Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epinastine + Pseudoefedrin SR (Slow Release) kontra Epinastine ensam hos patienter med perenn allergisk rinit

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Dubbelblind, randomiserad, parallell studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Epinastine 10 mg + Pseudoefedrin 120 mg SR, två gånger om dagen, kontra Epinastine 10 mg ensam, två gånger om dagen, vid behandling av öppenvårdspatienter med perennial allergisk rinit

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Epinastine 10 mg + Pseudoefedrin 120 mg långsam frisättning (SR) administrerat två gånger om dagen, jämfört med Epinastine 10 mg ensamt administrerat två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter
  • Över 12 år gammal
  • Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke, personligen eller av ett juridiskt ombud, att vara en del av studien och för att genomföra modellen för informerat samtycke som godkänts av institutionens etiska kommitté
  • Patienter med en fastställd diagnos av allergisk perenn rinit enligt de kliniska kriterierna (allergiska mot ett eller flera allergener)
  • Patienter med måttlig eller fullständig näsblockering karakteriseras med ≥50 mm i VAS för denna parameter under besök 1 och 2

  • Patienter med positivt (≥3 mm jämfört med den negativa kontrollen) hudtest ("Prick Test") för ett eller flera av följande allergener:

    • Dermatophagoides pteronyssinus
    • Dermatophagoides farinae
    • Blomia tropicalis
    • Alternaria alternata
    • Cladosporium herbarum
    • Aspergillus fumigatus
    • Penicillium notatum
    • kattens päls
    • hundens päls

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor utan preventivmetod som:

    • inte är i postmenopausal period och/eller
    • inte har genomgått bilateral tubal ligering eller hysterektomi och/eller

    • inte är under någon av följande preventivmedelskontroller:

      • oralt preventivmedel
      • IUD (intrauterin enhet)
      • diafragman
  • Patienter som inte kan förstå, acceptera eller följa protokollinstruktionerna
  • Anamnes med allvarliga biverkningar med antihistaminer
  • Patienter under behandling med kalciumantagonister eller andra antihypertensiva läkemedel
  • Patienter under behandling med digitalis
  • Patienter under behandling med MAO-hämmare (monoaminoxidas).
  • Patienter under behandling med sympatikomimetika

  • Patienter som har fått något av följande läkemedel under de perioder som anges nedan, före besök 1:

    • Inhalerat/Ämnen

      • kortverkande β2-agonister (12 timmar)
      • långverkande β2-agonister (48 timmar)
      • ipratropiumbromid (12 timmar)
      • näsdroppar utan vasokonstriktorer (3 dagar)
      • DSCG (dinatriumkromoglykat) (3 dagar)
      • nedokromil (7 dagar)
      • näsdroppar med vasokonstriktorer (7 dagar)
      • azelastin (14 dagar)
      • levokabastin (14 dagar)
      • kortikosteroider (30 dagar)
      • kortikosteroider på platsen för Prick-testet (3 månader)
      • annat prövningsläkemedel (3 månader)

    • Oral

      • kortverkande β2-agonister (18 timmar)
      • kortverkande teofyllin (24 timmar)
      • fenotiaziner (48 timmar)
      • långverkande teofyllin (72 timmar)
      • antikolinergika (7 dagar)
      • antihistaminer (förutom astemizol) (7 dagar)
      • MAO-hämmare (monoaminoxidas) (14 dagar)
      • kortikosteroider (30 dagar)
      • ketotifen (3 månader)
      • imipramin (30 dagar)
      • astemizol (2 månader)
      • andra prövningsläkemedel (3 månader)

    • Parenteral

      • aminofyllin (24 timmar)
      • fenotiaziner (48 timmar)
      • antihistaminer (7 dagar)
      • kortikosteroider (30 dagar)
      • imipramin (30 dagar)
      • andra prövningsläkemedel (3 månader)
  • Patienter under desensibiliseringsterapi
  • Patienter under behandling med antibiotika
  • Patienter med icke-kompenserande endokrin sjukdom
  • Patienter med atrofisk rinit
  • Patienter med rinit på grund av acetylsalicylsyra
  • Patienter med akut eller kronisk infektiös bihåleinflammation
  • Patienter med astma som behöver behandling med beta-2-agonister mer än två gånger i veckan
  • Patienter med glaukom
  • Patienter med historia eller njur- och/eller leversvikt
  • Patienter med känd blodplättsdysfunktion på grund av någon sjukdom eller på grund av läkemedel (purpura trombocytopenisk idiopatisk, användning av antikoagulantia, användning av blodplättsdämpande läkemedel)
  • Patienter med någon onkologisk sjukdom
  • Patienter med nässeptumavvikelse som orsakar förändring av näsflödet, polyper, anatomiska/strukturella förändringar (t.ex. tumörer, leishmanios, etc.)
  • Patienter med någon kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter med arteriell hypertoni
  • Patienter som behöver halogenatbedövningsmedel
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med hypertyreos
  • Patienter med prostatahypertrofi
  • Patienter med epilepsi eller något annat anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epinastine + Pseudoefedrin
Läkemedel: Epinastine
Läkemedel: Pseudoefedrin
Läkemedel: Placebo
Placebo under inkörningsperioden
Experimentell: Epinastine
Läkemedel: Epinastine
Läkemedel: Placebo
Placebo under inkörningsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klassificering av svårighetsgraden av nästäppa med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förekomst av laboratorieförändringar
Tidsram: dag 14, 28 och 35
dag 14, 28 och 35
Förekomst av förtida avbrytande av studien på grund av biverkningar
Tidsram: upp till 4 veckor
upp till 4 veckor
Incidens och svårighetsgrad av alla biverkningar
Tidsram: upp till 5 veckor
upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig utvärdering av nästäppan av patienten
Tidsram: dagligen upp till 4 veckor
dagligen upp till 4 veckor
Klassificering av symtomens svårighetsgrad av utredaren
Tidsram: i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i nasal fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i rhinorrésymptom utvärderade av utredare
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i klådasymtom utvärderade av utredare
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i nysningssymtom utvärderade av utredare
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i tårsymtom utvärderade av utredare
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i rinorrésymtom utvärderade av patient som använder VAS
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i klådasymtom utvärderade av patient som använder VAS
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i symtom på nysningar utvärderade av patient som använder VAS
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Förändringar i tårsymtom utvärderade av patient som använder VAS
Tidsram: Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4
Baslinje och i slutet av veckorna 1, 2, 3, 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262.254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn

Kliniska prövningar på Epinastine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera