Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinastine + Pseudo-efedrine SR (langzame afgifte) versus alleen epinastine bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Dubbelblind, gerandomiseerd, parallel onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van epinastine 10 mg + pseudo-efedrine 120 mg SR, tweemaal daags, versus epinastine 10 mg alleen, tweemaal daags, bij de behandeling van poliklinische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van epinastine 10 mg + pseudo-efedrine 120 mg slow release (SR) tweemaal daags toegediend, in vergelijking met alleen epinastine 10 mg tweemaal daags toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinieken
  • Meer dan 12 jaar oud
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend, persoonlijk of door een wettelijke vertegenwoordiger, om deel uit te maken van het onderzoek en ter uitvoering van het model van geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de ethische commissie van de instelling
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van allergische, niet-seizoensgebonden rhinitis volgens de klinische criteria (allergisch voor een of meer allergenen)
  • Patiënten met matige of volledige neusblokkade kenmerken zich door ≥50 mm in de VAS voor deze parameter tijdens bezoeken 1 en 2

  • Patiënten met een positieve (≥ 3 mm vergeleken met de negatieve controle) huidtest ("priktest") voor een of meer van de volgende allergenen:

    • Dermatophagoides pteronyssinus
    • Dermatophagoides farinae
    • Blomia tropicalis
    • Alternaria alternata
    • Cladosporium herbarum
    • Aspergillus fumigatus
    • Penicillium notatum
    • katten vacht
    • hondenvacht

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen zonder anticonceptiemethode die:

    • niet in de postmenopauzale periode bent en/of
    • niet zijn onderworpen aan bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie en/of

    • niet onder een van de volgende anticonceptiecontroles vallen:

      • oraal anticonceptiemiddel
      • IUD (spiraaltje)
      • diafragma
  • Patiënten die de protocolinstructies niet kunnen begrijpen, accepteren of volgen
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen met antihistaminica
  • Patiënten die worden behandeld met calciumantagonisten of andere antihypertensiva
  • Patiënten onder behandeling met digitalis
  • Patiënten die worden behandeld met MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers).
  • Patiënten onder behandeling met sympathicomimetica

  • Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen tijdens de hieronder vermelde perioden, vóór bezoek 1:

    • Geïnhaleerd / Onderwerpen

      • kortwerkende β2-agonisten (12 uur)
      • langwerkende β2-agonisten (48 uur)
      • ipratropiumbromide (12 uur)
      • neusdruppels zonder vasoconstrictoren (3 dagen)
      • DSCG (dinatriumcromoglycaat) (3 dagen)
      • nedocromil (7 dagen)
      • neusdruppels met vasoconstrictoren (7 dagen)
      • azelastine (14 dagen)
      • levocabastine (14 dagen)
      • corticosteroïden (30 dagen)
      • corticosteroïden op de plaats van Priktest (3 maanden)
      • ander onderzoeksgeneesmiddel (3 maanden)

    • Mondeling

      • kortwerkende β2-agonisten (18 uur)
      • kortwerkende theofylline (24 uur)
      • fenothiazinen (48 uur)
      • langwerkende theofylline (72 uur)
      • anticholinergica (7 dagen)
      • antihistaminica (behalve astemizol) (7 dagen)
      • MAO (monoamine oxidase) remmers (14 dagen)
      • corticosteroïden (30 dagen)
      • ketotifen (3 maanden)
      • imipramine (30 dagen)
      • astemizol (2 maanden)
      • andere geneesmiddelen in onderzoek (3 maanden)

    • Parenteraal

      • aminofylline (24 uur)
      • fenothiazinen (48 uur)
      • antihistaminica (7 dagen)
      • corticosteroïden (30 dagen)
      • imipramine (30 dagen)
      • andere geneesmiddelen in onderzoek (3 maanden)
  • Patiënten onder desensibilisatietherapie
  • Patiënten onder therapie met antibiotica
  • Patiënten met niet-compenserende endocriene ziekte
  • Patiënten met atrofische rhinitis
  • Patiënten met rhinitis als gevolg van acetylsalicylzuur
  • Patiënten met acute of chronische infectieuze sinusitis
  • Patiënten met astma die meer dan tweemaal per week behandeling met bèta-2-agonisten nodig hebben
  • Patiënten met glaucoom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of nier- en/of leverfalen
  • Patiënten met een bekende disfunctie van de bloedplaatjes als gevolg van een ziekte of medicijnen (purpura trombocytopenische idiopathische, gebruik van anticoagulantia, gebruik van plaatjesaggregatieremmers)
  • Patiënten met een oncologische ziekte
  • Patiënten met een afwijking van het neustussenschot die verandering van de neusstroom, poliepen, anatomische/structurele veranderingen (bijv. tumoren, leishmaniose, enz.)
  • Patiënten met een hart- en vaatziekten
  • Patiënten met arteriële hypertensie
  • Patiënten die gehalogeneerde anesthesie nodig hebben
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Patiënten met hyperthyreoïdie
  • Patiënten met prostaathypertrofie
  • Patiënten met epilepsie of een andere aanval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epinastine + pseudo-efedrine
Geneesmiddel: Epinastine
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tijdens inloopperiode
Experimenteel: Epinastine
Geneesmiddel: Epinastine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tijdens inloopperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Classificatie van de ernst van de neusverstopping door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: aan het einde van week 1, 2, 3, 4
aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Incidentie van laboratoriumveranderingen
Tijdsspanne: dag 14, 28 en 35
dag 14, 28 en 35
Incidentie van voortijdige stopzetting van de studie als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Incidentie en ernst van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 weken
tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse evaluatie van de neusverstopping door de patiënt
Tijdsspanne: dagelijks tot 4 weken
dagelijks tot 4 weken
Classificatie van de ernst van de symptomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: aan het einde van week 1, 2, 3, 4
aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in nasaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in rinorroe-symptomen geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in pruritussymptomen geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in niessymptomen geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in tranenvloedsymptomen geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in rinorroe-symptomen geëvalueerd door patiënt met behulp van VAS
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in pruritussymptomen geëvalueerd door patiënt met behulp van VAS
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in niessymptomen geëvalueerd door patiënt met behulp van VAS
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Veranderingen in traansymptomen geëvalueerd door patiënt met behulp van VAS
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4
Baseline en aan het einde van week 1, 2, 3, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 262.254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren