Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinastiini + pseudoefedriini SR (hidas vapautuminen) verrattuna pelkkään epinastiiniin potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus Epinastiinin 10 mg + Pseudoefedriini 120 mg SR:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä, vs. Epinastiinin 10 mg yksinään, kahdesti päivässä, monivuotisesta allergisesta nuhasta kärsivien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdesti vuorokaudessa annetun Epinastin 10 mg + Pseudoefedriini 120 mg hitaasti vapautuvan (SR) kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään Epinastiinin 10 mg kahdesti vuorokaudessa annettuun annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten avohoidot
  • Yli 12 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti tai laillisen edustajansa kautta antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja toteuttaakseen laitoksen eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen mallin
  • Potilaat, joilla on kliinisten kriteerien mukaan todettu diagnoosi allergisesta monivuotisesta nuhasta (allerginen yhdelle tai useammalle allergeenille)
  • Potilaille, joilla on kohtalainen tai täydellinen nenätukos, VAS:ssa on ≥50 mm käyntien 1 ja 2 aikana.

  • Potilaat, joilla on positiivinen (≥3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin) ihotesti ("Prick Test") yhdelle tai useammalle seuraavista allergeeneista:

    • Dermatophagoides pteronyssinus
    • Dermatophagoides farinae
    • Blomia tropicalis
    • Alternaria alternata
    • Cladosporium herbarum
    • Aspergillus fumigatus
    • Penicillium notatum
    • kissan turkki
    • koiran turkki

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla ei ole ehkäisymenetelmää, jotka:

    • eivät ole postmenopausaalisella kaudella ja/tai
    • joille ei ole tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa ja/tai

    • eivät ole yhdenkään seuraavista ehkäisymenetelmistä:

      • suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
      • IUD (kohdunsisäinen laite)
      • pallea
  • Potilaat eivät pysty ymmärtämään, hyväksymään tai noudattamaan protokollan ohjeita
  • Aiemmat vakavat haittatapahtumat antihistamiinien käytön yhteydessä
  • Potilaat, joita hoidetaan kalsiumantagonisteilla tai muilla verenpainelääkkeillä
  • Digitalis-hoidossa olevat potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjillä
  • Potilaat, joita hoidetaan sympatomimeetteillä

  • Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä alla määriteltyjen ajanjaksojen aikana ennen käyntiä 1:

    • Hengitettynä/aiheet

      • lyhytvaikutteiset β2-agonistit (12 tuntia)
      • pitkävaikutteiset β2-agonistit (48 tuntia)
      • ipratropiumbromidi (12 tuntia)
      • nenätipat ilman vasokonstriktoria (3 päivää)
      • DSCG (dinatriumkromoglikaatti) (3 päivää)
      • nedokromili (7 päivää)
      • nenätipat verisuonia supistavilla aineilla (7 päivää)
      • atselastiini (14 päivää)
      • levokabastiini (14 päivää)
      • kortikosteroidit (30 päivää)
      • kortikosteroidit Prick-testin kohdalla (3 kuukautta)
      • muu tutkimuslääke (3 kuukautta)

    • Oraalinen

      • lyhytvaikutteiset β2-agonistit (18 tuntia)
      • lyhytvaikutteinen teofylliini (24 tuntia)
      • fenotiatsiinit (48 tuntia)
      • pitkävaikutteinen teofylliini (72 tuntia)
      • antikolinergiset lääkkeet (7 päivää)
      • antihistamiinit (paitsi astemitsoli) (7 päivää)
      • MAO (monoamiinioksidaasin) estäjät (14 päivää)
      • kortikosteroidit (30 päivää)
      • ketotifeeni (3 kuukautta)
      • imipramiini (30 päivää)
      • astemitsoli (2 kuukautta)
      • muut tutkimuslääkkeet (3 kuukautta)

    • Parenteraalinen

      • aminofylliini (24 tuntia)
      • fenotiatsiinit (48 tuntia)
      • antihistamiinit (7 päivää)
      • kortikosteroidit (30 päivää)
      • imipramiini (30 päivää)
      • muut tutkimuslääkkeet (3 kuukautta)
  • Potilaat, jotka saavat herkkyyshoitoa
  • Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa
  • Potilaat, joilla on kompensoimaton hormonaalinen sairaus
  • Potilaat, joilla on atrofinen nuha
  • Potilaat, joilla on asetyylisalisyylihaposta johtuva nuha
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen tarttuva sinuiitti
  • Astmapotilaat, jotka tarvitsevat beeta-2-agonistihoitoa useammin kuin kahdesti viikossa
  • Potilaat, joilla on glaukooma
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa
  • Potilaat, joilla tiedetään mistä tahansa sairaudesta tai lääkkeistä johtuvaa verihiutaleiden toimintahäiriötä (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, antikoagulanttien käyttö, verihiutalelääkkeiden käyttö)
  • Potilaat, joilla on jokin onkologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on nenän väliseinän poikkeama, joka aiheuttaa nenävirtauksen muutoksia, polyyppeja, anatomisia/rakenteellisia muutoksia (esim. kasvaimia, leishmanioosia jne.)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, joilla on hypertensio
  • Potilaat, jotka tarvitsevat halogenaattipuudutusaineita
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
  • Potilaat, joilla on hypertyreoosi
  • Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai jokin muu kohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epinastiini + pseudoefedriini
Lääke: Epinastiini
Lääke: Pseudoefedriini
Lääke: Plasebo
Placebo sisäänajon aikana
Kokeellinen: Epinastiini
Lääke: Epinastiini
Lääke: Plasebo
Placebo sisäänajon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenätukoksen vakavuuden luokitus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Laboratoriomuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: päivät 14, 28 ja 35
päivät 14, 28 ja 35
Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan päivittäinen nenätukoksen arviointi
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikkoon asti
päivittäin 4 viikkoon asti
Oireiden vakavuuden luokittelu tutkijan toimesta
Aikaikkuna: viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Muutokset nenän fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Tutkijan arvioimat muutokset rinorrean oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Tutkijan arvioimat muutokset kutinaoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Tutkijan arvioimat muutokset aivasteluoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Tutkijan arvioimat muutokset kyynelvuotooireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Muutokset rinorrean oireissa, jotka potilas arvioi VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Muutokset kutinaoireissa, jotka potilas arvioi VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Muutokset aivasteluoireissa, jotka potilas arvioi VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Muutokset kyynelvuotooireissa, jotka potilas arvioi VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa
Lähtötilanne ja viikkojen 1, 2, 3, 4 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262.254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa