Xarope seco WAL 801 CL em pacientes pediátricos com dermatite atópica

Critério de inclusão:

Para inclusão neste estudo, os pacientes devem ser pacientes pediátricos com dermatite atópica que atendam aos seguintes critérios e, portanto, sejam adequados para observação de prurido. O diagnóstico de dermatite atópica foi realizado de acordo com os "Critérios de definição e diagnóstico de dermatite atópica" emitidos pela Associação Dermatológica Japonesa.

• 15 anos de idade ou menos
• Peso corporal de 14 kg ou mais
• Pacientes ambulatoriais
• Uma semana ou mais se passou desde que o paciente começou a usar uma preparação externa de esteróide em grau "Forte" ou inferior, ou parou de usar qualquer preparação externa de esteróide, no momento da obtenção do consentimento do paciente
• Prurido com grau "2" ou superior, imediatamente antes da administração inicial

Critério de exclusão:

• Uso de hormônio adrenocorticotrófico de liberação sustentada (Kenacort® A, Depo-medrol®, etc.), preparação oral de metotrexato ou preparação oral de ciclosporina, dentro de 4 semanas antes da administração inicial do produto experimental
• Ingestão oral, inalação e injeção de qualquer esteróide dentro de 2 semanas antes da administração inicial do produto experimental
• Uso de qualquer preparação externa de esteróide em grau "Muito Forte" ou superior em qualquer local que não seja a face ou o couro cabeludo dentro de 2 semanas antes da administração inicial do produto sob investigação
• Fazendo fototerapia
• Submetidos a terapia específica de dessensibilização ou terapia de modulação
• História pregressa de dermatite de contato causada por preparação externa de esteroides
• Possibilidade de exacerbação por uma preparação externa de esteroides de doenças infecciosas da pele causadas por bactérias, fungos ou vírus
• História atual e pregressa de transtorno convulsivo, como epilepsia (os valores do limiar de convulsão podem ser reduzidos pelo medicamento de referência, Cetotifen Fumarato)
• Doença hepática, renal ou cardíaca clinicamente significativa ou outras complicações: portanto, julgamento de que o paciente não é elegível para inclusão neste estudo (Observe que os pacientes devem ser excluídos do estudo se os pacientes caírem no Grau 2 ou mais, no MHW (Ministério da saúde e bem-estar) Critérios de classificação de gravidade de reações adversas.)
• História pregressa de alergia a qualquer medicamento
• Participação em qualquer outro estudo clínico ou histórico de participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da data em que o paciente deu consentimento para participar deste estudo
• Julgamento pelo Investigador Principal ou Investigador de que o paciente não é elegível para inclusão neste estudo