Sciroppo secco WAL 801 CL in pazienti pediatrici con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione in questo studio, i pazienti devono essere pazienti pediatrici con dermatite atopica che soddisfano i seguenti criteri e quindi essere appropriati per l'osservazione del prurito. La diagnosi di dermatite atopica è stata condotta in conformità con la "Definizione e criteri diagnostici della dermatite atopica" emessi dalla Japanese Dermatological Association.

• 15 anni o meno
• Peso corporeo di 14 kg o più
• Ambulatoriali
• È trascorsa una settimana o più da quando il paziente ha iniziato a utilizzare una preparazione steroidea esterna di grado "Forte" o inferiore, o ha smesso di utilizzare qualsiasi preparazione steroidea esterna, al momento dell'ottenimento del consenso da parte del paziente
• Prurito di grado "2" o superiore, immediatamente prima della somministrazione iniziale

Criteri di esclusione:

• Uso di ormone adrenocorticotropo a rilascio prolungato (Kenacort® A, Depo-medrol®, ecc.), preparazione orale di metotrexato o preparazione orale di ciclosporina, entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
• Assunzione orale, inalazione e iniezione di qualsiasi steroide entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
• Uso di qualsiasi preparazione steroidea esterna di grado "Very Strong" o superiore in qualsiasi sito diverso dal viso o dal cuoio capelluto entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
• Sottoporsi a fototerapia
• Sottoporsi a terapia di desensibilizzazione specifica o terapia di modulazione
• Storia passata di dermatite da contatto causata dalla preparazione esterna di steroidi
• Possibilità di esacerbazione da parte di una preparazione steroidea esterna di malattie infettive della pelle causate da batteri, funghi o virus
• Anamnesi presente e passata di disturbo convulsivo, come l'epilessia (i valori di soglia delle convulsioni possono essere abbassati dal farmaco di riferimento, il ketotifene fumarato)
• Patologie epatiche, renali o cardiache clinicamente significative o altre complicanze: pertanto, giudizio secondo cui il paziente non è idoneo per l'inclusione in questo studio (Si prega di notare che i pazienti devono essere esclusi dallo studio se i pazienti sono scesi al di sotto del Grado 2 o superiore, nel MHW (Ministero della salute e del benessere) Criteri di classificazione della gravità delle reazioni avverse.)
• Storia passata di allergia a qualsiasi farmaco
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o anamnesi di partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 6 mesi prima della data in cui il paziente ha dato il consenso a partecipare a questo studio
• Giudizio del ricercatore principale o dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo per l'inclusione in questo studio