Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suchý sirup WAL 801 CL u dětských pacientů s atopickou dermatitidou

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená srovnávací studie fáze III se suchým sirupem WAL 801 CL u dětských pacientů s atopickou dermatitidou

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost suchého sirupu WAL 801 CL na svědění spojené s dětskou atopickou dermatitidou ve srovnání se suchým sirupem Ketotifen fumarát a potvrzení vhodnosti dávkování suchého sirupu WAL801.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí být pacienti pediatričtí pacienti s atopickou dermatitidou, kteří splňují následující kritéria, a jsou tedy vhodní pro pozorování svědění. Diagnostika atopické dermatitidy byla provedena v souladu s "Definicí a diagnostickými kritérii atopické dermatitidy" vydanými Japonskou dermatologickou asociací.

  • 15 let nebo mladší
  • Tělesná hmotnost 14 kg nebo více
  • Ambulantní pacienti
  • V době získání souhlasu pacienta uplynul jeden týden nebo déle od doby, kdy pacient začal používat externí steroidní přípravek "Silný" nebo nižší stupeň nebo přestal používat jakýkoli externí steroidní přípravek
  • Svědění se stupněm "2" nebo vyšším, bezprostředně před prvním podáním

Kritéria vyloučení:

  • Použití adrenokortikotropního hormonu s prodlouženým uvolňováním (Kenacort® A, Depo-medrol® atd.), perorálního přípravku metotrexátu nebo perorálního přípravku cyklosporinu během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Perorální příjem, inhalace a injekce jakéhokoli steroidu během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Použití jakéhokoli externího steroidního přípravku "Velmi silné" nebo vyššího stupně na jakékoli místo kromě obličeje nebo pokožky hlavy během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Absolvování fototerapie
  • Absolvování specifické desenzibilizační terapie nebo modulační terapie
  • Kontaktní dermatitida způsobená zevním přípravkem steroidů v minulosti
  • Možnost exacerbace infekčního kožního onemocnění způsobeného bakteriemi, houbami nebo viry externím steroidním přípravkem
  • Současná a minulá anamnéza křečových poruch, jako je epilepsie (prahové hodnoty křečí mohou být sníženy referenčním lékem, ketotifen fumarátem)
  • Klinicky významné jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění nebo jiné komplikace: proto se soudí, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie (Upozorňujeme, že pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud pacienti spadají do stupně 2 nebo vyššího podle MHW (Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí) Kritéria klasifikace závažnosti nežádoucího účinku.)
  • Minulá historie alergie na jakýkoli lék
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo historie účasti v jakékoli jiné klinické studii během 6 měsíců před datem, kdy pacient dal souhlas k účasti v této studii
  • Úsudek hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WAL 801 CL Suchý sirup + Placebo
Lék: WAL 801 CL Suchý sirup
Lék: Ketotifen fumarát suchý sirup placebo
Aktivní komparátor: Suchý sirup ketotifen fumarát + placebo
Lék: Suchý sirup ketotifen fumarát
Lék: WAL 801 CL Suchý sirup placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň svědění
Časové okno: v týdnu 4
v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň svědění
Časové okno: v týdnu 2
v týdnu 2
Stupeň vyrážky
Časové okno: v týdnech 2 a 4
v týdnech 2 a 4
Skóre svědění získané pomocí dotazníku o svědění
Časové okno: v týdnech 2 a 4
v týdnech 2 a 4
Dojem na pruritus pacienta nebo rodiče
Časové okno: v týdnu 4
v týdnu 4
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Počet pacientů s abnormálními změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních měřeních (hematologické testy, biochemické krevní testy a rozbor moči)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262.259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na WAL 801 CL Suchý sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit