Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпинастин + псевдоэфедрин SR (медленное высвобождение) по сравнению с монотерапией эпинастином у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное параллельное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности эпинастина 10 мг + псевдоэфедрина 120 мг SR два раза в день по сравнению с эпинастином 10 мг отдельно два раза в день при амбулаторном лечении круглогодичного аллергического ринита

Целью этого исследования является оценка клинической эффективности и безопасности эпинастина 10 мг + псевдоэфедрина 120 мг с медленным высвобождением (SR), вводимых два раза в день, по сравнению с монотерапией эпинастином 10 мг два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола
  • старше 12 лет
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие лично или через законного представителя на участие в исследовании и выполнение модели информированного согласия, одобренной Этическим комитетом учреждения
  • Пациенты с установленным диагнозом аллергического круглогодичного ринита по клиническим критериям (аллергия на один или несколько аллергенов)
  • Пациенты с умеренной или полной заложенностью носа характеризуются ≥50 мм по ВАШ по этому показателю во время визитов 1 и 2.

  • Пациенты с положительным (≥3 мм по сравнению с отрицательным контролем) кожным тестом («прик-тест») на один или несколько из следующих аллергенов:

    • Дерматофагоиды птеронисинус
    • Фариновые дерматофагоиды
    • Бломия тропическая
    • Альтернария альтернативная
    • Кладоспориум гербарий
    • Аспергилл фумигатус
    • Пеницилл нотатум
    • кошачий мех
    • мех собаки

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, или женщины без метода контрацепции, которые:

    • не в постменопаузальном периоде и/или
    • не подвергались двусторонней перевязке маточных труб или гистерэктомии и/или

    • не находятся под одним из следующих противозачаточных средств:

      • оральные контрацептивы
      • ВМС (внутриматочная спираль)
      • диафрагма
  • Пациенты, неспособные понять, принять или следовать инструкциям протокола
  • Серьезные нежелательные явления при приеме антигистаминных препаратов в анамнезе
  • Пациенты, получающие лечение антагонистами кальция или другими антигипертензивными препаратами
  • Пациенты, получающие лечение наперстянкой
  • Пациенты, получающие лечение ингибиторами МАО (моноаминоксидазы)
  • Пациенты, получающие симпатикомиметики

  • Пациенты, которые получали любой из следующих препаратов в периоды, указанные ниже, до визита 1:

    • Вдыхание/Темы

      • β2-агонисты короткого действия (12 часов)
      • β2-агонисты длительного действия (48 часов)
      • ипратропия бромид (12 часов)
      • капли назальные без сосудосуживающих средств (3 дня)
      • DSCG (динатрия кромогликат) (3 дня)
      • недокромил (7 дней)
      • капли назальные с сосудосуживающими средствами (7 дней)
      • азеластин (14 дней)
      • левокабастин (14 дней)
      • кортикостероиды (30 дней)
      • кортикостероиды на месте прик-теста (3 месяца)
      • другой исследуемый препарат (3 месяца)

    • Оральный

      • β2-агонисты короткого действия (18 часов)
      • теофиллин короткого действия (24 часа)
      • фенотиазины (48 часов)
      • теофиллин длительного действия (72 часа)
      • антихолинергические средства (7 дней)
      • антигистаминные препараты (кроме астемизола) (7 дней)
      • Ингибиторы МАО (моноаминоксидазы) (14 дней)
      • кортикостероиды (30 дней)
      • кетотифен (3 месяца)
      • имипрамин (30 дней)
      • астемизол (2 месяца)
      • другие исследуемые препараты (3 месяца)

    • парентерально

      • аминофиллин (24 часа)
      • фенотиазины (48 часов)
      • антигистаминные препараты (7 дней)
      • кортикостероиды (30 дней)
      • имипрамин (30 дней)
      • другие исследуемые препараты (3 месяца)
  • Пациенты, проходящие десенсибилизирующую терапию
  • Пациенты на терапии антибиотиками
  • Пациенты с некомпенсированным эндокринным заболеванием
  • Больные атрофическим ринитом
  • Пациенты с ринитом, вызванным ацетилсалициловой кислотой
  • Пациенты с острым или хроническим инфекционным синуситом
  • Пациенты с астмой, нуждающиеся в лечении бета-2-агонистами чаще двух раз в неделю.
  • Пациенты с глаукомой
  • Пациенты с анамнезом или почечной и/или печеночной недостаточностью
  • Пациенты с известной дисфункцией тромбоцитов, вызванной каким-либо заболеванием или приемом лекарств (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, применение антикоагулянтов, применение антитромбоцитарных препаратов)
  • Пациенты с любым онкологическим заболеванием
  • Пациенты с искривлением носовой перегородки, вызывающим изменение носового потока, полипы, анатомические/структурные изменения (например, опухоли, лейшманиоз и т. д.)
  • Пациенты с любым сердечно-сосудистым заболеванием
  • Больные артериальной гипертензией
  • Пациенты, которым требуются галогенсодержащие анестетики
  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты с гипертиреозом
  • Пациенты с гипертрофией предстательной железы
  • Пациенты с эпилепсией или любым другим приступом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпинастин + псевдоэфедрин
Лекарство: Эпинастин
Лекарство: Псевдоэфедрин
Лекарство: Плацебо
Плацебо во время вводного периода
Экспериментальный: Эпинастин
Лекарство: Эпинастин
Лекарство: Плацебо
Плацебо во время вводного периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Классификация тяжести заложенности носа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в конце 1, 2, 3, 4 недель
в конце 1, 2, 3, 4 недель
Частота лабораторных изменений
Временное ограничение: 14, 28 и 35 день
14, 28 и 35 день
Частота преждевременного прекращения исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 недель
до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежедневная оценка заложенности носа пациентом
Временное ограничение: ежедневно до 4 недель
ежедневно до 4 недель
Классификация тяжести симптомов исследователем
Временное ограничение: в конце 1, 2, 3, 4 недель
в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения при физическом осмотре носа
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения симптомов ринореи, оцененные исследователем
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения симптомов зуда, оцененные исследователем
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения в симптомах чихания, оцененные исследователем
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения симптомов слезотечения, оцененные исследователем
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения симптомов ринореи, оцененные пациентом с помощью ВАШ
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения симптомов зуда, оцененные пациентом с помощью ВАШ
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения симптомов чихания, оцениваемые пациентом с помощью ВАШ
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Изменения симптомов слезотечения, оцененные пациентом по ВАШ
Временное ограничение: Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель
Исходно и в конце 1, 2, 3, 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 262.254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться