WAL 801 CL 干糖浆用于小儿特应性皮炎患者
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
WAL 801 CL干糖浆在小儿特应性皮炎患者中的III期双盲比较研究
与富马酸酮替芬干糖浆相比，研究 WAL 801 CL 干糖浆对小儿特应性皮炎相关瘙痒症的安全性和有效性，并确认 WAL801 干糖浆剂量的适当性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要纳入本研究，患者必须是符合以下标准并因此适合观察瘙痒的小儿特应性皮炎患者。 特应性皮炎的诊断按照日本皮肤病学会发行的“特应性皮炎的定义和诊断标准”进行。
- 15 岁或以下
- 体重14公斤或以上
- 门诊病人
- 从患者同意开始使用“强”或更低级别的外用类固醇制剂，或停止使用任何外用类固醇制剂起，已过去一周或更长时间
- 首次给药前即刻出现“2”级或更高级别的瘙痒
排除标准：
- 在研究药物初始给药前 4 周内使用缓释促肾上腺皮质激素（Kenacort® A、Depo-medrol® 等）、甲氨蝶呤口服制剂或环孢素口服制剂
- 在研究产品初始给药前 2 周内口服、吸入和注射任何类固醇
- 在首次给予研究产品前 2 周内，在面部或头皮以外的任何部位使用任何“非常强”或更高等级的外用类固醇制剂
- 接受光疗
- 正在接受特定的脱敏治疗或调制治疗
- 外用类固醇制剂引起的接触性皮炎既往史
- 外用类固醇制剂可能加重由细菌、真菌或病毒引起的传染性皮肤病
- 目前和过去的惊厥病史，例如癫痫（参考药物富马酸酮替芬可能会降低惊厥阈值）
- 具有临床意义的肝病、肾病或心脏病或其他并发症：因此，判断患者不符合纳入本研究的条件（请注意，如果患者在 MHW 中处于 2 级或以上，则必须将患者排除在研究之外（卫生和福利部）不良反应严重程度分类标准。）
- 既往对任何药物过敏史
- 参与任何其他临床研究，或在患者同意参与本研究之日之前 6 个月内参与任何其他临床研究的历史
- 主要研究者或研究者判断患者不符合纳入本研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WAL 801 CL 干糖浆 + 安慰剂
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有源比较器：富马酸酮替芬干糖浆 + 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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瘙痒程度
大体时间：在第 4 周
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在第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘙痒程度
大体时间：在第 2 周
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在第 2 周
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出疹程度
大体时间：在第 2 周和第 4 周
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在第 2 周和第 4 周
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通过瘙痒问卷获得的瘙痒评分
大体时间：在第 2 周和第 4 周
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在第 2 周和第 4 周
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患者或家长对瘙痒的印象
大体时间：在第 4 周
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在第 4 周
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不良事件的发生
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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实验室测量（血液学检查、血液生化检查和尿液分析）与基线相比出现异常变化的患者人数
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2002年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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