Epinastina + Pseudoefedrina SR (liberación lenta) versus epinastina sola en pacientes con rinitis alérgica perenne
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 10 mg de epinastina + 120 mg de pseudoefedrina SR, dos veces al día, frente a 10 mg de epinastina sola, dos veces al día, en el tratamiento de pacientes ambulatorios con rinitis alérgica perenne
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 10 mg de epinastina + 120 mg de pseudoefedrina de liberación lenta (SR) administrados dos veces al día, en comparación con 10 mg de epinastina sola administrada dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos
- Mayores de 12 años
- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito, personalmente o por medio de un representante legal, para ser parte del estudio y en cumplimiento del modelo de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de la institución.
- Pacientes con diagnóstico establecido de rinitis alérgica perenne bajo criterios clínicos (alérgicos a uno o más alérgenos)
- Pacientes con obstrucción nasal moderada o completa caracterizada por ≥50 mm en la EVA para este parámetro durante las visitas 1 y 2
Pacientes con prueba cutánea ("Prick Test") positiva (≥3 mm en comparación con el control negativo) a uno o más de los siguientes alérgenos:
- Dermatophagoides pteronyssinus
- Dermatophagoides farinae
- Blomia tropicalis
- Alternaria alternata
- Cladosporium herbarum
- Aspergillus fumigatus
- Penicillium notatum
- piel de gato
- piel de perro
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres sin método anticonceptivo que:
- no están en el período posmenopáusico y/o
- no han sido sometidas a ligadura de trompas bilateral o histerectomía y/o
no están bajo uno de los siguientes controles anticonceptivos:
- anticonceptivo oral
- DIU (dispositivo intrauterino)
- diafragma
- Pacientes incapaces de comprender, aceptar o seguir las instrucciones del protocolo
- Antecedentes de eventos adversos graves con antihistamínicos
- Pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio u otros fármacos antihipertensivos
- Pacientes en tratamiento con digitálicos
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)
- Pacientes en tratamiento con simpaticomiméticos
Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes medicamentos durante los periodos especificados a continuación, antes de la visita 1:
Inhalado/Temas
- Agonistas β2 de acción corta (12 horas)
- agonistas β2 de acción prolongada (48 horas)
- bromuro de ipratropio (12 horas)
- Gotas nasales sin vasoconstrictores (3 días)
- DSCG (cromoglicato disódico) (3 días)
- nedocromil (7 días)
- Gotas nasales con vasoconstrictores (7 días)
- azelastina (14 días)
- levocabastina (14 días)
- corticoides (30 días)
- corticosteroides en el sitio de Prick test (3 meses)
- otro fármaco en investigación (3 meses)
Oral
- Agonistas β2 de acción corta (18 horas)
- teofilina de acción corta (24 horas)
- fenotiazinas (48 horas)
- teofilina de acción prolongada (72 horas)
- anticolinérgicos (7 días)
- antihistamínicos (excepto astemizol) (7 días)
- Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) (14 días)
- corticoides (30 días)
- ketotifeno (3 meses)
- imipramina (30 días)
- astemizol (2 meses)
- otros fármacos en investigación (3 meses)
parenteral
- aminofilina (24 horas)
- fenotiazinas (48 horas)
- antihistamínicos (7 días)
- corticoides (30 días)
- imipramina (30 días)
- otros fármacos en investigación (3 meses)
- Pacientes bajo terapia de desensibilización
- Pacientes en tratamiento con antibióticos
- Pacientes con enfermedad endocrina no compensada
- Pacientes con rinitis atrófica
- Pacientes con rinitis por ácido acetilsalicílico
- Pacientes con sinusitis infecciosa aguda o crónica
- Pacientes con asma que necesitan tratamiento con agonistas beta-2 más de dos veces por semana
- Pacientes con glaucoma
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y/o hepática
- Pacientes con disfunción plaquetaria conocida por cualquier enfermedad o por fármacos (púrpura trombocitopénica idiopática, uso de anticoagulantes, uso de fármacos antiplaquetarios)
- Pacientes con alguna enfermedad oncológica
- Pacientes con desviación del tabique nasal provocando alteración del flujo nasal, pólipos, alteraciones anatómico/estructurales (ej., tumores, leishmaniosis, etc.)
- Pacientes con alguna enfermedad cardiovascular.
- Pacientes con hipertensión arterial
- Pacientes que requieren anestésicos halogenados
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes con hipertiroidismo
- Pacientes con hipertrofia prostática
- Pacientes con epilepsia o cualquier otra convulsión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epinastina + Pseudoefedrina
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Placebo durante el período de preinclusión
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Experimental: Epinastina
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Placebo durante el período de preinclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la severidad de la obstrucción nasal por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Incidencia de alteraciones de laboratorio
Periodo de tiempo: día 14, 28 y 35
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día 14, 28 y 35
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Incidencia de abandonos prematuros del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación diaria de la obstrucción nasal por parte del paciente
Periodo de tiempo: diariamente hasta 4 semanas
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diariamente hasta 4 semanas
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Clasificación de la gravedad de los síntomas por el investigador
Periodo de tiempo: al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Cambios en el examen físico nasal
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Cambios en los síntomas de la rinorrea evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Cambios en los síntomas de prurito evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Cambios en los síntomas de estornudos evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Cambios en los síntomas de lagrimeo evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Cambios en los síntomas de la rinorrea evaluados por el paciente mediante EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
|
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Cambios en los síntomas de prurito evaluados por el paciente mediante EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Cambios en los síntomas de estornudos evaluados por el paciente usando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
|
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Cambios en los síntomas de lagrimeo evaluados por el paciente usando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Línea de base y al final de las semanas 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Epinastina
Otros números de identificación del estudio
- 262.254
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