통년성 알레르기 비염 환자에서 에피나스틴 + 슈도에페드린 SR(서방형) 대 에피나스틴 단독 요법
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
통년성 알레르기 비염 외래환자 치료에서 Epinastine 10mg + Pseudoephedrine 120mg SR 1일 2회, Epinastine 10mg 단독 1일 2회 투여의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 병행시험
이 시험의 목적은 에피나스틴 10mg + 슈도에페드린 120mg 서방성(SR) 1일 2회 투여와 에피나스틴 10mg 단독 1일 2회 투여의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 외래 환자
- 12세 이상
- 연구에 참여하고 해당 기관의 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의 모델을 달성하기 위해 개인적으로 또는 법적 대리인에 의해 사전 서면 동의를 받은 환자
- 임상적 기준에 따라 알레르기성 통년성 비염으로 진단이 확정된 환자(하나 이상의 알레르겐에 대한 알레르기성)
- 중등도 또는 완전 코 막힘이 있는 환자는 방문 1 및 2 동안 이 매개변수에 대한 VAS에서 ≥50mm를 특징으로 합니다.
다음 알레르겐 중 하나 이상에 대해 양성(음성 대조군과 비교하여 ≥3 mm) 피부 검사("Prick Test")가 있는 환자:
- Dermatophagoides pteronyssinus
- Dermatophagoides farinae
- 블로미아 트로피칼리스
- 알터나리아 알터나타
- 클라도스포리움 허브룸
- 아스페르질루스 fumigatus
- 페니실리움 노타툼
- 고양이 털
- 개의 털
제외 기준:
임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 피임 방법이 없는 여성:
- 폐경 후 기간이 아니며 및/또는
- 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술을 받지 않았거나 및/또는
다음 피임 제어 중 하나가 아닙니다.
- 경구 피임약
- IUD(자궁 내 장치)
- 횡격막
- 프로토콜 지침을 이해, 수락 또는 따를 수 없는 환자
- 항히스타민제로 인한 심각한 부작용의 병력
- 칼슘 길항제 또는 기타 항고혈압제로 치료 중인 환자
- 디기탈리스로 치료 중인 환자
- MAO(monoamine oxidase) 억제제로 치료 중인 환자
- 교감신경흥분제로 치료 중인 환자
방문 1 이전에 아래 명시된 기간 동안 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자:
흡입/주제
- 속효성 β2 작용제(12시간)
- 장기 작용 β2 작용제(48시간)
- 이프라트로피움 브로마이드(12시간)
- 혈관수축제가 없는 점비제(3일)
- DSCG(크로모글리케이트이나트륨)(3일)
- 네도크로밀(7일)
- 혈관 수 축제가있는 비강 방울 (7 일)
- 아젤라스틴 (14일)
- 레보카바스틴(14일)
- 코르티코스테로이드(30일)
- 찌름 테스트 부위의 코르티코스테로이드(3개월)
- 기타 임상시험약(3개월)
경구
- 속효성 β2 작용제(18시간)
- 속효성 테오필린(24시간)
- 페노티아진(48시간)
- 지속형 테오필린(72시간)
- 항콜린제(7일)
- 항히스타민제(아스테미졸 제외)(7일)
- MAO(monoamine oxidase) 억제제(14일)
- 코르티코스테로이드(30일)
- 케토티펜(3개월)
- 이미프라민(30일)
- 아스테미졸(2개월)
- 기타 연구 약물(3개월)
비경구
- 아미노필린(24시간)
- 페노티아진(48시간)
- 항히스타민제(7일)
- 코르티코스테로이드(30일)
- 이미프라민(30일)
- 기타 연구 약물(3개월)
- 탈감작 요법을 받고 있는 환자
- 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 비 보상 내분비 질환 환자
- 위축성 비염 환자
- 아세틸살리실산에 의한 비염 환자
- 급성 또는 만성 감염성 부비동염 환자
- 주 2회 이상 베타-2 작용제 치료가 필요한 천식 환자
- 녹내장 환자
- 병력 또는 신부전 및/또는 간부전이 있는 환자
- 질병 또는 약물(특발성 혈소판 감소성 자반증, 항응고제 사용, 항혈소판제 사용)으로 인해 알려진 혈소판 기능 장애가 있는 환자
- 종양학적 질환이 있는 환자
- 비강 플럭스의 변화, 폴립, 해부학적/구조적 변화(예: 종양, 리슈만편모충증 등)를 유발하는 비중격 편차가 있는 환자
- 심혈관 질환이 있는 모든 환자
- 동맥성 고혈압 환자
- 할로겐계 마취제를 필요로 하는 환자
- 당뇨병 환자
- 갑상선 기능 항진증 환자
- 전립선 비대증 환자
- 간질 또는 기타 발작이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피나스틴 + 슈도에페드린
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도입 기간 동안 위약
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실험적: 에피나스틴
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도입 기간 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analog Scale (VAS)에 의한 비강 막힘의 중증도 분류
기간: 1, 2, 3, 4주 말에
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1, 2, 3, 4주 말에
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실험실 변경의 부각
기간: 14일, 28일, 35일
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14일, 28일, 35일
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부작용으로 인한 연구의 조기 중단 발생률
기간: 최대 4주
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최대 4주
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모든 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5주
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 비강 막힘에 대한 일일 평가
기간: 매일 최대 4주
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매일 최대 4주
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연구자에 의한 증상의 중증도 분류
기간: 1, 2, 3, 4주 말에
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1, 2, 3, 4주 말에
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비강 신체 검사의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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연구자가 평가한 콧물 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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조사자가 평가한 소양증 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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조사자가 평가한 재채기 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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조사자가 평가한 눈물 흘림 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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VAS를 이용하여 환자가 평가한 콧물 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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VAS를 사용하여 환자가 평가한 가려움증 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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VAS를 사용하여 환자가 평가한 재채기 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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VAS를 사용하여 환자가 평가한 눈물흘림 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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기준선 및 1, 2, 3, 4주 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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