WAL 801 CL Trockensirup bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Patienten pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis sein, die die folgenden Kriterien erfüllen und daher für die Beobachtung von Pruritus geeignet sind. Die Diagnose der atopischen Dermatitis wurde gemäß der "Definition und diagnostischen Kriterien der atopischen Dermatitis", herausgegeben von der Japanese Dermatological Association, durchgeführt.

• 15 Jahre oder jünger
• Körpergewicht ab 14 kg
• Ambulant
• Eine Woche oder länger ist vergangen, seit der Patient zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung des Patienten mit der Anwendung eines externen Steroidpräparats mit „starkem“ oder niedrigerem Grad begonnen oder die Anwendung eines externen Steroidpräparats eingestellt hat
• Juckreiz mit Grad „2“ oder höher, unmittelbar vor der ersten Verabreichung

Ausschlusskriterien:

• Anwendung von adrenocorticotropem Hormon mit verzögerter Freisetzung (Kenacort® A, Depo-Medrol® usw.), einer oralen Methotrexat-Zubereitung oder einer oralen Ciclosporin-Zubereitung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Orale Einnahme, Inhalation und Injektion eines beliebigen Steroids innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Verwendung eines externen Steroidpräparats mit „sehr starker“ oder höherer Qualität an anderen Stellen als dem Gesicht oder der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts
• Unterzieht sich einer Phototherapie
• Sich einer spezifischen Desensibilisierungstherapie oder Modulationstherapie unterziehen
• Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte, die durch externe Steroidpräparate verursacht wurde
• Möglichkeit der Verschlimmerung einer durch Bakterien, Pilze oder Viren verursachten infektiösen Hauterkrankung durch eine externe Steroidzubereitung
• Gegenwärtige und frühere Vorgeschichte von Krampferkrankungen, wie Epilepsie (Krampfschwellenwerte können durch das Referenzarzneimittel, Ketotifenfumarat, gesenkt werden)
• Klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung oder andere Komplikationen: daher Beurteilung, dass der Patient nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet ist (Bitte beachten Sie, dass Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden müssen, wenn die Patienten unter Grad 2 oder höher im MHW fallen (Ministerium für Gesundheit und Soziales) Klassifizierungskriterien für den Schweregrad der Nebenwirkung.)
• Vorgeschichte von Allergien gegen irgendein Medikament
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum, an dem der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben hat
• Beurteilung durch den leitenden Prüfarzt oder Prüfarzt, dass der Patient für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet ist