Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epinastyna + pseudoefedryna SR (powolne uwalnianie) w porównaniu z samą epinastyną u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa epinastyny ​​10 mg + pseudoefedryny 120 mg SR dwa razy dziennie w porównaniu z samą epinastyną 10 mg dwa razy dziennie w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Epinastyny ​​10 mg + Pseudoefedryny 120 mg o powolnym uwalnianiu (SR) podawanych dwa razy dziennie, w porównaniu z samą Epinastyną 10 mg podawaną dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej
  • powyżej 12 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego, na udział w badaniu i w ramach realizacji modelu świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyczną instytucji
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa zgodnie z kryteriami klinicznymi (uczulenie na jeden lub więcej alergenów)
  • Pacjenci z umiarkowaną lub całkowitą niedrożnością nosa charakteryzującą się ≥50 mm w skali VAS dla tego parametru podczas wizyt 1 i 2

  • Pacjenci z dodatnim (≥3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną) testem skórnym („test punktowy”) na jeden lub więcej z następujących alergenów:

    • Dermatophagoides pteronyssinus
    • Dermatophagoides farinae
    • Blomia tropikalna
    • Alternaria alternatywna
    • Cladosporium herbarum
    • Aspergillus fumigatus
    • Penicillium notatum
    • futro kota
    • sierść psa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące metody antykoncepcji, które:

    • nie są w okresie pomenopauzalnym i/lub
    • nie zostały poddane obustronnemu podwiązaniu jajowodów ani histerektomii i/lub

    • nie są objęte jedną z następujących kontroli antykoncepcyjnych:

      • doustnych środków antykoncepcyjnych
      • IUD (wkładka wewnątrzmaciczna)
      • membrana
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia, zaakceptowania lub przestrzegania instrukcji protokołu
  • Historia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwhistaminowymi
  • Pacjenci leczeni antagonistami wapnia lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Pacjenci leczeni naparstnicą
  • Pacjenci leczeni inhibitorami MAO (monoaminooksydazy).
  • Pacjenci leczeni sympatykomimetykami

  • Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z poniższych leków w okresach określonych poniżej, przed wizytą 1:

    • Wdychane/Tematy

      • krótko działający agoniści β2 (12 godzin)
      • długo działający agoniści β2 (48 godzin)
      • bromek ipratropium (12 godz.)
      • krople do nosa bez środków zwężających naczynia krwionośne (3 dni)
      • DSCG (kromoglikan disodu) (3 dni)
      • nedokromil (7 dni)
      • krople do nosa o działaniu zwężającym naczynia krwionośne (7 dni)
      • azelastyna (14 dni)
      • lewokabastyna (14 dni)
      • kortykosteroidy (30 dni)
      • kortykosteroidy w miejscu testu punktowego (3 miesiące)
      • inny badany lek (3 miesiące)

    • Doustny

      • krótko działający agoniści β2 (18 godzin)
      • krótko działająca teofilina (24 godziny)
      • fenotiazyny (48 godzin)
      • długo działająca teofilina (72 godziny)
      • leki antycholinergiczne (7 dni)
      • leki przeciwhistaminowe (z wyjątkiem astemizolu) (7 dni)
      • Inhibitory MAO (monoaminooksydazy) (14 dni)
      • kortykosteroidy (30 dni)
      • ketotifen (3 miesiące)
      • imipramina (30 dni)
      • astemizol (2 miesiące)
      • inne badane leki (3 miesiące)

    • Pozajelitowe

      • aminofilina (24 godz.)
      • fenotiazyny (48 godzin)
      • leki przeciwhistaminowe (7 dni)
      • kortykosteroidy (30 dni)
      • imipramina (30 dni)
      • inne badane leki (3 miesiące)
  • Pacjenci w trakcie terapii odczulającej
  • Pacjenci w trakcie terapii antybiotykami
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą endokrynologiczną
  • Pacjenci z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Pacjenci z nieżytem nosa wywołanym przez kwas acetylosalicylowy
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakaźnym zapaleniem zatok
  • Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia agonistami beta-2 częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Pacjenci z jaskrą
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją płytek krwi spowodowaną jakąkolwiek chorobą lub lekami (samoistna plamica małopłytkowa, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie leków przeciwpłytkowych)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą onkologiczną
  • Pacjenci z odchyleniem przegrody nosowej powodującym zmiany w przewodzie nosowym, polipy, zmiany anatomiczne/strukturalne (np. guzy, leiszmanioza itp.)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układu krążenia
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci wymagający halogenowych środków znieczulających
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z przerostem prostaty
  • Pacjenci z padaczką lub innymi napadami padaczkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epinastyna + Pseudoefedryna
Lek: Epinastyna
Lek: Pseudoefedryna
Lek: Placebo
Placebo w okresie wstępnym
Eksperymentalny: Epinastyna
Lek: Epinastyna
Lek: Placebo
Placebo w okresie wstępnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasyfikacja ciężkości niedrożności nosa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 1, 2, 3, 4
pod koniec tygodnia 1, 2, 3, 4
Częstość występowania zmian laboratoryjnych
Ramy czasowe: dzień 14, 28 i 35
dzień 14, 28 i 35
Częstość przedwczesnego przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Częstość występowania i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienna ocena niedrożności nosa przez pacjenta
Ramy czasowe: codziennie do 4 tygodni
codziennie do 4 tygodni
Klasyfikacja nasilenia objawów przez badacza
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 1, 2, 3, 4
pod koniec tygodnia 1, 2, 3, 4
Zmiany w badaniu fizykalnym nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany w objawach wycieku z nosa oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany objawów świądu oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany w objawach kichania oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany objawów łzawienia oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany w objawach płynotoku oceniane przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany objawów świądu oceniane przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany w objawach kichania oceniane przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Zmiany objawów łzawienia oceniane przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4
Wartość wyjściowa i na koniec tygodni 1, 2, 3, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262.254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj