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Épinastine + pseudoéphédrine SR (libération lente) versus épinastine seule chez les patients atteints de rhinite allergique apériodique

11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai parallèle, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'épinastine 10 mg + pseudoéphédrine 120 mg SR, deux fois par jour, par rapport à l'épinastine 10 mg seule, deux fois par jour, dans le traitement des patients ambulatoires atteints de rhinite allergique perannuelle

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'Epinastine 10 mg + Pseudoéphédrine 120 mg à libération lente (SR) administrés deux fois par jour, par rapport à l'Epinastine 10 mg seul administré deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins et féminins
  • Plus de 12 ans
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit, personnellement ou par un représentant légal, pour faire partie de l'étude et dans l'accomplissement du modèle de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de l'établissement
  • Patients ayant un diagnostic établi de rhinite allergique perannuelle selon les critères cliniques (allergique à un ou plusieurs allergènes)
  • Patients présentant une obstruction nasale modérée ou complète caractérisée par ≥ 50 mm d'EVA pour ce paramètre lors des visites 1 et 2

  • Patients avec un test cutané positif (≥ 3 mm par rapport au témoin négatif) ("Prick Test") à un ou plusieurs des allergènes suivants :

    • Dermatophagoïdes pteronyssinus
    • Dermatophagoïdes farinae
    • Blomia tropicalis
    • Alternaria alternata
    • Cladosporium herbarium
    • Aspergillus fumigatus
    • Pénicillium notatum
    • fourrure de chat
    • fourrure de chien

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes sans méthode contraceptive qui :

    • ne sont pas dans la période post-ménopausique et/ou
    • n'ont pas subi de ligature bilatérale des trompes ou d'hystérectomie et/ou

    • ne sont pas sous l'un des contrôles contraceptifs suivants :

      • contraceptif oral
      • DIU (dispositif intra-utérin)
      • diaphragme
  • Patients incapables de comprendre, d'accepter ou de suivre les instructions du protocole
  • Antécédents d'événements indésirables graves avec les antihistaminiques
  • Patients sous traitement avec des antagonistes du calcium ou d'autres médicaments antihypertenseurs
  • Patients sous traitement par digitaliques
  • Patients sous traitement par inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase)
  • Patients sous traitement par sympathicomimétiques

  • Patients ayant reçu l'un des médicaments suivants pendant les périodes spécifiées ci-dessous, avant la visite 1 :

    • Inhalé/Sujets

      • β2 agonistes à courte durée d'action (12 heures)
      • β2 agonistes à longue durée d'action (48 heures)
      • bromure d'ipratropium (12 heures)
      • gouttes nasales sans vasoconstricteurs (3 jours)
      • DSCG (cromoglycate disodique) (3 jours)
      • nédocromil (7 jours)
      • gouttes nasales avec vasoconstricteurs (7 jours)
      • azélastine (14 jours)
      • lévocabastine (14 jours)
      • corticoïdes (30 jours)
      • corticoïdes sur site de Prick test (3 mois)
      • autre médicament expérimental (3 mois)

    • Oral

      • β2 agonistes à courte durée d'action (18 heures)
      • théophylline à action courte (24 heures)
      • phénothiazines (48 heures)
      • théophylline à action prolongée (72 heures)
      • anticholinergiques (7 jours)
      • antihistaminiques (sauf astémizole) (7 jours)
      • Inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) (14 jours)
      • corticoïdes (30 jours)
      • kétotifène (3 mois)
      • imipramine (30 jours)
      • astémizole (2 mois)
      • autres médicaments expérimentaux (3 mois)

    • Parentéral

      • aminophylline (24 heures)
      • phénothiazines (48 heures)
      • antihistaminiques (7 jours)
      • corticoïdes (30 jours)
      • imipramine (30 jours)
      • autres médicaments expérimentaux (3 mois)
  • Patients sous thérapie de désensibilisation
  • Patients sous traitement antibiotique
  • Patients atteints d'une maladie endocrinienne non compensée
  • Patients atteints de rhinite atrophique
  • Patients souffrant de rhinite due à l'acide acétylsalicylique
  • Patients atteints de sinusite infectieuse aiguë ou chronique
  • Patients asthmatiques nécessitant un traitement par bêta-2 agonistes plus de deux fois par semaine
  • Patients atteints de glaucome
  • Patients ayant des antécédents ou une insuffisance rénale et/ou hépatique
  • Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire connu dû à une maladie ou à des médicaments (purpura thrombocytopénique idiopathique, utilisation d'anticoagulants, utilisation d'antiplaquettaires)
  • Patients atteints de toute maladie oncologique
  • Patients présentant une déviation septale nasale entraînant une altération du flux nasal, des polypes, des altérations anatomiques/structurelles (ex., tumeurs, leishmaniose, etc.)
  • Patients atteints de toute maladie cardiovasculaire
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle
  • Patients nécessitant des anesthésiques halogénés
  • Patients atteints de diabète sucré
  • Patients souffrant d'hyperthyroïdie
  • Patients atteints d'hypertrophie prostatique
  • Patients souffrant d'épilepsie ou de toute autre crise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epinastine + Pseudoéphédrine
Médicament: Épinastine
Médicament: Pseudoéphédrine
Médicament: Placebo
Placebo pendant la période de rodage
Expérimental: Épinastine
Médicament: Épinastine
Médicament: Placebo
Placebo pendant la période de rodage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classification de la sévérité de l'obstruction nasale par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Incidence des modifications de laboratoire
Délai: jours 14, 28 et 35
jours 14, 28 et 35
Incidence des arrêts prématurés de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Incidence et gravité de tous les événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 semaines
jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation quotidienne de l'obstruction nasale par le patient
Délai: tous les jours jusqu'à 4 semaines
tous les jours jusqu'à 4 semaines
Classification de la sévérité des symptômes par l'investigateur
Délai: à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Changements dans l'examen physique nasal
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Modifications des symptômes de la rhinorrhée évaluées par l'investigateur
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Modifications des symptômes de prurit évaluées par l'investigateur
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Changements dans les symptômes d'éternuement évalués par l'investigateur
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Changements dans les symptômes de larmoiement évalués par l'investigateur
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Modifications des symptômes de la rhinorrhée évaluées par le patient à l'aide de la VAS
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Modifications des symptômes de prurit évaluées par le patient à l'aide de l'EVA
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Changements dans les symptômes d'éternuement évalués par le patient à l'aide de la VAS
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Modifications des symptômes de larmoiement évaluées par le patient à l'aide de l'EVA
Délai: Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4
Au départ et à la fin des semaines 1, 2, 3, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262.254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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