Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASP2215 u japonských pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

5. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ASP2215 u japonských pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost ASP2215 a také maximální tolerovanou dávku (MTD) na základě počátku toxicity omezující dávku (DLT) a/nebo stanovit doporučenou dávku (RD) ASP2215 pro další fáze u subjektů s relabující nebo na léčbu refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti jednorázového a opakovaného perorálního podávání ASP2215 jednou denně u pacientů s relabující nebo refrakterní AML. Po určení MTD a/nebo RD může být nastavena expanzní kohorta, aby se dále zkoumala bezpečnost a účinnost ASP2215.

Tato studie se bude skládat z období s jednou dávkou (cyklus 0, 2 dny) a z období s opakovanými dávkami (1. cyklus a následující cykly, každý cyklus se skládá z 28 dnů). Zařazení jedinci dostanou orálně svou přidělenou jednotlivou dávku v cyklu 0 (den -2), po kterém následuje 2denní období pozorování (včetně dne dávkování). V cyklu 1 a následujících cyklech (jeden cyklus je definován jako 28 dní) budou subjekty dostávat perorálně ASP2215 jednou denně opakovaně, dokud není splněno jedno z kritérií pro přerušení léčby. Lze zvážit jiný dávkovací režim, jako je dávkování dvakrát denně na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích, které budou k dispozici.

V této studii bude Bayesian-Continual Reassessment Method (dále jen Bayesian-CRM) použita jako reference pro procedury eskalace dávky a na základě nástupu DLT bude úroveň RD následující kohorty nastavena vyšší nebo nižší . DLT budou hodnoceny během cyklu 0 a cyklu 1 (30 dní).

ASP2215 může být eskalováno o jednu dávkovou úroveň, pokud subjekt splňuje kritéria na konci každého cyklu po cyklu 1 a zkoušející/podvýzkumník usoudí, že eskalace ASP2215 je klinicky přínosná. Snížení dávky ASP2215 bude zvažováno, pokud jsou u subjektu pozorovány toxicity související se studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00003
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00004
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je definován jako morfologicky dokumentovaná primární nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (2008) a splňuje jednu z následujících podmínek:

    • Refrakterní na předchozí indukční chemoterapii
    • Recidiva po dosažení remise předchozí terapií
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Interval subjektu od předchozí léčby do doby podání studovaného léku je alespoň 14 dní pro antineoplastická činidla jiná než ASP2215 (s výjimkou hydroxymočoviny, která se podává ke kontrole blastických buněk).
  • Interval subjektu od předchozí léčby do doby podání studovaného léku (ASP2215) je alespoň 5 poločasů (pokud poločas není znám, 14 dní) u jiných hodnocených produktů nebo léků používaných k imunosupresivní léčbě posthematopoetických kmenových buněk (HSCT ).

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu byla diagnostikována akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Subjekt má pozitivní leukémii klastrové oblasti zlomu (BCR-ABL) (chronická myeloidní leukémie v blastické krizi)
  • Subjekt má aktivní maligní nádory jiné než AML nebo myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Subjekt má přetrvávající nehematologické toxicity ≥ 2. stupně (CTCAE v4) se symptomy a objektivními nálezy v důsledku předchozí léčby AML (včetně chemoterapie, inhibitorů kináz, imunoterapie, zkoumaných produktů, radiační terapie a chirurgického zákroku)

  • Subjekt podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a spadá pod jednu z následujících možností:

    • Je do 2 měsíců od transplantace
    • Má přetrvávající a klinicky významnou reakci štěpu proti hostiteli vyžadující léčbu
    • Má přetrvávající nehematologické toxicity ≥ 2. stupně související s transplantací
  • Subjekt má klinicky aktivní leukémii centrálního nervového systému
  • Subjekt má diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC)
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Subjekt měl radiační terapii během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Subjekt má městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA nebo subjekt s anamnézou městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle NYHA a u kterého byl echokardiogram nebo skenování více bran (MUGA) proveden během 3 měsíců před screeningem nebo při screeningu vykázala ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 %.
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo P-gp s takovými výjimkami, jako jsou antibiotika, antimykotika a antivirotika, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro prevenci nebo léčbu infekcí a u kterých lékař usoudil, že neexistují žádné zaměnitelné léky.
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které cílí na serotoninové 5HT1R nebo 5HT2BR receptory nebo sigma nespecifické receptory, s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro léčbu subjektu.
  • Subjekt má aktivní nekontrolovatelnou infekci
  • Je známo, že subjekt má infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má aktivní hepatitidu B nebo C nebo jiné aktivní jaterní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
ASP2215
Lék: Gilteritinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP2215

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků pro stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Až 17 měsíců
Až 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 16 měsíců
Rychlost odezvy zahrnuje následující parametry; míra CR, složená míra CR [CR + CRp + CRi], celková míra odpovědi [CRc + PR], trvání odpovědi
Až 16 měsíců
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: AUCinf
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: AUClast
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: AUC24
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: AUC48
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 48 hodin
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: Cmax
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Maximální koncentrace
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: C24
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Koncentrace po 24 hodinách
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: CLF
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Ústní povolení
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: Lambda z
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Konstanta rychlosti eliminace prvního řádu
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215: tmax
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Čas k dosažení Cmax
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: t1/2
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Zdánlivý terminální eliminační poločas
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: Vz/F
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Zjevný distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním podání
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: AUCtau
Časové okno: Cyklus 1 Den 28
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu
Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: PTR
Časové okno: Cyklus 1 Den 28
Poměr vrchol-údol
Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: Rac(AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 28
Poměr akumulace vypočtený pomocí plochy pod křivkou koncentrace-čas
Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: Rac(Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 28
Akumulační poměr vypočtený pomocí maximální koncentrace
Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: Rac odvozený t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Den 28
t1/2 odvozeno z indexu akumulace
Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v plazmě: Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 Den 8, Den 15, Den 22, Den 28 a Den 29
Koncentrace plazmy
Cyklus 1 Den 8, Den 15, Den 22, Den 28 a Den 29
Farmakokinetika ASP2215 v moči: Ae24
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Množství léčiva vyloučeného močí od 0 do 24 hodin
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v moči: Ae48
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Množství léčiva vyloučeného močí od 0 do 48 hodin
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v moči: Ae24 %
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Frakce léčiva vyloučená do moči od 0 do 24 hodin jako % dávky
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v moči: Ae48 %
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Frakce léčiva vyloučená do moči od 0 do 48 hodin jako % dávky
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1
Farmakokinetika ASP2215 v moči: CLR
Časové okno: Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Renální clearance
Cyklus 0 Den -2 až Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v moči: Aetau
Časové okno: Cyklus 1 Den 28
Množství léčiva vyloučeného močí během dávkovacího intervalu
Cyklus 1 Den 28
Farmakokinetika ASP2215 v moči: Aetau %
Časové okno: Cyklus 1 Den 28
Frakce léčiva vyloučená močí během dávkovacího intervalu
Cyklus 1 Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2215-CL-0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Gilteritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit