依匹斯汀 + 伪麻黄碱 SR(缓释)与单独使用依匹斯汀治疗常年性过敏性鼻炎患者
2014年7月11日 更新者:Boehringer Ingelheim
双盲、随机、平行试验评估依匹斯汀 10 mg + 伪麻黄碱 120 mg SR,每天两次,与单独使用依匹斯汀 10 mg,每天两次,治疗常年性过敏性鼻炎门诊患者的临床疗效和安全性
该试验的目的是评估依匹斯汀 10 mg + 伪麻黄碱 120 mg 缓释剂 (SR) 每天给药两次与每天两次单独给药依匹斯汀 10 mg 相比的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性门诊病人
- 12岁以上
- 已亲自或通过法定代表授予其书面知情同意书的患者参与研究并完成机构伦理委员会批准的知情同意模型
- 根据临床标准(对一种或多种过敏原过敏)确诊为过敏性常年性鼻炎的患者
- 中度或完全鼻塞的患者在第 1 次和第 2 次就诊期间,该参数的 VAS ≥ 50 mm
对以下一种或多种过敏原进行阳性(与阴性对照相比≥3 mm)皮肤试验(“点刺试验”)的患者:
- 屋尘螨
- 粉尘螨
- 热带红花
- 链格孢
- 植物枝孢菌
- 烟曲霉
- 青霉
- 猫的皮毛
- 狗的皮毛
排除标准:
孕妇或哺乳期妇女,或没有采取避孕措施的妇女:
- 不在绝经后和/或
- 尚未提交双侧输卵管结扎术或子宫切除术和/或
不在以下避孕措施之一之下:
- 口服避孕药
- IUD(宫内节育器)
- 隔膜
- 患者无法理解、接受或遵守方案说明
- 抗组胺药严重不良事件史
- 正在接受钙拮抗剂或其他抗高血压药物治疗的患者
- 接受洋地黄治疗的患者
- 接受 MAO(单胺氧化酶)抑制剂治疗的患者
- 接受拟交感神经药治疗的患者
在第 1 次就诊之前,在下文指定的期间内接受过以下任何药物治疗的患者:
吸入/话题
- 短效 β2 激动剂(12 小时)
- 长效 β2 激动剂(48 小时)
- 异丙托溴铵(12 小时)
- 不含血管收缩剂的滴鼻剂(3 天)
- DSCG(色甘酸二钠)(3 天)
- 奈多罗米(7 天)
- 含血管收缩剂的滴鼻剂(7 天)
- 氮卓斯汀(14 天)
- 左卡巴斯汀(14 天)
- 皮质类固醇(30 天)
- 点刺试验部位的皮质类固醇(3 个月)
- 其他研究药物(3 个月)
口服
- 短效 β2 激动剂(18 小时)
- 短效茶碱(24小时)
- 吩噻嗪类(48 小时)
- 长效茶碱(72小时)
- 抗胆碱药(7 天)
- 抗组胺药(阿司咪唑除外)(7 天)
- MAO(单胺氧化酶)抑制剂(14 天)
- 皮质类固醇(30 天)
- 酮替芬(3 个月)
- 丙咪嗪(30 天)
- 阿司咪唑(2 个月)
- 其他研究药物(3 个月)
肠外
- 氨茶碱(24 小时)
- 吩噻嗪类(48 小时)
- 抗组胺药(7 天)
- 皮质类固醇(30 天)
- 丙咪嗪(30 天)
- 其他研究药物(3 个月)
- 接受脱敏治疗的患者
- 接受抗生素治疗的患者
- 非代偿性内分泌疾病患者
- 萎缩性鼻炎患者
- 乙酰水杨酸引起的鼻炎患者
- 急性或慢性感染性鼻窦炎患者
- 每周需要使用 β2 受体激动剂治疗两次以上的哮喘患者
- 青光眼患者
- 有病史或肾功能衰竭和/或肝功能衰竭的患者
- 已知因任何疾病或药物导致血小板功能障碍的患者(特发性血小板减少性紫癜、使用抗凝剂、使用抗血小板药物)
- 患有任何肿瘤疾病的患者
- 鼻中隔偏曲导致鼻通量改变、息肉、解剖/结构改变(例如肿瘤、利什曼病等)的患者
- 任何心血管疾病患者
- 高血压患者
- 需要卤化物麻醉剂的患者
- 糖尿病患者
- 甲亢患者
- 前列腺肥大患者
- 患有癫痫或任何其他癫痫发作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 对鼻塞严重程度进行分类
大体时间:在第 1、2、3、4 周结束时
|
在第 1、2、3、4 周结束时
|
|
实验室改造的发生率
大体时间:第 14、28 和 35 天
|
第 14、28 和 35 天
|
|
因不良事件提前终止研究的发生率
大体时间:长达 4 周
|
长达 4 周
|
|
所有不良事件的发生率和严重程度
大体时间:长达 5 周
|
长达 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者每日评估鼻塞情况
大体时间:每天最多 4 周
|
每天最多 4 周
|
|
研究者对症状严重程度的分类
大体时间:在第 1、2、3、4 周结束时
|
在第 1、2、3、4 周结束时
|
|
鼻腔体检变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
研究者评估的鼻漏症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
研究者评估的瘙痒症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
研究者评估的打喷嚏症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
研究者评估的流泪症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
患者使用 VAS 评估的鼻漏症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
患者使用 VAS 评估的瘙痒症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
患者使用 VAS 评估的打喷嚏症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
|
患者使用 VAS 评估的流泪症状变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
基线和第 1、2、3、4 周结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.