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Epinastina + pseudoefedrina SR (liberação lenta) versus epinastina isolada em pacientes com rinite alérgica perene

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio duplo-cego, randomizado, paralelo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da epinastina 10 mg + pseudoefedrina 120 mg SR, duas vezes ao dia, versus epinastina 10 mg isolada, duas vezes ao dia, no tratamento de pacientes ambulatoriais com rinite alérgica perene

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da Epinastina 10 mg + Pseudoefedrina 120 mg de liberação lenta (SR) administrada duas vezes ao dia, em comparação com a Epinastina 10 mg isoladamente administrada duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatórios masculinos e femininos
  • Mais de 12 anos
  • Pacientes que tenham dado seu consentimento informado por escrito, pessoalmente ou por um representante legal, para fazer parte do estudo e em cumprimento do modelo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética da instituição
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de rinite alérgica perene segundo critérios clínicos (alergia a um ou mais alérgenos)
  • Pacientes com obstrução nasal moderada ou completa caracterizam-se por ≥50 mm na EVA para este parâmetro durante as visitas 1 e 2

  • Pacientes com teste cutâneo ("Prick Test") positivo (≥3 mm em comparação com o controle negativo) para um ou mais dos seguintes alérgenos:

    • Dermatophagoides pteronyssinus
    • Dermatophagoides farinae
    • Blomia tropicalis
    • Alternaria alternata
    • Cladosporium herbarum
    • Aspergillus fumigatus
    • Penicillium notatum
    • pelo de gato
    • pelo de cachorro

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres sem método contraceptivo que:

    • não estão no período pós-menopausa e/ou
    • não foram submetidas à laqueadura tubária bilateral ou histerectomia e/ou

    • não estão sob um dos seguintes métodos anticoncepcionais:

      • anticoncepcional oral
      • DIU (dispositivo intra-uterino)
      • diafragma
  • Pacientes incapazes de entender, aceitar ou seguir as instruções do protocolo
  • História de eventos adversos graves com anti-histamínicos
  • Pacientes sob tratamento com antagonistas do cálcio ou outros medicamentos anti-hipertensivos
  • Pacientes em tratamento com digitálicos
  • Pacientes sob tratamento com inibidores da MAO (monoamina oxidase)
  • Pacientes sob tratamento com simpaticomiméticos

  • Pacientes que receberam algum dos seguintes medicamentos durante os períodos especificados abaixo, antes da visita 1:

    • Inalado/Tópicos

      • β2 agonistas de ação curta (12 horas)
      • agonistas β2 de ação prolongada (48 horas)
      • brometo de ipratrópio (12 horas)
      • gotas nasais sem vasoconstritores (3 dias)
      • DSCG (cromoglicato dissódico) (3 dias)
      • nedocromil (7 dias)
      • gotas nasais com vasoconstritores (7 dias)
      • azelastina (14 dias)
      • levocabastina (14 dias)
      • corticosteróides (30 dias)
      • corticosteróides no local do Prick test (3 meses)
      • outra droga experimental (3 meses)

    • Oral

      • β2 agonistas de ação curta (18 horas)
      • teofilina de ação curta (24 horas)
      • fenotiazinas (48 horas)
      • teofilina de ação prolongada (72 horas)
      • anticolinérgicos (7 dias)
      • anti-histamínicos (exceto astemizol) (7 dias)
      • Inibidores da MAO (monoamina oxidase) (14 dias)
      • corticosteróides (30 dias)
      • cetotifeno (3 meses)
      • imipramina (30 dias)
      • astemizol (2 meses)
      • outras drogas experimentais (3 meses)

    • parenteral

      • aminofilina (24 horas)
      • fenotiazinas (48 horas)
      • anti-histamínicos (7 dias)
      • corticosteróides (30 dias)
      • imipramina (30 dias)
      • outras drogas experimentais (3 meses)
  • Pacientes sob terapia de dessensibilização
  • Pacientes sob terapia com antibióticos
  • Pacientes com doença endócrina não compensada
  • Pacientes com rinite atrófica
  • Pacientes com rinite por ácido acetilsalicílico
  • Pacientes com sinusite infecciosa aguda ou crônica
  • Pacientes com asma, que necessitam de tratamento com beta-2 agonistas mais de duas vezes por semana
  • Pacientes com glaucoma
  • Pacientes com história ou insuficiência renal e/ou hepática
  • Pacientes com disfunção plaquetária conhecida por alguma doença ou medicamentos (púrpura trombocitopênica idiopática, uso de anticoagulantes, uso de antiplaquetários)
  • Pacientes com qualquer doença oncológica
  • Pacientes com desvio do septo nasal causando alteração do fluxo nasal, pólipos, alterações anatômicas/estruturais (ex., tumores, leishmaniose, etc.)
  • Pacientes com qualquer doença cardiovascular
  • Pacientes com hipertensão arterial
  • Pacientes que necessitam de anestésicos halogenados
  • Pacientes com diabetes melito
  • Pacientes com hipertireoidismo
  • Pacientes com hipertrofia prostática
  • Pacientes com epilepsia ou qualquer outra convulsão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epinastina + Pseudoefedrina
Medicamento: Epinastina
Medicamento: Pseudoefedrina
Medicamento: Placebo
Placebo durante o período inicial
Experimental: Epinastina
Medicamento: Epinastina
Medicamento: Placebo
Placebo durante o período inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificação da gravidade da obstrução nasal pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: no final das semanas 1, 2, 3, 4
no final das semanas 1, 2, 3, 4
Incidência de alterações laboratoriais
Prazo: dias 14, 28 e 35
dias 14, 28 e 35
Incidência de descontinuações prematuras do estudo devido a eventos adversos
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos
Prazo: até 5 semanas
até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação diária da obstrução nasal pelo paciente
Prazo: diariamente até 4 semanas
diariamente até 4 semanas
Classificação da gravidade dos sintomas pelo investigador
Prazo: no final das semanas 1, 2, 3, 4
no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações no exame físico nasal
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de rinorreia avaliadas pelo investigador
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de prurido avaliadas pelo investigador
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de espirros avaliadas pelo investigador
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de lacrimejamento avaliadas pelo investigador
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de rinorréia avaliadas pelo paciente em uso de EVA
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de prurido avaliados pelo paciente em uso de EVA
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de espirros avaliadas pelo paciente em uso de EVA
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Alterações nos sintomas de lacrimejamento avaliadas pelo paciente em uso de EVA
Prazo: Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4
Linha de base e no final das semanas 1, 2, 3, 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262.254

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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