소아 아토피성 피부염 환자에서 WAL 801 CL 드라이시럽
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
소아 아토피 피부염 환자에서 WAL 801 CL 드라이시럽의 3상 이중맹검 비교 연구
Ketotifen Fumarate Dry Syrup과 비교하여 소아 아토피성 피부염과 관련된 소양증에 대한 WAL 801 CL Dry Syrup의 안전성 및 효능을 조사하고 WAL801 Dry Syrup의 용량 적정성을 확인하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본 연구에 포함되기 위해서는 소아 아토피성 피부염 환자로서 다음 기준을 충족하여 가려움증의 관찰에 적합해야 한다. 아토피성 피부염의 진단은 일본피부과학회에서 발행한 "아토피성 피부염의 정의 및 진단기준"에 따라 시행하였다.
- 15세 이하
- 체중 14kg 이상
- 외래환자
- 환자의 동의를 얻은 시점에서 "Strong" 이하 등급의 스테로이드 외용제를 사용하기 시작하거나 스테로이드 외용제의 사용을 중단한 후 1주일 이상이 경과한 경우
- 초기 투여 직전 "2" 등급 이상의 가려움증
제외 기준:
- 시험약 최초 투여 전 4주 이내에 서방성 부신피질자극호르몬(Kenacort® A, Depo-medrol® 등), 메토트렉세이트 경구제 또는 시클로스포린 경구제제 사용
- 시험약 최초 투여 전 2주 이내 스테로이드의 경구 섭취, 흡입 및 주사
- 시험약 최초 투여 전 2주 이내에 얼굴 또는 두피 이외의 부위에 "Very Strong" 등급 이상의 스테로이드 외용 제제 사용
- 광선요법을 받고 있다
- 특정 탈감작 요법 또는 조절 요법을 받는 경우
- 외부 스테로이드 제제에 의한 접촉성 피부염의 과거력
- 세균, 진균, 바이러스에 의한 감염성 피부질환의 외부 스테로이드 제제에 의한 악화 가능성
- 간질과 같은 경련 장애의 현재 및 과거 병력(경련 역치는 참조 약물인 Ketotifen Fumarate에 의해 낮아질 수 있음)
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 심장 질환 또는 기타 합병증: 따라서 환자가 본 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단됨 (환자가 MHW (보건복지부) 이상반응 중증도 분류기준.)
- 모든 약물에 대한 알레르기 과거력
- 환자가 본 연구 참여에 동의한 날로부터 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 참여한 이력
- 환자가 본 연구에 포함될 자격이 없다는 주임 조사자 또는 조사자의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WAL 801 CL 건조 시럽 + 위약
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활성 비교기: 케토티펜 푸마레이트 건조 시럽 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소양증의 정도
기간: 4주차에
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4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소양증의 정도
기간: 2주차에
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2주차에
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발진의 정도
기간: 2주차와 4주차에
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2주차와 4주차에
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가려움 설문지를 통해 얻은 소양증 점수
기간: 2주차와 4주차에
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2주차와 4주차에
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환자 또는 부모의 가려움증에 대한 인상
기간: 4주차에
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4주차에
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부작용의 발생
기간: 최대 4주
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최대 4주
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실험실 측정(혈액학적 검사, 혈액 생화학 검사 및 소변 검사)에서 기준선에서 비정상적인 변화를 보인 환자 수
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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