WAL 801 CL Suchy syrop u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do tego badania pacjenci muszą być pediatrycznymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, którzy spełniają następujące kryteria, a tym samym kwalifikują się do obserwacji świądu. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przeprowadzono zgodnie z „Definicją i kryteriami diagnostycznymi atopowego zapalenia skóry” wydanymi przez Japońskie Towarzystwo Dermatologiczne.

• 15 lat lub mniej
• Masa ciała 14 kg lub więcej
• Pacjenci ambulatoryjni
• Minął tydzień lub dłużej, odkąd pacjent zaczął stosować zewnętrzny preparat sterydowy w stopniu „silnym” lub niższym lub zaprzestał stosowania jakiegokolwiek zewnętrznego preparatu sterydowego, w momencie uzyskania zgody pacjenta
• Świąd stopnia „2” lub wyższego bezpośrednio przed pierwszym podaniem

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie hormonu adrenokortykotropowego o przedłużonym uwalnianiu (Kenacort® A, Depo-medrol® itp.), doustny preparat metotreksatu lub doustny preparat cyklosporyny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
• Przyjmowanie doustne, inhalacja i wstrzyknięcie jakiegokolwiek steroidu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
• Stosowanie jakiegokolwiek zewnętrznego preparatu sterydowego w stopniu „bardzo silnym” lub wyższym w jakichkolwiek miejscach innych niż twarz lub skóra głowy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
• W trakcie fototerapii
• W trakcie specyficznej terapii odczulającej lub terapii modulacyjnej
• Historia kontaktowego zapalenia skóry wywołanego zewnętrznym preparatem sterydowym
• Możliwość zaostrzenia przez zewnętrzny preparat sterydowy zakaźnej choroby skóry wywołanej przez bakterie, grzyby lub wirusy
• Obecna i przebyta historia zaburzeń drgawkowych, takich jak padaczka (wartości progowe drgawek mogą być obniżone przez lek referencyjny, fumaran ketotifenu)
• Klinicznie istotna choroba wątroby, nerek lub serca lub inne powikłania: w związku z tym orzeczenie, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania (należy pamiętać, że pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli pacjenci należeli do stopnia 2. lub wyższego w skali MHW (Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej) Kryteria klasyfikacji ciężkości reakcji niepożądanych.)
• Historia alergii na jakikolwiek lek
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub historia udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed datą wyrażenia zgody przez pacjenta na udział w tym badaniu
• Orzeczenie głównego badacza lub badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania