WAL 801 CL tør sirup hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter være pædiatriske patienter med atopisk dermatitis, der opfylder følgende kriterier og dermed være egnede til observation af pruritus. Diagnose af atopisk dermatitis blev udført i overensstemmelse med "Definition og diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis" udstedt af den japanske dermatologiske forening.

• 15 år eller yngre
• Kropsvægt på 14 kg eller mere
• Ambulante patienter
• Der er gået en uge eller længere, siden patienten begyndte at bruge et eksternt steroidpræparat på "Stærk" eller lavere grad, eller stoppede med at bruge et eksternt steroidpræparat, på tidspunktet for indhentning af samtykke fra patienten
• Pruritus med "2" eller højere grad, umiddelbart før indledende administration

Ekskluderingskriterier:

• Anvendelse af adrenokortikotropisk hormon med langvarig frigivelse (Kenacort® A, Depo-medrol® osv.), oral tilberedning af methotrexat eller oral tilberedning af ciclosporin inden for 4 uger før indledende administration af forsøgsproduktet
• Oral indtagelse, inhalation og injektion af ethvert steroid inden for 2 uger før indledende administration af forsøgsproduktet
• Brug af ethvert eksternt steroidpræparat i "Meget stærk" eller højere kvalitet på andre steder end ansigtet eller hovedbunden inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet
• Gennemgår fototerapi
• Undergår specifik desensibiliseringsterapi eller moduleringsterapi
• Tidligere kontaktdermatitis forårsaget af eksternt steroidpræparat
• Mulighed for forværring ved et eksternt steroidpræparat af infektiøs hudsygdom forårsaget af bakterier, svampe eller virus
• Nuværende og tidligere historie med krampeanfald, såsom epilepsi (krampertærskelværdier kan sænkes af referencelægemidlet, Ketotifen Fumarate)
• Klinisk signifikant lever-, nyre- eller hjertesygdom eller andre komplikationer: derfor vurdering af, at patienten ikke er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse (Bemærk venligst, at patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis patienterne faldt under grad 2 eller mere, i MHW (Sundheds- og velfærdsministeriet) Klassificeringskriterier for alvorlige bivirkninger.)
• Tidligere allergi over for ethvert lægemiddel
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, eller historie med deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før den dato, hvor patienten gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse
• Principal investigator eller investigator vurderer, at patienten ikke er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse