai henkilö, jolla on aiemmin ollut NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja jolle on suoritettu sydämen kaikukuvaus tai Multiple Gate Acquisition (MUGA) -skannaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli < 45 %.
  • Potilas vaatii hoitoa samanaikaisesti lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n tai P-gp:n estäjiä tai indusoijia, lukuun ottamatta antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä, joita pidetään ehdottoman välttämättöminä infektioiden ehkäisyssä tai hoidossa ja joiden osalta lääkäri katsoi, ettei ole olemassa vaihdettavat lääkkeet.
  • Kohde vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat serotoniinin 5HT1R- tai 5HT2BR-reseptoreihin tai sigma-epäspesifisiin reseptoreihin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään ehdottoman välttämättöminä potilaan hoidossa.
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen hallitsematon infektio
  • Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio
  • Potilaalla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen maksahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
ASP2215
Lääke: Gilteritinib
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP2215

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Jopa 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Response Rate sisältää seuraavat parametrit; CR-taajuus, yhdistetty CR [CR + CRp + CRi] -taajuus, kokonaisvastesuhde [CRc + PR], vasteen kesto
Jopa 16 kuukautta
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: AUC24
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: AUC48
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 48 tuntia
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
Maksimipitoisuus
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: C24
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
Keskittyminen 24 tunnin kohdalla
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: CLF
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
Suullinen puhdistuma
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: Lambda z
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Päätteen ensimmäisen asteen eliminointinopeusvakio
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
Aika saavuttaa Cmax
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana suun kautta otetun annoksen jälkeen
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 28
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Kierros 1 Päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: PTR
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 28
Huippu-alempi suhde
Kierros 1 Päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: Rac(AUC)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 28
Akkumulaatiosuhde laskettu käyttämällä pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa
Kierros 1 Päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: Rac(Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 28
Kertymissuhde laskettu käyttämällä enimmäispitoisuutta
Kierros 1 Päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: rotuperäinen t1/2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 28
t1/2 johdettu akkumulaatioindeksistä
Kierros 1 Päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka plasmassa: Ctrough
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 28 ja päivä 29
Plasman pohjapitoisuus
Kierto 1 päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 28 ja päivä 29
ASP2215:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae24
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0 - 24 tuntia
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae48
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0 - 48 tuntia
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae24 %
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus 0–24 tunnin välillä prosentteina annoksesta
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae48 %
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus 0 - 48 tunnin välillä prosentteina annoksesta
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1
ASP2215:n farmakokinetiikka virtsassa: CLR
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
Munuaispuhdistuma
Kierto 0 päivä -2 - sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka virtsassa: Aetau
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 28
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä annosteluvälin aikana
Kierros 1 Päivä 28
ASP2215:n farmakokinetiikka virtsassa: Aetau %
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 28
Virtsaan erittyneen lääkkeen osa annosteluvälin aikana
Kierros 1 Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2215-CL-0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset Gilteritinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa