小児アトピー性皮膚炎患者におけるWAL 801 CLドライシロップ

包含基準:

本試験の対象患者は、以下の基準を満たし、かゆみの観察に適した小児アトピー性皮膚炎患者である必要があります。 アトピー性皮膚炎の診断は、日本皮膚科学会発行の「アトピー性皮膚炎の定義と診断基準」に従って行った。

• 15歳以下
• 体重14kg以上
• 外来患者
• ステロイド外用剤を「強い」以下で使用開始、またはステロイド外用剤の使用を中止し、本人の同意を得た時点で1週間以上経過している
• 初回投与直前のグレード「2」以上のかゆみ

除外基準:

• 副腎皮質刺激ホルモン徐放性ホルモン（ケナコート®A、デポメドロール®など）、メトトレキサート経口剤、シクロスポリン経口剤を治験薬初回投与前4週間以内に使用している
• -治験薬の初回投与前2週間以内のステロイドの経口摂取、吸入および注射
• -治験薬の初回投与前2週間以内に、顔または頭皮以外の部位に「非常に強い」以上のグレードのステロイド外用剤を使用している
• 光線療法を受けている
• 特定の脱感作療法または調節療法を受けている
• ステロイド外用剤による接触皮膚炎の既往歴
• 細菌・真菌・ウイルスによる感染性皮膚疾患のステロイド外用剤による増悪の可能性
• -てんかんなどの痙攣性障害の現在および過去の病歴（痙攣閾値は、参照薬であるフマル酸ケトチフェンによって低下する可能性があります）
• 臨床的に重大な肝、腎、心疾患またはその他の合併症：本研究への組み入れが不適格と判断された患者（なお、厚生労働省のグレード2以上に該当する患者は研究から除外されなければならない） （厚生省）副作用重症度分類基準）
• 薬に対するアレルギーの既往歴
• -他の臨床研究への参加、または他の臨床研究への参加の履歴 患者がこの研究への参加に同意した日の前6か月以内
• 治験責任医師または治験責任医師が本研究への参加不適格と判断した患者